Krebspeptide plus GM-CSF und Adjuvans bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem, reseziertem Brustkrebs mit einem der folgenden Merkmale:

pT3 oder höher T-Stufe mit beliebiger N-Stufe und M0 pTxN+M0 (d. h. N1,2 oder 3)

• HLA A0201+ und der Tumor ist ER+
• Die Patienten müssen eine von ihrem Arzt empfohlene Standard-Chemotherapie abgeschlossen haben. Es müssen mindestens 4 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis (oder Operation, wenn keine Chemotherapie verabreicht wurde) vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs vergehen. Seit Abschluss einer Chemotherapie, eines chirurgischen Eingriffs oder einer zielgerichteten HER2-Therapie sollten nicht mehr als 2 Jahre ab dem Zeitpunkt des Abschlusses vergehen. Fortlaufende endokrine Therapien sind zulässig, sofern sie mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss verabreicht wurden.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Häm: WBC ≥ 3000/Mikroliter, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 80.000/Mikroliter.
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion mit Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dL, Bilirubin < 1,5 mg/dL (außer einem Bilirubin von
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, die die Richtlinien des Institutional Review Board erfüllt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit gleichzeitiger Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie sind ausgeschlossen. Zwischen dieser Vortherapie und der Studienbehandlung müssen mindestens 4 Wochen liegen. Die Probanden müssen sich von allen akuten Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung erholt haben. Periphere Neuropathie Grad 1 aufgrund einer Vortherapie ist zulässig.
• Die Probanden haben möglicherweise keine Vorgeschichte von Fernmetastasen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Sklerodermie oder multiple Sklerose. Ein positiver ANA-Test (Anti-Nuklear-Antikörper) ohne andere Anzeichen einer Autoimmunerkrankung schließt einen Probanden nicht aus dieser Studie aus. Eine Autoimmunhypothyreose in der Vorgeschichte schließt ein Subjekt nicht aus.
• Probanden mit schweren interkurrenten chronischen oder akuten Erkrankungen wie Herzerkrankungen (NYHA-Klassen III oder IV), Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die vom Hauptprüfarzt als ungerechtfertigt hohes Risiko für die Behandlung mit Prüfpräparaten angesehen werden.
• Probanden mit einem medizinischen oder psychologischen Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung der
• Gleichzeitige (oder innerhalb der letzten 5 Jahre) zweite maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, kontrolliertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs.
• Vorhandensein einer aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich: einer Harnwegsinfektion, HIV (wie durch ELISA bestimmt und durch Western Blot bestätigt) oder Virushepatitis (wie durch HBsAg und Hepatitis-C-Serologie bestimmt). Personen mit HIV werden aufgrund von Immunsuppression ausgeschlossen, was dazu führen kann, dass sie nicht auf den Impfstoff ansprechen; Personen mit chronischer Hepatitis sind ausgeschlossen, da Bedenken bestehen, dass die Hepatitis durch die Injektionen verschlimmert werden könnte.
• Patienten unter Steroidtherapie (oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A) sind aufgrund einer möglichen Immunsuppression ausgeschlossen. Die Probanden müssen 6 Wochen lang keine Steroidtherapie (mit Ausnahme derjenigen, die als Prämedikation für eine Chemotherapie oder kontrastverstärkte Studien verwendet wird) vor der Einschreibung gehabt haben.
• Personen mit Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
• Schwangere oder stillende Mütter.
• Patienten mit akuten oder chronischen Hauterkrankungen, die die Peptidinjektion in die Haut der Extremitäten oder die anschließende Bewertung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
• Splenektomie