Peptydy rakowe plus GM-CSF i adiuwant w raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, usuniętym rakiem piersi z jedną z następujących cech:

Stopień T pT3 lub wyższy z dowolnym stopniem N i M0 pTxN+M0 (tj. N1,2 lub 3)

• HLA A0201+, a guz to ER+
• Pacjenci muszą mieć ukończoną standardową chemioterapię zaleconą przez lekarza. Muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki chemioterapii (lub operacji, jeśli nie podano chemioterapii) przed pierwszą dawką badanej szczepionki. Nie powinno upłynąć więcej niż 2 lata od czasu zakończenia żadnej maksymalnej ilości czasu, odkąd dana osoba ukończyła jakąkolwiek chemioterapię, operację lub terapię ukierunkowaną na HER2. Bieżące terapie hormonalne są dozwolone, o ile były stosowane przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Hem: WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 80 000/mikrolitr.
• Prawidłowa czynność nerek i wątroby z kreatyniną w surowicy < 1,5 mg/dl, bilirubiną < 1,5 mg/dl (z wyjątkiem bilirubiny
• Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, która spełnia wytyczne instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z równoczesną chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią są wykluczeni. Pomiędzy wcześniejszą terapią a badanym lekiem muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Pacjenci musieli wyzdrowieć ze wszystkich ostrych toksyczności z wcześniejszego leczenia. Dozwolona będzie neuropatia obwodowa stopnia 1. spowodowana wcześniejszą terapią.
• Pacjenci mogą nie mieć historii odległych przerzutów.
• Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych, takich jak, ale nie wyłącznie, choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane. Dodatni wynik testu ANA (przeciwciała przeciwjądrowe) bez innych dowodów na chorobę autoimmunologiczną nie wyklucza pacjenta z tego badania. Wcześniejsza historia autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy nie wyklucza pacjenta.
• Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub ostrymi, takimi jak choroby serca (klasa III lub IV według NYHA), choroby wątroby lub inne choroby uznane przez głównego badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko leczenia eksperymentalnego leku.
• Osoby, u których występuje przeszkoda medyczna lub psychologiczna w prawdopodobnym przestrzeganiu przepisów
• Jednoczesny (lub w ciągu ostatnich 5 lat) drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, kontrolowany rak in situ szyjki macicy lub kontrolowany powierzchowny rak pęcherza moczowego.
• Obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym: zakażenia dróg moczowych, HIV (określonego metodą ELISA i potwierdzonego metodą Western Blot) lub wirusowego zapalenia wątroby (określonego za pomocą serologii HBsAg i wirusowego zapalenia wątroby typu C). Pacjenci z HIV są wykluczani na podstawie immunosupresji, co może uniemożliwić im odpowiedź na szczepionkę; pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby są wykluczeni ze względu na obawę, że zapalenie wątroby może zostać zaostrzone przez zastrzyki.
• Osoby leczone steroidami (lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna lub cyklosporyna A) są wykluczane na podstawie potencjalnej supresji immunologicznej. Przed włączeniem do badania pacjenci musieli odstawić jakąkolwiek terapię sterydową na 6 tygodni (z wyjątkiem stosowanej jako premedykacja przed chemioterapią lub badaniami ze wzmocnieniem kontrastowym).
• Osoby z alergią na jakikolwiek składnik szczepionki
• Matki w ciąży lub karmiące.
• Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami skóry, które będą przeszkadzać w wstrzyknięciu peptydu w skórę kończyn lub późniejszej ocenie potencjalnych reakcji skórnych, zostaną wykluczeni.
• Splenektomia