Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIkrovaskulær dysfunktion ved moderat-svær psoriasis (MINIMA)

12. november 2025 opdateret af: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Virkninger af Tildrakizumab på koronar mikrovaskulær funktion ved moderat svær psoriasis

Psoriasis, en almindelig kronisk inflammatorisk hudsygdom, der rammer cirka 2 % af befolkningen, er forbundet med øget kardiovaskulær (CV) risiko. På trods af implikationen af ​​inflammation i denne overrisiko, er det stadig uklart, om reduktion af inflammation reducerer risikoen for hjertebegivenheder. Denne undersøgelse foreslår at teste, om Tildrakizumab, en FDA-godkendt behandling for psoriasis, der blokerer IL-23 og Th17-vejen for inflammation, forbedrer koronar vaskulær funktion og koronar flowreserve, målt ved ikke-invasiv billeddannelse med kardial positronemissionstomografi. Ved at gøre dette kan forbedring af koronar vasoreaktivitet, endotelfunktion og vævsperfusion have gavnlige virkninger på myokardiemekanikken, venstre ventrikel deformation og funktion og i sidste ende symptomer og prognose.

Denne forskning kan give ny indsigt i bidragyderne til CV-risiko ved psoriasis og levere data til at understøtte udviklingen af ​​strategier til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser ved psoriasissygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​Tildrakizumab-behandling på koronar vasoreaktivitet og myokardiemekanik, som indikatorer for subklinisk kardiovaskulær sygdom hos patienter med psoriasissygdom og mellemhøj CV-risiko. Nedsat koronar flowreserve (CFR) er et mål for koronar vasoreaktivitet og en manifestation af myokardieiskæmi, som kan gå forud for kliniske CV-hændelser (og synlige ændringer i plakmorfologi) hos højrisikopatienter med psoriasissygdom. Fra tidligere undersøgelser ved man, at traditionelle risikofaktorer undervurderer kardiovaskulær risiko ved psoriasissygdom. Tildrakizumab, en p19-hæmmer, som blokerer IL-23- og Th17-medieret inflammation, er en FDA-godkendt behandling for moderat-svær psoriasis og har vist sig at reducere inflammation. Ydermere er IL-17 forbundet med endotel dysfunktion og åreforkalkning. Den centrale hypotese er, at reduktion af systemisk inflammation ved brug af tildrakizumab vil kvantitativt forbedre myokardieblodgennemstrømningen og CFR målt ved PET over 6 måneder; og denne forbedring i koronar vasoreaktivitet, endotelfunktion og vævsperfusion kan have gavnlige virkninger på myokardiemekanikken, venstre ventrikelfunktion og i sidste ende symptomer og prognose.

Dette er et enkelt-armet åbent mekanistisk klinisk studie i voksne forsøgspersoner med moderat-svær psoriasis og øget kardiovaskulær risiko. Vi planlægger at indskrive cirka 35 patienter til at modtage Tildrakizumab over 6 måneder. Undersøgelsen vil bestå af 4-5 besøg inklusiv et virtuelt eller personligt screeningsbesøg, et baselinebesøg, hvor der vil blive udført baseline billeddiagnostiske tests, og studielægemidlet vil blive udleveret, to personlige besøg, hvortil undersøgelseslægemidlet vil blive givet og monitorering af AE-begivenheder og overholdelse, og et sidste besøg i besøget, hvor billeddannelsestests vil blive gentaget

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at en person kan deltage, skal de opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterierne som beskrevet nedenfor.

Inklusionskriterier omfatter følgende:

  1. Moderat til svær psoriasis
  2. Alder 18-90
  3. Kropsoverfladeareal (BSA) involvering ≥ 3 % ELLER 5-point Physician Global Assessment (PGA) Score ≥ 3 ELLER Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12
  4. Patienter, der har svigtet biologisk terapi, topikale steroider, fototerapi eller andre systemiske terapier, skal have en udvaskningsperiode, som vil blive beregnet i overensstemmelse med det specifikke lægemiddel (bilag 1).

  5. Bevis på mindst én kardiovaskulær risikofaktor, som inkluderer hsCRP ≥ 2 mg/L, DM, fedme (BMI>25), hyperlipidæmi, hypertension, familiehistorie med tidlig koronararteriesygdom eller tegn på metabolisk syndrom

    ---Metabolisk syndrom defineret som mindst tre af følgende: glucose>100mg/dl eller ved at tage hypoglykæmisk middel, HDL<40mg/dl (mænd) eller 50 mg/dl (kvinder), triglycerider ≥150mg/dl, taljeomkreds > 40 i gennemsnit eller >35 hos kvinder, eller blodtryk ≥130/85 eller tager antihypertensiva.

  6. Hvis patienten er i statinbehandling, skal de have en stabil dosis i mindst 6 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier omfatter følgende:

  1. Dokumenteret anamnese med andre systemiske inflammatoriske sygdomme, herunder SLE og RA, som efter investigators opfattelse vil være uhensigtsmæssige til indskrivning.
  2. Tidligere ubehandlet kronisk infektion (tuberkulose), alvorlig svampeinfektion eller kendt HIV-positiv, kronisk hepatitis B- eller C-infektion), tidligere anamnese med aktiv solid malignitet, myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år, eksklusive behandlet ikke-melanom hudkræft
  3. Nyreinsufficiens (CrCl <40 ml/min)
  4. NYHA klasse IV hjertesvigt
  5. Patienter, der kræver kronisk behandling med oral prednison >10 mg/dag, methotrexat eller andre immunsuppressive midler.
  6. Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer behandlet med tildrakizumab
Informeret samtykke opnås fra undersøgelsesdeltagere, der er villige til at deltage i Minima. Undersøgelsesdeltagere vil derefter gennemgå baseline REST/STESS CARTIAC PET SCAN. Den endelige PET -scanning vil forekomme 6 måneder efter interventionen.
Medicin: Tildrakizumab

Tildrakizumab, en P19-hæmmer, der blokerer IL-23 og Th17-medieret inflammation, vil blive givet i 6 måneder. Som nedenfor udføres en baseline hjerte -PET -scanning inden påbegyndelse og efter 6 måneders behandling.

Stråling: En hjertescanning udføres ved baseline og efter 6 måneder

Andre navne:
  • Ilumya

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global koronar flowreserve (CFR) efter 6 måneders behandling med Tildrakizumab
Tidsramme: 24 uger

Ændring (fra baseline) i global CFR, målt ved PET-scanning 24 uger efter påbegyndelse af Tildrakizumab-behandling.

Koronar flowreserve (CFR), forholdet mellem maksimal vasodilatorstress og hvile-myokardblodgennemstrømning (MBF), repræsenterer den maksimale evne til at øge koronar flow og myokardperfusion. Absolut MBF blev beregnet fra hvile- og stress-myokardperfusions PET-billeder ved hjælp af kommercielt tilgængelig software (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) og en tokammer-tracer kinetisk model. Nedsat MBFR er defineret som et forhold på <2,0, hvilket er forbundet med øget kardiovaskulær risiko.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i global CFR og psoriasis hudsværhedsgrad
Tidsramme: 24 uger
Korrelation mellem ændringen (fra baseline) i global CFR og psoriasis hudsværheds-score (Kropsoverfladeareal [BSA], Lægens globale vurdering [PGA], Psoriasis område og sværhedsindeks [PASI]) 24 uger efter indledning af Tildrakizumab
24 uger
Ændring i Peak-stress Global Myokardiel Blodgennemstrømning
Tidsramme: 24 uger
Ændring (fra baseline) i peak-stress global myokardiel blodgennemstrømning (i mL/min/g) 24 uger efter initiering af Tildrakizumab
24 uger
Ændring i Peak-stress Global Koronar Vaskulær Resistance
Tidsramme: 24 uger
Ændring (fra baseline) i peak-stress global koronar vaskulær resistens (i mm Hg/mL/min/g) 24 uger efter igangsættelse af Tildrakizumab
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcelo F Di Carli, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P000200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger