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Disfunzione microvascolare nella psoriasi moderata-grave (MINIMA)

12 novembre 2025 aggiornato da: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Effetti di Tildrakizumab sulla funzione microvascolare coronarica nella psoriasi moderata-grave

La psoriasi, una comune malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce circa il 2% della popolazione, è associata ad un aumento del rischio cardiovascolare (CV). Nonostante l'implicazione dell'infiammazione in questo eccesso di rischio, non è chiaro se la riduzione dell'infiammazione riduca il rischio di eventi cardiaci. Questo studio si propone di verificare se Tildrakizumab, una terapia approvata dalla FDA per la psoriasi che blocca l'IL-23 e la via dell'infiammazione Th17, migliora la funzione vascolare coronarica e la riserva di flusso coronarico, misurata mediante imaging non invasivo con tomografia a emissione di positroni cardiaca. In tal modo, il miglioramento della vasoreattività coronarica, della funzione endoteliale e della perfusione tissutale può avere effetti benefici sulla meccanica miocardica, sulla deformazione e sulla funzione del ventricolo sinistro e, in definitiva, sui sintomi e sulla prognosi.

Questa ricerca può offrire nuove informazioni sui contributori del rischio CV nella psoriasi e fornire dati per supportare lo sviluppo di strategie per prevenire eventi cardiovascolari nella malattia psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'impatto della terapia con Tildrakizumab sulla vasoreattività coronarica e sulla meccanica miocardica, come indicatori di malattia cardiovascolare subclinica in pazienti con malattia psoriasica e rischio CV intermedio-alto. La compromissione della riserva di flusso coronarico (CFR) è una misura della vasoreattività coronarica e una manifestazione di ischemia miocardica che può precedere eventi CV clinici (e cambiamenti visibili nella morfologia della placca) in pazienti ad alto rischio con malattia psoriasica. Da studi precedenti, è noto che i tradizionali fattori di rischio sottostimano il rischio cardiovascolare nella malattia psoriasica. Tildrakizumab, un inibitore p19 che blocca l'infiammazione mediata da IL-23 e Th17, è una terapia approvata dalla FDA per la psoriasi moderata-grave e ha dimostrato di ridurre l'infiammazione. Inoltre, IL-17 è associato a disfunzione endoteliale e aterosclerosi. L'ipotesi centrale è che la riduzione dell'infiammazione sistemica mediante tildrakizumab migliorerà quantitativamente il flusso sanguigno miocardico e la CFR misurata mediante PET nell'arco di 6 mesi; e questo miglioramento della vasoreattività coronarica, della funzione endoteliale e della perfusione tissutale può avere effetti benefici sulla meccanica miocardica, sulla funzione ventricolare sinistra e, in definitiva, sui sintomi e sulla prognosi.

Questo è uno studio clinico meccanicistico a braccio singolo in aperto in soggetti adulti con psoriasi moderata-grave e aumentato rischio cardiovascolare. Abbiamo in programma di arruolare circa 35 pazienti per ricevere Tildrakizumab nell'arco di 6 mesi. Lo studio consisterà in 4-5 visite tra cui una visita di screening virtuale o di persona, una visita di base in cui verranno condotti test di imaging di base e verrà dispensato il farmaco in studio, due visite di persona per le quali verrà somministrato il farmaco in studio e monitoraggio di Eventi AE e compliance, e una visita finale in visita in cui verranno ripetuti i test di imaging

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Affinché un individuo possa partecipare, deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione descritti di seguito.

I criteri di inclusione includono quanto segue:

  1. Psoriasi da moderata a grave
  2. Età 18-90
  3. Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) ≥ 3% O Punteggio Physician Global Assessment (PGA) a 5 punti ≥ 3 O Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12
  4. I pazienti che hanno fallito la terapia biologica, gli steroidi topici, la fototerapia o altre terapie sistemiche dovranno sottoporsi a un periodo di wash-out, che sarà calcolato in base al farmaco specifico (Appendice 1)

  5. Evidenza di almeno un fattore di rischio cardiovascolare che includa hsCRP ≥ 2 mg/L, diabete mellito, obesità (BMI>25), iperlipidemia, ipertensione, storia familiare di malattia coronarica precoce o evidenza di sindrome metabolica

    ---Sindrome metabolica definita come almeno tre dei seguenti: glucosio>100 mg/dl o assunzione di agenti ipoglicemizzanti, HDL<40 mg/dl (uomini) o 50 mg/dl (donne), trigliceridi ≥150 mg/dl, circonferenza vita > 40 in media o >35 nelle donne, o pressione arteriosa ≥130/85 o assunzione di antipertensivi.

  6. Se il paziente è in terapia con statine, deve assumere una dose stabile per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

I criteri di esclusione includono quanto segue:

  1. Storia documentata di altre malattie infiammatorie sistemiche, tra cui SLE e RA, che a parere dello sperimentatore non sarebbero appropriate per l'arruolamento.
  2. Storia precedente di infezione cronica non trattata (tubercolosi), infezione fungina grave o HIV positivo, infezione cronica da epatite B o C), storia precedente di tumore solido attivo, malattia mieloproliferativa o linfoproliferativa entro 5 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma trattato
  3. Insufficienza renale (CrCl <40 ml/min)
  4. Scompenso cardiaco di classe NYHA IV
  5. Pazienti che richiedono un trattamento cronico con prednisone orale >10 mg/giorno, metotrexato o altri agenti immunosoppressori.
  6. Gravidanza e allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti trattati con Tildrakizumab
Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti allo studio disposti a partecipare ai minimi. I partecipanti allo studio subiranno quindi la scansione PET cardiaca di riposo/stress basale. La scansione PET finale si verificherà a 6 mesi dall'intervento.
Droga: Tildrakizumab

Tildrakizumab, un inibitore della P19 che blocca l'infiammazione mediata da IL-23 e Th17, sarà somministrato per 6 mesi. Come di seguito, una scansione cardiaca di base verrà eseguita prima dell'inizio e dopo 6 mesi di trattamento.

Radiazione: una scansione cardiaca di PET verrà eseguita al basale e a 6 mesi

Altri nomi:
  • Ilumya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Riserva Coronarica Globale (CFR) dopo 6 Mesi di Terapia con Tildrakizumab
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione (rispetto al basale) del CFR globale, misurata mediante imaging PET a 24 settimane dall'inizio della terapia con Tildrakizumab.

La riserva di flusso coronarico (CFR), il rapporto tra il picco di stress da vasodilatatore e il flusso sanguigno miocardico a riposo (MBF), rappresenta la massima capacità di aumentare il flusso coronarico e la perfusione miocardica. L'MBF assoluto è stato calcolato dalle immagini PET di perfusione miocardica a riposo e sotto stress utilizzando un software commerciale (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) e un modello cinetico a due compartimenti del tracciante. L'MBFR compromesso è definito come un rapporto <2.0, che è associato a un aumento del rischio cardiovascolare.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Variazione del CFR Globale e Gravità Cutanea della Psoriasi
Lasso di tempo: 24 settimane
Correlazione tra la variazione (rispetto al basale) del CFR globale e i punteggi di gravità cutanea della psoriasi (Superficie corporea [BSA], Valutazione globale del medico [PGA], Indice di gravità ed estensione della psoriasi [PASI]) a 24 settimane dall'inizio del trattamento con Tildrakizumab
24 settimane
Variazione del Flusso Ematico Miocardico Globale allo Stress Massimale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione (rispetto al basale) del flusso sanguigno miocardico globale al picco di stress (in mL/min/g) a 24 settimane dall'inizio di Tildrakizumab
24 settimane
Variazione della resistenza coronarica globale allo stress di picco
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento (rispetto al basale) della resistenza vascolare coronarica globale al picco di stress (in mm Hg/mL/min/g) a 24 settimane dall'inizio di Tildrakizumab
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcelo F Di Carli, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P000200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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