Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRA til forebyggelse af symptomatisk urinvejsinfektion blandt højrisiko ældre, der bor på plejehjem

13. februar 2020 opdateret af: Changhua Christian Hospital

Koncentrerede traditionelle kinesiske urteekstraktgranulat TRA til forebyggelse af symptomatisk urinvejsinfektion blandt højrisiko ældre, der bor på plejehjem - Et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Urinvejsinfektion (UTI) er en af ​​de mest almindelige infektioner hos beboere på plejehjem, og symptomatisk UVI i plejehjem er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse og antimikrobiel behandling i Taiwan. Øget antimikrobiel resistens har stimuleret interessen for ikke-antibiotisk profylakse af UVI. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​standardiserede koncentrerede urteekstraktgranulat TRA til reduktion af forekomsten af ​​symptomatisk UVI og associeret hospitalsindlæggelse hos beboere på plejehjem med høj risiko. Disse mål blev opnået ved at udføre et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret effektforsøg af TRA dagligt versus placebogranulat i en kohorte af Changhua County plejehjemsbeboere i Taiwan.

I alt 164 plejehjemsbeboere med høj risiko for UVI blev indskrevet. Et permuteret blokdesign med en blokstørrelse på 6 blev udført. Og en Stratificering af plejehjem tegnede sig for potentielt forskellige standarder for pleje. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TRA (10 g) eller placebo to gange om dagen i 42 på hinanden følgende dage. Alle forsøgspersoner i begge grupper vil også løbende modtage deres daglige medicin uden nogen dosis eller medicinændring. Urinalyse blev evalueret før og efter administration. Uafhængige statistikere udførte dataanalysen i slutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De standardiserede koncentrerede urteekstraktgranulat TRA var kombinationen af ​​"Tokoro Combination(Pi-Hsieh-Fen-Ching-Yin Extract Granules)" og "Rehmannia and Akebia Formula (Dao Chi San Extract Powder)". "Tokoro Combination" og "Rehmannia and Akebia Formula" i hvert batchnummer blev brugt, fremstillet af Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., en berømt GMP-producent af koncentrerede urteekstraktgranulat i overensstemmelse med internationale standarder. TRA blev fremstillet i små granulat, inklusive koncentrerede urteekstraktgranulat af "Tokoro Combination" (50%) og "Rehmannia and Akebia Formula" (50%). Begge lægemidler er allerede godkendt af ministeriet for sundhed og velfærd i Taiwan som etiske lægemidler. TRA-granulat blev pakket i skrå glasinpakninger. Placeboen blev også fremstillet som granulat af Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., og indpakningen af ​​placeboen var identisk med den af ​​TRA. Den kemiske sammensætning af TRA blev analyseret og profileret ved hjælp af en højtydende væskekromatografi (HPLC). Hovedkomponenterne var diosgenin, yamogenin, betulin, oleanolsyre, hederagenin, akebosid, β-sitosterol, stigmasterol, inositol, catalpol, glycyrrhizin osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua city, Taiwan, 500
        • Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beboere på plejehjem;
  2. 65 år eller ældre; og

  3. Høj UVI-risiko

    • Kateterisering (>1 m/o),
    • Diabetes mellitus, eller
    • Mindst én UVI i det foregående år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventes ikke at være på plejehjemmet i mindst en måned (dvs. afventende udskrivning, terminal levetid < 1 måned);
  2. Ved kronisk suppressiv antibiotika eller anti-infektionsbehandling
  3. Ved dialyse for nyresygdom i slutstadiet; eller
  4. tidligere bivirkning af naturlægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TRA gruppe

"Tokoro Combination" og "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) i hvert batchnummer blev fremstillet af Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., en berømt producent af koncentrerede urteekstraktgranulat i overensstemmelse med standarderne for god fremstillingspraksis ( GMP) i Kaohsiung City, Taiwan.

TRA indeholder "Tokoro Combination" og "Rehmannia and Akebia Formula" "Tokoro Combination" og "Rehmannia and Akebia Formula" består af Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Akebiae Radix, Poria, Hebra og Glycyrrhizae Radix i forholdet 2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5.
Medicin: Koncentreret urteekstrakt granulat TRA
Koncentreret urteekstraktgranulat Forsøgspersoner i TRA-gruppen indtog oralt en pakke granulat (5 g/pakke) to gange dagligt med varmt vand efter frokost og middag i 6 på hinanden følgende uger.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Placeboen blev også fremstillet som granulat af Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., og emballeringen af ​​placeboen var identisk med TRA's.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen indtog oralt en pakke granulat (5 g/pakke) to gange dagligt med varmt vand efter frokost og middag i 6 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af symptomatisk UVI under administration
Tidsramme: 42 dage
Kontrol af plejehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kort blev begge udført hver uge for den symptomatiske UIT-diagnose og hospitalsindlæggelse. Mistænkte UVI-episoder, der blev registreret i plejehjemsjournalen, blev gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer, tegn og laboratoriedata blev registreret, to efterforskere fastslog, om definitionen af ​​symptomatisk UVI var opfyldt.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med symptomatisk UVI-begyndelse fra første administration til 180 dage
Tidsramme: 180 dage.
Kontrol af plejehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kort blev begge udført hver uge for den symptomatiske UIT-diagnose og hospitalsindlæggelse. Mistænkte UVI-episoder, der blev registreret i plejehjemsjournalen, blev gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer, tegn og laboratoriedata blev registreret, to efterforskere fastslog, om definitionen af ​​symptomatisk UVI var opfyldt.
180 dage.
Akkumuleret frekvens af symptomatisk UVI under administration
Tidsramme: 42 dage.
Kontrol af plejehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kort blev begge udført hver uge for den symptomatiske UIT-diagnose og hospitalsindlæggelse. Mistænkte UVI-episoder, der blev registreret i plejehjemsjournalen, blev gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer, tegn og laboratoriedata blev registreret, to efterforskere fastslog, om definitionen af ​​symptomatisk UVI var opfyldt.
42 dage.
Akkumuleret rate af symptomatisk UVI-begyndelse fra første administration til 180 dage
Tidsramme: 180 dage.
Kontrol af plejehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kort blev begge udført hver uge for den symptomatiske UIT-diagnose og hospitalsindlæggelse. Mistænkte UVI-episoder, der blev registreret i plejehjemsjournalen, blev gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer, tegn og laboratoriedata blev registreret, to efterforskere fastslog, om definitionen af ​​symptomatisk UVI var opfyldt.
180 dage.
Ændringen af ​​urinanalyse fra baseline til 42 dage
Tidsramme: 42 dage

Steril urinprøveudtagning fra et foley-kateter eller clean catch midstream-urin til urinanalyse blev opnået fra baseline til 6 uger for hver deltager til undersøgelsesformål.

Ændringer i urinarter blev tekstet ved at bruge kemikaliestrimmel og urinsedimentmetode i afdelingen for laboratoriemedicin på ChungHua Christrian Hospital. Punkterne til urinanalyse var som følger: specifik vægtfylde, pH-værdi, protein, nitrit, WBC-esterase, RBC (i højeffektfelt), RBC (i højeffektfelt), pladeepitelcelle (i højeffektfelt), bakterier (i højeffektfelt) osv.
42 dage
Antal dødsfald fra første administration til 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Dødsfald af alle årsager blev registreret.
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser hos deltagere
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOHW107-CMAP-M-114-122113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner