Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv træning hos voksne med Crohns sygdom (IMPACT CD)

17. februar 2020 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Gennemførligheden af ​​effektiv træning for at forbedre muskuloskeletale resultater hos voksne med Crohns sygdom

Crohns sygdom øger risikoen for dårlig muskuloskeletal sundhed, da den inflammatoriske sygdomsproces direkte hæmmer regulatoriske veje involveret i knogle- og muskeldannelse og vedligeholdelse. Sygdommens negative virkninger på muskel-knoglesundheden forstærkes af dårlig ernæringsstatus, mangel på d-vitamin, langvarig eksponering for glukokortikoidbehandling og nedsat fysisk aktivitet. Moderne, steroidbesparende behandlinger er succesrige til at inducere klinisk remission med hensyn til inflammation, men de har begrænset effekt til at afhjælpe observerede muskel-knoglemangel. Efterfølgende har patienter med Crohns sygdom øget livslang risiko for patologiske frakturer og osteoporose. Nye supplerende terapier er derfor nødvendige for at komplementere farmakologiske behandlinger og målrette muskel-knoglemangel, som er ansvarlige for betydelig sygdomsbyrde ved Crohns.

High-impact træning kan være en nyttig yderligere terapi for patienter med Crohns sygdom, da de mekaniske belastninger, der produceres under denne type træning, gennem store muskelsammentrækninger og jordreaktionskræfter, kan fremme knogledannelse og forøgelse af muskelmasse. Der har ikke været tidligere undersøgelser, der vurderer virkningerne af træning med høj effekt ved Crohns sygdom, så det er ukendt, om denne type træning er sikker og mulig i denne befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​effektiv træning for at forbedre markører for knogle- og muskelsundhed hos voksne med Crohns sygdom og sammenligne effekterne af træning med en gruppe af sunde alders- og kønsmatchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom diagnosticeret for mindst seks måneder siden
  • Stabil medicin i mindst fire uger
  • Sygdom i remission eller mildt/moderat aktiv ifølge Harvey Bradshaw Index score
  • I øjeblikket udfører <2 timers struktureret træning om ugen
  • Kan mobilisere og motionere selvstændigt
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Operation <12 uger eller planlagt operation i interventionsperioden
  • Comorbiditet kendt for at påvirke muskler/knogler
  • Kontraindikation til kraftig træning
  • Graviditet eller planlagt graviditet i interventionsperioden
  • BMI >40 kg/m2 (eller kropsmasse >120 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crohns sygdom
Tolv ugers springbaseret træningsintervention
Andet: Effektiv træningsintervention
  • 12 ugers træningsintervention med stor effekt
  • De fleste hjemmebaserede sessioner, nogle overvågede sessioner
  • Tre træningspas om ugen
  • Mellem 50 - 100 spring pr. session
  • Progressive springøvelser for at øge mekanisk belastning
Andet: Akut respons på kraftig træning
  • Første session af tolv ugers træningssession med høj effekt, brugt til at vurdere den akutte fysiologiske respons på en session med høj effekt træning i både Crohns sygdom og raske kontroller
  • Én overvåget session med effektfuld træning
  • Blod til vurdering af akut inflammatorisk og knogleomsætningsrespons efter træning
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Alder og køn matchede kontroller vil foretage den samme 12 ugers intervention for aktiv sammenligning mellem grupper
Andet: Effektiv træningsintervention
  • 12 ugers træningsintervention med stor effekt
  • De fleste hjemmebaserede sessioner, nogle overvågede sessioner
  • Tre træningspas om ugen
  • Mellem 50 - 100 spring pr. session
  • Progressive springøvelser for at øge mekanisk belastning
Andet: Akut respons på kraftig træning
  • Første session af tolv ugers træningssession med høj effekt, brugt til at vurdere den akutte fysiologiske respons på en session med høj effekt træning i både Crohns sygdom og raske kontroller
  • Én overvåget session med effektfuld træning
  • Blod til vurdering af akut inflammatorisk og knogleomsætningsrespons efter træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for deltagelse i øvelser med stor effekt: andel af gennemførte træningssessioner og andel af gentagelser gennemført på tværs af intervention
Tidsramme: Gennem interventionsperiode (4 uger).
Overholdelse af træningsintervention - målt som andel af gennemførte træningssessioner og andel af gentagelser gennemført på tværs af intervention.
Gennem interventionsperiode (4 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tibia-knogledensitet og geometri
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention) og opfølgning (<14 dage efter intervention)
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
Vurderet ved baseline (præ-intervention) og opfølgning (<14 dage efter intervention)
Ændring i hele kroppens knogletæthed og sammensætning
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention) og opfølgning (<14 dage efter intervention)
Dobbelt energi røntgen absorptiometri scanning
Vurderet ved baseline (præ-intervention) og opfølgning (<14 dage efter intervention)
Ændring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
Pro-inflammatoriske cytokiner i blod (Interleukin [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, Tumornekrosefaktor alfa) [alle i pg/ml]
Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i knogledannelsesmarkør
Tidsramme: Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
Knoglespecifik alkalisk fosfatase [ug/ml]
Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i knogleresorptionsmarkør
Tidsramme: Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
C-telopeptid af type I kollagen og sclerostin [begge ng/ml]
Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 32 - 224; højere score betyder bedre livskvalitet.
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (kun CD-gruppe)
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 32 - 224; højere score betyder bedre livskvalitet.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 til 100, højere score er lig med bedre livskvalitet.
PedsQL Generic Core Scale (CD og kontrolgruppe)
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 til 100, højere score er lig med bedre livskvalitet.
Ændring i sygdomsrelateret træthed
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 - 120, lavere score er lig med færre problemer med træthed.
Spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (CD-gruppe)
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 - 120, lavere score er lig med færre problemer med træthed.
Ændring i træthed
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 - 100, højere score er lig med færre problemer med træthed.
Multidimensional Fatigue Scale (CD og kontrolgruppe)
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 - 100, højere score er lig med færre problemer med træthed.
Ændring i muskelfunktion i underekstremiteterne
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention)
Springmekanografi
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention)
Sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Syv dage efter baseline besøg.
Håndledsbåret accelerometri
Syv dage efter baseline besøg.
Self-efficacy til træning: spørgeskema
Tidsramme: Forindgreb. Self-efficacy for motion skala: Ni-element skala, score 0-10 pr. emne. Min værdi 0, Max værdi 90. Højere score er lig med bedre selveffektivitet.
Spørgeskema om selveffektivitet til træning
Forindgreb. Self-efficacy for motion skala: Ni-element skala, score 0-10 pr. emne. Min værdi 0, Max værdi 90. Højere score er lig med bedre selveffektivitet.
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 til >450. Score 0-150 = remission, 151-220 = mild sygdom, 220-450 = moderat sygdom, >450 = svær sygdom.
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (kun CD)
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 til >450. Score 0-150 = remission, 151-220 = mild sygdom, 220-450 = moderat sygdom, >450 = svær sygdom.
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention)
Tre dages estimeret vægt maddagbog
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention)
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (post-intervention)
Bio-elektrisk impedans (kropsmasse, fedtmasse, fedtfri masse [alt i kg])
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (post-intervention)
Ændringer i inflammatorisk markør i afføringsprøve
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (post-intervention)
Fækalt Calprotectin (ug/g)
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN19GA462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Effektiv træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner