Effektivitet og sikkerhed af forskellige doser af vaginal misoprostol før indsættelse af intra-uterin præventionsudstyr
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er der et stadigt større udvalg af effektive præventionsmetoder. Selvom alle har bivirkninger, giver de en lavere risiko end den, der gives ved graviditet. Præventionsmetoder er klassificeret efter deres effektivitet. Det øverste niveau tilbyder det højeste effektivitetsniveau (defineret som <to graviditeter pr. 100 kvinder om året) og opfylder kriterierne for brugervenlighed, lang varighed af handling, minimalt behov for genbesøg på klinikken og minimal brugermotivation eller -intervention. Disse metoder omfatter intrauterin prævention, subdermale præventionsimplantater og sterilisering af mænd og kvinder. Den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer opfordrer alle kvinder, især unge, til at bruge langtidsvirkende reversibel prævention.
Selvom intrauterine anordninger (IUD'er) er sikre, pålidelige og yderst effektive former for langtidsvirkende reversibel prævention og har en meget lav fejlrate (0,2-0,6 pr. 100 kvinder om året), bruges det kun af 7,6 % og 14,5 % af præventionsmidlerne. brugere i henholdsvis udviklede lande og udviklingslande
Ifølge de seneste praksisanbefalinger for svangerskabsforebyggende brug af Centers for Disease Control and Prevention omfatter de potentielle barrierer for spiralbrug forventede indsættelsessmerter og sundhedsudbyderes bekymringer om vanskelig indsættelse (det er derfor vigtigt at identificere effektive metoder til at lette indsættelse af spiral for at overvinde forhindringer, der hindrer IUD-brug
Indsættelsesassocieret smerte er relateret til indsættelse af spekulum, tenaculum-træk på livmoderhalsen, lyd fra livmoderen, passage af indføringsrøret gennem livmoderhalsen og placering af enheden i livmoderhulen
Fejl ved indsættelse forekommer hos op til 14 % og 20 % af henholdsvis parøse og nullipære kvinder 13).
Det er blevet foreslået, at vanskeligheder og svigt af indsættelse opleves mere hos kvinder med nullipar (justeret odds ratio [AOR] 5,19; 95 % konfidensinterval [CI] 2,49, 10,82) og hos dem med tidligere kejsersnit (AOR 5,38; 95 % CI 2.58, 11.22), på grund af en smallere cervikal os Fouda et al. fandt, at kvinder, der kun havde født ved kejsersnit, oplevede mere smerte ved indsættelse af spiral sammenlignet med kvinder med tidligere vaginal fødsel
Mange efterforskere har undersøgt, hvordan man minimerer indsættelsessmerter eller -svigt. Få undersøgelser har dog vurderet nogen foranstaltning til at mindske smerte eller besvær under indsættelse af spiral hos kvinder med tidligere kejsersnit (og ingen tidligere vaginal fødsel) Pergialiotis et al. gennemførte en meta-analyse af kliniske forsøg af smertestillende muligheder for spiralplacering. På grund af det lille antal forsøg konkluderede de dog, at yderligere undersøgelser var nødvendige, før en konklusion kunne nås
Misoprostol er en syntetisk analog af prostaglandin E1, der oprindeligt er godkendt til behandling og forebyggelse af mavesår induceret af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Det kan administreres sublingualt, oralt, vaginalt eller rektalt. Vaginal administration er blevet forbundet med de højeste maksimale serumniveauer af misoprostol, og den samlede biotilgængelighed er størst for sublingual og vaginal administration.
Misoprostol har velkendt cervikal modning og uterotoniske virkninger, hvilket naturligt fører til dets brug som et supplement i mange gynækologiske procedurer. Dets anvendelse er blevet grundigt undersøgt i hysteroskopilitteraturen. Flere veldesignede undersøgelser har valideret effektiviteten af forskellige doser af misoprostol før hysteroskopi til at reducere smerte med udvidelse, reducere antallet af mislykkede udvidelser og øge cervikal kanaldiameter før udvidelse I betragtning af disse data er det rimeligt at antage, at forbehandling med misoprostol kan hjælp til indsættelse af spiral.
Da eksisterende undersøgelser, der undersøger dette spørgsmål, har hævdet forskellige konklusioner, vil forskere gennem denne undersøgelse evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af misoprostol før IUCD-indsættelse blandt kvinder med nulliparøs livmoderhals ud over antallet af forekomst af bivirkninger.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af vaginal misoprostol før IUCD indsættelse blandt kvinder med nulliparøs cervix "dem, der aldrig fødte vaginalt".
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Cairo, Egypten
- Misr University for Science & Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravid,
- Nulliparøs cervix: ingen tidligere vaginal fødsel eller forsøg på vaginal fødsel,
- Søger efter indsættelse af spiral,
- Underskrivelse af et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller tegn på graviditet,
- Tegn på cervicitis,
- Eventuelle uterine abnormiteter som medfødte anomalier, endometriale læsioner, adenomyose, fibromer og intrauterine adhæsioner,
- Kvinder med enhver form for bækkensmerter,
- Unormal uterinblødning,
- Anamnese med livmoderhalskirurgi,• vaginal fødsel,
- Kontraindikation til misoprostol som allergi,
- Administration af smertestillende midler de sidste 12 timer,
- Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1- Gruppe 1 (misoprostol 200 mcg
Gruppe 1: tager 1 tablet (200 mcg) misoprostol og 1 placebotablet, ., |
Tabletter vil blive indsat digitalt af en erfaren gynækolog 3 timer før indsættelse af spiral med hensyn til ikke at indsætte medicinen i livmoderhalsen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2- Gruppe 2 (misoprostol 100 mcg)
Gruppe 2: tager 1 tablet (100 mcg) misoprostol og 1 placebotablet,
|
Tabletter vil blive indsat digitalt af en erfaren gynækolog 3 timer før indsættelse af spiral med hensyn til ikke at indsætte medicinen i livmoderhalsen.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3- Gruppe 3 (placebogruppe)
Gruppe 3): tager 2 placebotabletter
|
Tabletter vil blive indsat digitalt af en erfaren gynækolog 3 timer før indsættelse af spiral med hensyn til ikke at indsætte medicinen i livmoderhalsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: under indsættelse af IUCD
|
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) bestående af en 10 cm vandret lige linje, hvor 0 cm svarede til ingen smerte og 10 cm til den værste smerte.
Smertescore vil blive målt inden for 5 min efter indsættelse af IUD-slangen.
|
under indsættelse af IUCD
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem indsættelse af spiral
Tidsramme: under indsættelse af IUCD
|
Den lette indsættelse af spiral: ved at bruge score for let indsættelse (ES): en gradueret VAS-lignende skala fra 0 til 10; hvor 10 betyder frygtelig svær indsættelse og 0 betyder meget nem indsættelse.
ES blev valideret til brug i tidligere lignende undersøgelser om IUD-indsættelse (Abbas et al., 2017).
|
under indsættelse af IUCD
|
|
Vellykket IUD-indsættelse
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse af IUCD
|
Vellykket IUD-indsættelse, som vil blive vurderet af vaginal US-enhed 'Samsung h 60' gennem følgende kriterier:
|
5 minutter efter indsættelse af IUCD
|
|
Varigheden af indsættelse i sekunder
Tidsramme: under indsættelse af IUCD
|
Varigheden af indsættelsen i sekunder: startende fra anbringelse af den fyldte applikator ved det eksterne styresystem til udtrækning af applikatoren efter indsættelse af IUD
|
under indsættelse af IUCD
|
|
Kvindernes tilfredshedsniveau ved slutningen af indsættelsen
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af IUCD
|
Kvinders tilfredshedsniveau ved slutningen af indsættelsen: hver kvinde vil udtrykke sin tilfredshed med indsættelse af spiral ved at udfylde en 10 cm VAS (med 0 = ingen tilfredshed og 10 = maksimal tilfredshed). |
1 minut efter indsættelse af IUCD
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningerne af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: inden for 3 timer efter indsættelse af misoprostol-tabletten
|
som kulderystelser, kvalme, opkastning og diarré
|
inden for 3 timer efter indsættelse af misoprostol-tabletten
|
|
Komplikationer ved indsættelse af spiral
Tidsramme: under indsættelse af IUCD
|
som mavekramper, livmoderblødninger, perforering og livmoderhalstraumer
|
under indsættelse af IUCD
|
|
Antallet af kvinder, der har behov for yderligere smertestillende midler efter indsættelsen
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse
|
5 minutter efter indsættelse
|
|
|
Fejl ved indsættelse af spiral på grund af tekniske vanskeligheder eller intolerance hos patienten
Tidsramme: under IUCD indsættelse
|
under IUCD indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Abdellah MS, Abbas AM, Hegazy AM, El-Nashar IM. Vaginal misoprostol prior to intrauterine device insertion in women delivered only by elective cesarean section: a randomized double-blind clinical trial. Contraception. 2017 Jun;95(6):538-543. doi: 10.1016/j.contraception.2017.01.003. Epub 2017 Jan 11.
- Aronsson A, Fiala C, Stephansson O, Granath F, Watzer B, Schweer H, Gemzell-Danielsson K. Pharmacokinetic profiles up to 12 h after administration of vaginal, sublingual and slow-release oral misoprostol. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1912-8. doi: 10.1093/humrep/dem098. Epub 2007 May 8.
- Bahamondes MV, Espejo-Arce X, Bahamondes L. Effect of vaginal administration of misoprostol before intrauterine contraceptive insertion following previous insertion failure: a double blind RCT. Hum Reprod. 2015 Aug;30(8):1861-6. doi: 10.1093/humrep/dev137. Epub 2015 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Misoprostol Prior to IUCD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .