Efficacia e sicurezza di diverse dosi di misoprostolo vaginale prima dell'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi c'è una varietà sempre crescente di metodi contraccettivi efficaci. Sebbene tutti abbiano effetti collaterali, offrono un rischio inferiore rispetto a quello conferito dalla gravidanza I metodi contraccettivi sono classificati in base alla loro efficacia. Il livello superiore offre il massimo livello di efficacia (definito come <due gravidanze per 100 donne all'anno) e soddisfa i criteri di facilità d'uso, lunga durata d'azione, necessità minima di visite successive in clinica e minima motivazione o intervento dell'utente. Questi metodi includono contraccezione intrauterina, impianti contraccettivi subdermici e sterilizzazione maschile e femminile. Il Congresso americano di ostetrici e ginecologi incoraggia tutte le donne, in particolare le adolescenti, a utilizzare la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione.
Sebbene i dispositivi intrauterini (IUD) siano forme sicure, affidabili e altamente efficaci di contraccezione reversibile a lunga durata d'azione e abbiano un tasso di fallimento molto basso (0,2-0,6 per 100 donne all'anno), sono utilizzati solo dal 7,6% e dal 14,5% dei contraccettivi utenti nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, rispettivamente
Secondo le ultime raccomandazioni pratiche per l'uso di contraccettivi da parte dei Centers for Disease Control and Prevention, i potenziali ostacoli all'uso dello IUD includono il dolore anticipato all'inserimento e le preoccupazioni degli operatori sanitari per l'inserimento difficile (è quindi importante identificare approcci efficaci per facilitare l'inserimento dello IUD al fine di superare gli ostacoli che ostacolano l'uso di IUD
Il dolore associato all'inserimento è correlato all'inserimento dello speculum, alla trazione del tenacolo sulla cervice, al sondaggio dell'utero, al passaggio del tubo di inserimento attraverso la cervice e al posizionamento del dispositivo all'interno della cavità uterina
Il fallimento dell'inserimento si verifica rispettivamente nel 14% e nel 20% delle donne parose e nullipare 13).
È stato suggerito che la difficoltà e il fallimento dell'inserimento si verificano maggiormente nelle donne nullipare (odds ratio aggiustato [AOR] 5,19; intervallo di confidenza 95% [CI] 2,49, 10,82) e in quelle con precedente parto cesareo (AOR 5,38; 95% CI 2.58, 11.22), a causa di un os cervicale più stretto Fouda et al. ha scoperto che le donne che avevano partorito solo con taglio cesareo hanno sperimentato più dolore con l'inserimento dello IUD rispetto alle donne con un precedente parto vaginale
Molti ricercatori hanno studiato come ridurre al minimo il dolore o il fallimento dell'inserimento. Pochi studi, tuttavia, hanno valutato qualsiasi misura per ridurre il dolore o la difficoltà durante l'inserimento dello IUD in donne con precedente parto cesareo (e senza precedente parto vaginale) Pergialiotis et al. ha condotto una meta-analisi di studi clinici sulle opzioni analgesiche per il posizionamento dello IUD. A causa del numero limitato di studi, tuttavia, hanno concluso che erano necessari ulteriori studi prima di poter giungere a una conclusione
Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E1 originariamente approvato per il trattamento e la prevenzione delle ulcere gastriche indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei. Può essere somministrato per via sublinguale, orale, vaginale o rettale. La somministrazione vaginale è stata associata ai massimi livelli sierici di picco di misoprostolo e la biodisponibilità complessiva è massima per la somministrazione sublinguale e vaginale.
Il misoprostolo ha ben noti effetti di maturazione cervicale ed uterotonici, che portano naturalmente al suo utilizzo come coadiuvante in molte procedure ginecologiche. Il suo uso è stato ben studiato nella letteratura sull'isteroscopia. Numerosi studi ben disegnati hanno convalidato l'efficacia di diverse dosi di misoprostolo prima dell'isteroscopia nel ridurre il dolore con la dilatazione, ridurre il numero di dilatazioni fallite e aumentare il diametro del canale cervicale prima della dilatazione Alla luce di questi dati, è ragionevole ipotizzare che il pretrattamento con misoprostolo potrebbe aiuto nell'inserimento dello IUD.
Poiché gli studi esistenti che esaminano questa domanda hanno affermato conclusioni diverse, attraverso questo studio i ricercatori valuteranno e confronteranno la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di misoprostolo prima dell'inserimento di IUCD tra le donne con cervice nullipara oltre al tasso di insorgenza di effetti avversi.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di misoprostolo vaginale prima dell'inserimento di IUCD tra le donne con cervice nullipara "quelle che non hanno mai partorito per via vaginale".
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Cairo, Egitto
- Misr University for Science & Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non incinta,
- Cervice nullipara: nessun precedente parto vaginale o alcun tentativo di parto vaginale,
- Cerco inserimento IUD,
- Firmare un consenso informato per partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o segni di gravidanza,
- Segni di cervicite,
- Eventuali anomalie uterine come anomalie congenite, lesioni endometriali, adenomiosi, fibromi e aderenze intrauterine,
- Donne con qualsiasi tipo di dolore pelvico,
- Sanguinamento uterino anomalo,
- Storia di chirurgia cervicale, • Parto vaginale,
- Controindicazione al misoprostolo come allergia,
- Somministrazione di eventuali analgesici nelle ultime 12 ore,
- Revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1- Gruppo 1 (misoprostolo 200 mcg
Gruppo 1: prenderà 1 compressa (200 mcg) di misoprostolo e 1 compressa placebo, ., |
Le compresse verranno inserite digitalmente da un ginecologo esperto 3 ore prima dell'inserimento dello IUD facendo attenzione a non inserire il farmaco nella cervice.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2- Gruppo 2 (misoprostolo 100 mcg)
Gruppo 2: prenderà 1 compressa (100 mcg) di misoprostolo e 1 compressa di placebo,
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Le compresse verranno inserite digitalmente da un ginecologo esperto 3 ore prima dell'inserimento dello IUD facendo attenzione a non inserire il farmaco nella cervice.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 3- Gruppo 3 (gruppo placebo)
Gruppo 3): prenderà 2 compresse di placebo
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Le compresse verranno inserite digitalmente da un ginecologo esperto 3 ore prima dell'inserimento dello IUD facendo attenzione a non inserire il farmaco nella cervice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: durante l'inserimento di IUCD
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I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea retta orizzontale di 10 cm su cui 0 cm corrispondevano all'assenza di dolore e 10 cm al dolore peggiore.
Il punteggio del dolore verrà misurato entro 5 minuti dall'inserimento del tubo IUD.
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durante l'inserimento di IUCD
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La facilità di inserimento IUD
Lasso di tempo: durante l'inserimento di IUCD
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La facilità di inserimento dello IUD: utilizzando il punteggio di facilità di inserimento (ES): una scala graduata simile a VAS da 0 a 10; dove 10 significa inserimento terribilmente difficile e 0 significa inserimento molto facile.
L'ES è stato convalidato per l'uso in precedenti studi simili sull'inserimento di IUD (Abbas et al., 2017).
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durante l'inserimento di IUCD
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Inserimento IUD riuscito
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento di IUCD
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Inserimento IUD riuscito che sarà valutato dal dispositivo US vaginale 'Samsung h 60' attraverso i seguenti criteri:
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5 minuti dopo l'inserimento di IUCD
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La durata dell'inserimento in secondi
Lasso di tempo: durante l'inserimento di IUCD
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La durata dell'inserimento in secondi: a partire dal posizionamento dell'applicatore caricato all'esterno fino al ritiro dell'applicatore dopo l'inserimento dello IUD
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durante l'inserimento di IUCD
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Il livello di soddisfazione delle donne al termine dell'inserimento
Lasso di tempo: 1 miuto dopo l'inserimento di IUCD
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Il livello di soddisfazione delle donne al termine dell'inserimento: ogni donna esprimerà il proprio livello di soddisfazione per l'inserimento dello IUD completando una VAS di 10 cm (con 0 = nessuna soddisfazione e 10 = massima soddisfazione). |
1 miuto dopo l'inserimento di IUCD
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti collaterali del farmaco in studio
Lasso di tempo: entro 3 ore dall'inserimento della compressa di misoprostolo
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come brividi, nausea, vomito e diarrea
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entro 3 ore dall'inserimento della compressa di misoprostolo
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Complicanze da inserimento IUD
Lasso di tempo: durante l'inserimento di IUCD
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come crampi addominali, sanguinamento uterino, perforazione e trauma cervicale
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durante l'inserimento di IUCD
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Il numero di donne che necessitano di ulteriori analgesici dopo l'inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento
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5 minuti dopo l'inserimento
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Fallimento dell'inserimento dello IUD, a causa di difficoltà tecniche o intolleranza del paziente
Lasso di tempo: durante l'inserimento di IUCD
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durante l'inserimento di IUCD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abbas AM, Abdellah MS, Khalaf M, Bahloul M, Abdellah NH, Ali MK, Abdelmagied AM. Effect of cervical lidocaine-prilocaine cream on pain perception during copper T380A intrauterine device insertion among parous women: A randomized double-blind controlled trial. Contraception. 2017 Mar;95(3):251-256. doi: 10.1016/j.contraception.2016.10.011. Epub 2016 Nov 4.
- Abdellah MS, Abbas AM, Hegazy AM, El-Nashar IM. Vaginal misoprostol prior to intrauterine device insertion in women delivered only by elective cesarean section: a randomized double-blind clinical trial. Contraception. 2017 Jun;95(6):538-543. doi: 10.1016/j.contraception.2017.01.003. Epub 2017 Jan 11.
- Aronsson A, Fiala C, Stephansson O, Granath F, Watzer B, Schweer H, Gemzell-Danielsson K. Pharmacokinetic profiles up to 12 h after administration of vaginal, sublingual and slow-release oral misoprostol. Hum Reprod. 2007 Jul;22(7):1912-8. doi: 10.1093/humrep/dem098. Epub 2007 May 8.
- Bahamondes MV, Espejo-Arce X, Bahamondes L. Effect of vaginal administration of misoprostol before intrauterine contraceptive insertion following previous insertion failure: a double blind RCT. Hum Reprod. 2015 Aug;30(8):1861-6. doi: 10.1093/humrep/dev137. Epub 2015 Jun 3.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Misoprostol Prior to IUCD
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