Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di diverse dosi di misoprostolo vaginale prima dell'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino

13 luglio 2020 aggiornato da: shiamaa ghazal helmy, Ain Shams University
i ricercatori mirano attraverso questo studio a valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di misoprostolo prima dell'inserimento di IUCD tra le donne con cervice nullipara oltre al tasso di insorgenza di effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggi c'è una varietà sempre crescente di metodi contraccettivi efficaci. Sebbene tutti abbiano effetti collaterali, offrono un rischio inferiore rispetto a quello conferito dalla gravidanza I metodi contraccettivi sono classificati in base alla loro efficacia. Il livello superiore offre il massimo livello di efficacia (definito come <due gravidanze per 100 donne all'anno) e soddisfa i criteri di facilità d'uso, lunga durata d'azione, necessità minima di visite successive in clinica e minima motivazione o intervento dell'utente. Questi metodi includono contraccezione intrauterina, impianti contraccettivi subdermici e sterilizzazione maschile e femminile. Il Congresso americano di ostetrici e ginecologi incoraggia tutte le donne, in particolare le adolescenti, a utilizzare la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione.

Sebbene i dispositivi intrauterini (IUD) siano forme sicure, affidabili e altamente efficaci di contraccezione reversibile a lunga durata d'azione e abbiano un tasso di fallimento molto basso (0,2-0,6 per 100 donne all'anno), sono utilizzati solo dal 7,6% e dal 14,5% dei contraccettivi utenti nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, rispettivamente

Secondo le ultime raccomandazioni pratiche per l'uso di contraccettivi da parte dei Centers for Disease Control and Prevention, i potenziali ostacoli all'uso dello IUD includono il dolore anticipato all'inserimento e le preoccupazioni degli operatori sanitari per l'inserimento difficile (è quindi importante identificare approcci efficaci per facilitare l'inserimento dello IUD al fine di superare gli ostacoli che ostacolano l'uso di IUD

Il dolore associato all'inserimento è correlato all'inserimento dello speculum, alla trazione del tenacolo sulla cervice, al sondaggio dell'utero, al passaggio del tubo di inserimento attraverso la cervice e al posizionamento del dispositivo all'interno della cavità uterina

Il fallimento dell'inserimento si verifica rispettivamente nel 14% e nel 20% delle donne parose e nullipare 13).

È stato suggerito che la difficoltà e il fallimento dell'inserimento si verificano maggiormente nelle donne nullipare (odds ratio aggiustato [AOR] 5,19; intervallo di confidenza 95% [CI] 2,49, 10,82) e in quelle con precedente parto cesareo (AOR 5,38; 95% CI 2.58, 11.22), a causa di un os cervicale più stretto Fouda et al. ha scoperto che le donne che avevano partorito solo con taglio cesareo hanno sperimentato più dolore con l'inserimento dello IUD rispetto alle donne con un precedente parto vaginale

Molti ricercatori hanno studiato come ridurre al minimo il dolore o il fallimento dell'inserimento. Pochi studi, tuttavia, hanno valutato qualsiasi misura per ridurre il dolore o la difficoltà durante l'inserimento dello IUD in donne con precedente parto cesareo (e senza precedente parto vaginale) Pergialiotis et al. ha condotto una meta-analisi di studi clinici sulle opzioni analgesiche per il posizionamento dello IUD. A causa del numero limitato di studi, tuttavia, hanno concluso che erano necessari ulteriori studi prima di poter giungere a una conclusione

Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E1 originariamente approvato per il trattamento e la prevenzione delle ulcere gastriche indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei. Può essere somministrato per via sublinguale, orale, vaginale o rettale. La somministrazione vaginale è stata associata ai massimi livelli sierici di picco di misoprostolo e la biodisponibilità complessiva è massima per la somministrazione sublinguale e vaginale.

Il misoprostolo ha ben noti effetti di maturazione cervicale ed uterotonici, che portano naturalmente al suo utilizzo come coadiuvante in molte procedure ginecologiche. Il suo uso è stato ben studiato nella letteratura sull'isteroscopia. Numerosi studi ben disegnati hanno convalidato l'efficacia di diverse dosi di misoprostolo prima dell'isteroscopia nel ridurre il dolore con la dilatazione, ridurre il numero di dilatazioni fallite e aumentare il diametro del canale cervicale prima della dilatazione Alla luce di questi dati, è ragionevole ipotizzare che il pretrattamento con misoprostolo potrebbe aiuto nell'inserimento dello IUD.

Poiché gli studi esistenti che esaminano questa domanda hanno affermato conclusioni diverse, attraverso questo studio i ricercatori valuteranno e confronteranno la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di misoprostolo prima dell'inserimento di IUCD tra le donne con cervice nullipara oltre al tasso di insorgenza di effetti avversi.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di misoprostolo vaginale prima dell'inserimento di IUCD tra le donne con cervice nullipara "quelle che non hanno mai partorito per via vaginale".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Maternity Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Misr University for Science & Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non incinta,
  • Cervice nullipara: nessun precedente parto vaginale o alcun tentativo di parto vaginale,
  • Cerco inserimento IUD,
  • Firmare un consenso informato per partecipare allo studio,

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o segni di gravidanza,
  • Segni di cervicite,
  • Eventuali anomalie uterine come anomalie congenite, lesioni endometriali, adenomiosi, fibromi e aderenze intrauterine,
  • Donne con qualsiasi tipo di dolore pelvico,
  • Sanguinamento uterino anomalo,
  • Storia di chirurgia cervicale, • Parto vaginale,
  • Controindicazione al misoprostolo come allergia,
  • Somministrazione di eventuali analgesici nelle ultime 12 ore,
  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1- Gruppo 1 (misoprostolo 200 mcg

Gruppo 1: prenderà 1 compressa (200 mcg) di misoprostolo e 1 compressa placebo,

.,

Le compresse verranno inserite digitalmente da un ginecologo esperto 3 ore prima dell'inserimento dello IUD facendo attenzione a non inserire il farmaco nella cervice.
Altri nomi:
  • misotak
ACTIVE_COMPARATORE: 2- Gruppo 2 (misoprostolo 100 mcg)
Gruppo 2: prenderà 1 compressa (100 mcg) di misoprostolo e 1 compressa di placebo,
Le compresse verranno inserite digitalmente da un ginecologo esperto 3 ore prima dell'inserimento dello IUD facendo attenzione a non inserire il farmaco nella cervice.
Altri nomi:
  • misotak
PLACEBO_COMPARATORE: 3- Gruppo 3 (gruppo placebo)
Gruppo 3): prenderà 2 compresse di placebo
Le compresse verranno inserite digitalmente da un ginecologo esperto 3 ore prima dell'inserimento dello IUD facendo attenzione a non inserire il farmaco nella cervice.
Altri nomi:
  • misotak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: durante l'inserimento di IUCD
I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea retta orizzontale di 10 cm su cui 0 cm corrispondevano all'assenza di dolore e 10 cm al dolore peggiore. Il punteggio del dolore verrà misurato entro 5 minuti dall'inserimento del tubo IUD.
durante l'inserimento di IUCD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La facilità di inserimento IUD
Lasso di tempo: durante l'inserimento di IUCD
La facilità di inserimento dello IUD: utilizzando il punteggio di facilità di inserimento (ES): una scala graduata simile a VAS da 0 a 10; dove 10 significa inserimento terribilmente difficile e 0 significa inserimento molto facile. L'ES è stato convalidato per l'uso in precedenti studi simili sull'inserimento di IUD (Abbas et al., 2017).
durante l'inserimento di IUCD
Inserimento IUD riuscito
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento di IUCD

Inserimento IUD riuscito che sarà valutato dal dispositivo US vaginale 'Samsung h 60' attraverso i seguenti criteri:

  • IUD è situato centralmente all'interno della cavità endometriale
  • La traversa è posizionata nella zona del fondo.
  • La distanza dalla parte superiore della cavità uterina allo IUD deve essere di 3 mm o meno. Questa ecografia verrà eseguita subito dopo l'inserimento di IUCD.
5 minuti dopo l'inserimento di IUCD
La durata dell'inserimento in secondi
Lasso di tempo: durante l'inserimento di IUCD
La durata dell'inserimento in secondi: a partire dal posizionamento dell'applicatore caricato all'esterno fino al ritiro dell'applicatore dopo l'inserimento dello IUD
durante l'inserimento di IUCD
Il livello di soddisfazione delle donne al termine dell'inserimento
Lasso di tempo: 1 miuto dopo l'inserimento di IUCD

Il livello di soddisfazione delle donne al termine dell'inserimento: ogni donna esprimerà il proprio livello di soddisfazione per l'inserimento dello IUD completando una VAS di 10 cm (con 0 = nessuna soddisfazione e 10

= massima soddisfazione).

1 miuto dopo l'inserimento di IUCD

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti collaterali del farmaco in studio
Lasso di tempo: entro 3 ore dall'inserimento della compressa di misoprostolo
come brividi, nausea, vomito e diarrea
entro 3 ore dall'inserimento della compressa di misoprostolo
Complicanze da inserimento IUD
Lasso di tempo: durante l'inserimento di IUCD
come crampi addominali, sanguinamento uterino, perforazione e trauma cervicale
durante l'inserimento di IUCD
Il numero di donne che necessitano di ulteriori analgesici dopo l'inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento
5 minuti dopo l'inserimento
Fallimento dell'inserimento dello IUD, a causa di difficoltà tecniche o intolleranza del paziente
Lasso di tempo: durante l'inserimento di IUCD
durante l'inserimento di IUCD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed h Salama, MD.MRCOG, Ainshams uinversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Misoprostol Prior to IUCD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .