Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Piperacillin-tazobactam som empirisk antimikrobiel terapi for VAP blandt ESBL-E-bærere. (PROBATAZO)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Antimikrobiel terapi for Ventilator-associeret lungebetændelse blandt patienter koloniseret med udvidet-spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae: Effektiviteten af ​​en strategi, der bruger Piperacillin-tazobactam som empirisk behandling.

Antimikrobiel resistens er en stor trussel på verdensplan og vedrører nu sidste ressource antibiotika såsom carbapenemer. Da modstanden mod carbapenemer direkte skyldes deres brug, er deres reservedele blevet en nødsituation for folkesundheden. Deres effektivitet i respirator-associeret lungebetændelse er aldrig blevet sammenlignet med andre klasser af antibiotika såsom piperacillin-tazobactam, som kan være et alternativ til carbapenemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den stigende antimikrobielle resistens har ført til mere end 33.000 dødsfald i Europa i 2015. Blandt dem er det udvidede spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E) de hyppigste i Europa, og carbapenemer anbefales som en førstelinjebehandling af retningslinjerne på trods af, at de er sidste ressource-midler. Ikke desto mindre udløste overforbruget af carbapenemer fremkomsten af ​​carbapenemer-resistente Enterobacteriaceae (CRE). Alternativer til carbapenemer er nødvendige for at behandle ESBL-E-infektioner effektivt uden at vælge CRE. En strategi beskrevet i løbet af de sidste par år er at vejlede den empiriske antimikrobielle terapi ved fækal transport af ESBL-E. Faktisk er ESBL-E fækale bærere oftere koloniseret i lungerne med ESBL-E og har flere efterfølgende ESBL-E infektioner end ikke-bærere. Den positive prædiktive værdi af ESBL-E fækal transport for efterfølgende ESBL-E er dog kun på 40 % på trods af en negativ prædiktiv værdi på næsten 100 %. Desuden viste et før-efter kohortestudie med og uden ESBL-E fækal vognscreening et fald i forbruget af carbapenemer uden nogen klinisk skade. Flere undersøgelser sammenlignede carbapenemer vs alternativer efter ESBL-E dokumentation og fandt heller ikke nogen klinisk skade, men carbapenemer blev næsten altid brugt før dokumentation. Så vidt vi ved, undersøgte ingen undersøgelse prospektivt et alternativ til carbapenemer til den empiriske antimikrobielle terapi (før dokumentation) af ventilator-associeret lungebetændelse på trods af disse opmuntrende data. Denne undersøgelse har til formål at vurdere relevansen af ​​piperacillin-tazobactam som den empiriske antimikrobielle terapi i tilfælde af en ventilator-associeret lungebetændelse blandt ESBL-E fækale bærere. Behandlingen vil herefter blive tilpasset efter modtagelighedsprofilen. Opfølgningen af ​​patienterne vil vare indtil 28 dage efter deres inklusion og indtil deres udskrivning fra intensivafdeling, hvis det sker senere. Bakteriel modtagelighed for den antimikrobielle behandling og kliniske resultater vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år indlagt på intensivafdeling
  • ESBL-E fækal transport i henhold til gældende screeningsanbefalinger
  • Mistanke om respirator-associeret lungebetændelse iht. ICU samfundets retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk shock i henhold til Sepsis-3 klassifikation
  • Neutropeni (antal neutrofiler < 500/mm3)
  • Kendt fækal transport af Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae eller multi-lægemiddelresistent A. baumanii i løbet af de seneste 6 måneder.
  • Infektion med en bakterie, der er resistent over for piperacillin-tazobactam inden for de seneste 6 måneder
  • Behandling med piperacillin-tazobactam i de 10 foregående dage
  • Påvist overfølsomhed over for penicillin eller tazobactam
  • Graviditet eller amning
  • Kuratur eller værgemål
  • Fanger
  • Ingen sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
De inkluderede patienter vil modtage piperacillin-tazobactam som empirisk antimikrobiel behandling. Den empiriske mikrobielle terapi vil fortsætte, indtil den bakterielle følsomhedsprofil er kendt.
Medicin: Piperacillin-tazobactam

På tidspunktet for ventilator-associeret lungebetændelse diagnosticering vil patienter modtage en initial 4 g startdosis af piperacillin-tazobactam med en kontinuerlig vedligeholdelsesdosis på 16 g pr. dag den første dag af behandlingen. Dosis af piperacillin-tazobactam administreret de følgende dage vil blive justeret til nyrefunktionen.

Den antimikrobielle behandling vil blive tilpasset til det snævrerespektrede middel efter den antimikrobielle modtagelighedsbestemmelse i en samlet behandlingslængde på syv dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: på dag 28 efter inklusion
Andel af patienter, der døde under intensivophold.
på dag 28 efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter helbredt for infektion på D3 og D7 efter inklusion
Tidsramme: på dag 7 efter inklusion
Andelen af ​​helbredte patienter er defineret af kombinationen af: hæmodynamisk stabilitet, en stabil eller forbedret SOFA-score OG et stabilt eller forbedret Pa02/FiO2-forhold.
på dag 7 efter inklusion
Andel af patienter, der har behov for en eskalering af den probabilistiske behandling af piperacillin-tazobactam til meropenem.
Tidsramme: på dag 28 efter inklusion
Terapeutisk eskalering af piperacillin-tazobactam til meropenem vil blive udført hos patienter, hvor septisk shock ifølge Sepsis-3-kriterierne optræder mellem inklusion og indhentning af mikrobiologisk dokumentation, og hos patienter, hvor tilstanden respiratorisk truer den kortsigtede livstruende.
på dag 28 efter inklusion
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: på dag 90 efter inklusion
Andel af patienter, der døde mellem D0 og D90
på dag 90 efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Laura RICHERT, Dr, USMR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/27
  • 2019-A03028-49 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterobacteriaceae infektioner

Kliniske forsøg med Piperacillin-tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner