Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADCTA for adjuverende immunterapi i standardbehandling af recidiverende glioblastoma multiforme (GBM)

14. marts 2020 opdateret af: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Autolog dendritiske celle/tumorantigen (ADCTA-SSI-G1) til adjuverende immunterapi i standardbehandling af recidiverende Glioblastoma Multiforme (GBM): Et multicenter, åbent, randomiseret fase III klinisk forsøg

For at bekræfte resultatet af tidligere fase I/II og fase II kliniske forsøg, skal dette forsøg teste effektiviteten og sikkerheden af ​​ADCTA-immunterapi plus standardterapien i sammenligning med standardterapi alene hos patienter med tilbagevendende GBM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kontakt:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-5-3621000
        • Ledende efterforsker:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-7-7317123
        • Ledende efterforsker:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Kontakt:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-2-24313131
        • Ledende efterforsker:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-5-23592525
        • Ledende efterforsker:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-6-2353535
        • Ledende efterforsker:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Underforsker:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Telefonnummer: +886-6-2812811
        • Ledende efterforsker:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Underforsker:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Telefonnummer: +886-3-3281200
        • Ledende efterforsker:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Underforsker:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Underforsker:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Underforsker:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Underforsker:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Underforsker:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Underforsker:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prøvesamling screening

    • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60 ved vurdering før operation
    • ≥ 18 og ≤ 70 år
    • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med GBM og har gennemgået en resektionsoperation efterfulgt af standard hjerne-RT + samtidig temozolomid og adjuverende temozolomid, og progression skete. Ovenstående progression er defineret som, når patienter med primær GBM oplever et billede eller en klinisk forringelse efter at have modtaget standardbehandling.
    • Kontrastforstærket MR mistænker tilbagevendende GBM
    • Supratentorial tumor
    • Skal frivilligt underskrive og datere informeret samtykkeformular til prøveanskaffelse og fremtidig brug, til undersøgelsesscreening, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutionelle vurderingsudvalg (IRB), før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

  2. Studiescreening

    • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60 ved randomisering
    • Indsendelse af frisk tumor
    • Post-operation kontrastforstærket MR-scanning skal udføres efter kirurgisk resektion, med hensigten om cytoreduktion ≥ 80 % af den kontrastforstærkende tumormasse
    • Histologisk bekræftet WHO grad IV gliom ved patologisk vævsscreening
    • Personer, der får bevacizumab som standardbehandling for en given indikation

    • Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion før randomisering som følger:

      1. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2.000/mm^3;
      2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
      3. Blodplader ≥ 100.000/mm^3;
      4. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er acceptabel.);
      5. Blod Urea Nitrogen (BUN) < 30 mg/dL;
      6. Kreatinin < 2 mg/dL;
      7. Nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
      8. Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 gange ULN;
      9. Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6 gange ULN, medmindre det er terapeutisk berettiget.
    • Forsøgspersoner med tilbagevendende GBM (grad IV) er berettiget til denne protokol. En uafhængig neuropatolog vil gennemgå denne diagnose under tilmeldingsprocessen
    • Skal frivilligt underskrive og datere informeret samtykkeformular, for undersøgelsesdeltagelse, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/ Institutional Review Board (IRB), før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøvesamling screening

    • Multifokal GBM
    • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft; carcinom in situ i bryst, mundhule eller livmoderhals) medmindre sygdomsfri i ≥ 2 år
    • Forsøgspersonen har brugt bevacizumab eller immunkontrolpunktblokade til at behandle GBM
    • Ammende eller gravid kvinde
    • Positiv viral serologi for HIV eller syfilis på tidspunktet for screening

  2. Studiescreening

    • Forsøgspersoner, der kun får en biopsi ved kirurgi eller tumorcelleinsufficiens ved forberedelse
    • Manglende evne til at gennemgå kontrastforstærkede MR-scanninger
    • Forsøgspersoner, der modtager forsøgsmedicin til enhver indikation eller immunologisk-baseret behandling af en hvilken som helst årsag (Filgrastim kan bruges til forebyggelse af svær neutropeni)
    • Manglende evne til at stoppe eller reducere brugen af ​​kortikosteroiddoser til 4 mg/dag før randomisering
    • Tumorprogression dokumenteret i henhold til modificerede RANO-kriterier før randomisering (ca. 5 uger efter operationen)

    • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

      1. Person med klinisk defineret erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom;
      2. Personer med akut hepatitis C- eller B-infektion;
      3. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh kategori C eller højere);
      4. Elektrokardiogram (EKG) med tegn på akut hjerteiskæmi før randomisering;
      5. Transmuralt myokardieinfarkt eller iskæmi før indskrivning;
      6. Enhver anden større medicinsk sygdom eller psykiatriske funktionsnedsættelser, som efter efterforskerens mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi
    • Emnet brugte Gliadel wafer-implantat i kirurgi under screeningsprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Standardbehandling med ADCTA-vaccine (undersøgelsesgruppe)

- ADCTA-vaccine som undersøgelsesbehandling

Dosis(er): Ti doser, inklusive 2~4×10^7 celler for 1. dosis (dobbeltdoser), og 1~2×10^7 celler for 2. til 10. dosis.

Administrativ vej: ADCTA-vaccinen vil blive injiceret i aksillære eller lyskeregioner tæt på lymfeknuder subkutant på klinikken.

Hyppighed: Den primære immuniseringsinokulering efterfølges af 3 vacciner hver anden uge og derefter 6 vacciner månedlig inokulering, i alt 10 doser.

- Bevacizumab som standardbehandling
Biologisk: Autolog dendritisk celle/tumorantigen, ADCTA
ADCTA er en individualiseret celleimmunterapi, der co-dyrker autologe dendritiske celler afledt af mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC'er) med autolog tumorcelle som antigen for at fremkalde specifik immunrespons.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling (kontrolgruppe)
  • Ingen studiebehandling
  • Bevacizumab som standardbehandling
Biologisk: Autolog dendritisk celle/tumorantigen, ADCTA
ADCTA er en individualiseret celleimmunterapi, der co-dyrker autologe dendritiske celler afledt af mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC'er) med autolog tumorcelle som antigen for at fremkalde specifik immunrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression i henhold til den ændrede RANO eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression i henhold til den ændrede RANO eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for den sjette måned.
Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for den sjette måned.
1 og 2 års overlevelsesrate
Tidsramme: Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for det første år og det andet år.
Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for det første år og det andet år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADCTA-SSI-G1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger