Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADCTA for adjuverende immunterapi i standardbehandling af recidiverende glioblastoma multiforme (GBM)

14. marts 2020 opdateret af: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Autolog dendritiske celle/tumorantigen (ADCTA-SSI-G1) til adjuverende immunterapi i standardbehandling af recidiverende Glioblastoma Multiforme (GBM): Et multicenter, åbent, randomiseret fase III klinisk forsøg

For at bekræfte resultatet af tidligere fase I/II og fase II kliniske forsøg, skal dette forsøg teste effektiviteten og sikkerheden af ​​ADCTA-immunterapi plus standardterapien i sammenligning med standardterapi alene hos patienter med tilbagevendende GBM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kontakt:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-5-3621000
        • Ledende efterforsker:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-7-7317123
        • Ledende efterforsker:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Kontakt:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-2-24313131
        • Ledende efterforsker:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-5-23592525
        • Ledende efterforsker:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-6-2353535
        • Ledende efterforsker:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Underforsker:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Telefonnummer: +886-6-2812811
        • Ledende efterforsker:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Underforsker:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Telefonnummer: +886-3-3281200
        • Ledende efterforsker:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Underforsker:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Underforsker:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Underforsker:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Underforsker:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Underforsker:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Underforsker:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prøvesamling screening

    • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60 ved vurdering før operation
    • ≥ 18 og ≤ 70 år
    • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med GBM og har gennemgået en resektionsoperation efterfulgt af standard hjerne-RT + samtidig temozolomid og adjuverende temozolomid, og progression skete. Ovenstående progression er defineret som, når patienter med primær GBM oplever et billede eller en klinisk forringelse efter at have modtaget standardbehandling.
    • Kontrastforstærket MR mistænker tilbagevendende GBM
    • Supratentorial tumor
    • Skal frivilligt underskrive og datere informeret samtykkeformular til prøveanskaffelse og fremtidig brug, til undersøgelsesscreening, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutionelle vurderingsudvalg (IRB), før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

  2. Studiescreening

    • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60 ved randomisering
    • Indsendelse af frisk tumor
    • Post-operation kontrastforstærket MR-scanning skal udføres efter kirurgisk resektion, med hensigten om cytoreduktion ≥ 80 % af den kontrastforstærkende tumormasse
    • Histologisk bekræftet WHO grad IV gliom ved patologisk vævsscreening
    • Personer, der får bevacizumab som standardbehandling for en given indikation

    • Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion før randomisering som følger:

      1. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2.000/mm^3;
      2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
      3. Blodplader ≥ 100.000/mm^3;
      4. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er acceptabel.);
      5. Blod Urea Nitrogen (BUN) < 30 mg/dL;
      6. Kreatinin < 2 mg/dL;
      7. Nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
      8. Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 gange ULN;
      9. Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6 gange ULN, medmindre det er terapeutisk berettiget.
    • Forsøgspersoner med tilbagevendende GBM (grad IV) er berettiget til denne protokol. En uafhængig neuropatolog vil gennemgå denne diagnose under tilmeldingsprocessen
    • Skal frivilligt underskrive og datere informeret samtykkeformular, for undersøgelsesdeltagelse, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/ Institutional Review Board (IRB), før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøvesamling screening

    • Multifokal GBM
    • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft; carcinom in situ i bryst, mundhule eller livmoderhals) medmindre sygdomsfri i ≥ 2 år
    • Forsøgspersonen har brugt bevacizumab eller immunkontrolpunktblokade til at behandle GBM
    • Ammende eller gravid kvinde
    • Positiv viral serologi for HIV eller syfilis på tidspunktet for screening

  2. Studiescreening

    • Forsøgspersoner, der kun får en biopsi ved kirurgi eller tumorcelleinsufficiens ved forberedelse
    • Manglende evne til at gennemgå kontrastforstærkede MR-scanninger
    • Forsøgspersoner, der modtager forsøgsmedicin til enhver indikation eller immunologisk-baseret behandling af en hvilken som helst årsag (Filgrastim kan bruges til forebyggelse af svær neutropeni)
    • Manglende evne til at stoppe eller reducere brugen af ​​kortikosteroiddoser til 4 mg/dag før randomisering
    • Tumorprogression dokumenteret i henhold til modificerede RANO-kriterier før randomisering (ca. 5 uger efter operationen)

    • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

      1. Person med klinisk defineret erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom;
      2. Personer med akut hepatitis C- eller B-infektion;
      3. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh kategori C eller højere);
      4. Elektrokardiogram (EKG) med tegn på akut hjerteiskæmi før randomisering;
      5. Transmuralt myokardieinfarkt eller iskæmi før indskrivning;
      6. Enhver anden større medicinsk sygdom eller psykiatriske funktionsnedsættelser, som efter efterforskerens mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi
    • Emnet brugte Gliadel wafer-implantat i kirurgi under screeningsprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standardbehandling med ADCTA-vaccine (undersøgelsesgruppe)

- ADCTA-vaccine som undersøgelsesbehandling

Dosis(er): Ti doser, inklusive 2~4×10^7 celler for 1. dosis (dobbeltdoser), og 1~2×10^7 celler for 2. til 10. dosis.

Administrativ vej: ADCTA-vaccinen vil blive injiceret i aksillære eller lyskeregioner tæt på lymfeknuder subkutant på klinikken.

Hyppighed: Den primære immuniseringsinokulering efterfølges af 3 vacciner hver anden uge og derefter 6 vacciner månedlig inokulering, i alt 10 doser.

- Bevacizumab som standardbehandling
Biologisk: Autolog dendritisk celle/tumorantigen, ADCTA
ADCTA er en individualiseret celleimmunterapi, der co-dyrker autologe dendritiske celler afledt af mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC'er) med autolog tumorcelle som antigen for at fremkalde specifik immunrespons.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling (kontrolgruppe)
  • Ingen studiebehandling
  • Bevacizumab som standardbehandling
Biologisk: Autolog dendritisk celle/tumorantigen, ADCTA
ADCTA er en individualiseret celleimmunterapi, der co-dyrker autologe dendritiske celler afledt af mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC'er) med autolog tumorcelle som antigen for at fremkalde specifik immunrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression i henhold til den ændrede RANO eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression i henhold til den ændrede RANO eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for den sjette måned.
Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for den sjette måned.
1 og 2 års overlevelsesrate
Tidsramme: Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for det første år og det andet år.
Varigheden vil blive beregnet fra datoen for randomisering til datoen for det første år og det andet år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCTA-SSI-G1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner