Sammenligning af H-FIRE og laparoskopisk RP i behandling af mænd med lokaliseret prostatakræft
30. maj 2022 opdateret af: Shanghai East Hospital
Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner de funktionelle og onkologiske resultater af højfrekvent irreversibel elektroporation og laparoskopisk radikal prostatektomi hos mænd med lokaliseret prostatakræft
Dette forsøg sammenligner de funktionelle og onkologiske resultater ved behandling af mænd med prostatacancer mellem højfrekvent irreversibel elektroporation og laparoskopisk radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To hundrede og seksten patienter med lokaliseret prostatacancer vil inkludere i denne undersøgelse.
Den kliniske forsøgsvalideringsproces vil være som følger: (1) alle patienter er tilfældigt opdelt i to arme: arm 1, højfrekvent irreversibel elektroporation; gruppe 2, laparoskopisk radikal prostatektomi.
Det primære resultat er urinfunktionen og seksuel funktion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
216
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 80 år.
- PSA <20ng/ml.
- Klinisk stadium ≤T2c.
- Biopsi Gleason score ≤4+4.
- Ingen tegn på metastase.
- Forstå protokollen for kliniske forsøg fuldt ud og underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling til PCa.
- Enhver tidligere operation inden for 3 måneder.
- Kontraindikationer til MR, knoglescanning eller PSMA-PET (f.eks. metalimplantat, kontrastmiddelallergi).
- Anamnese med enhver anden ondartet tumor.
- Eventuelle andre forhold, der gør, at efterforskeren vurderer, at deltagerne ikke er egnede til dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fokalterapi
Brug af fokalterapi (højfrekvent irreversibel elektroporation) til at behandle patienter med lokaliseret prostatacancer
|
Højfrekvent irreversibel elektroporation vil blive udført via perineum med vejledning af ultralyd under generel anæstesi til patienten med lokaliseret prostatacancer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal prostatektomi
Brug af laparoskopisk radikal prostatektomi til behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer
|
Laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinfunktion målt ved ICIQ
Tidsramme: 4 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) score
|
4 uger
|
|
urinfunktion målt ved ICIQ
Tidsramme: 6 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) score
|
6 uger
|
|
urinfunktion målt ved ICIQ
Tidsramme: 12 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) score
|
12 uger
|
|
urinfunktion målt ved ICIQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) score
|
6 måneder
|
|
urinfunktion målt ved ICIQ
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) score
|
12 måneder
|
|
urinfunktion målt ved ICIQ
Tidsramme: 24 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) score
|
24 måneder
|
|
urinfunktion målt ved EPIC
Tidsramme: 4 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomænefunktionsscore
|
4 uger
|
|
urinfunktion målt ved EPIC
Tidsramme: 6 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomænefunktionsscore
|
6 uger
|
|
urinfunktion målt ved EPIC
Tidsramme: 12 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomænefunktionsscore
|
12 uger
|
|
urinfunktion målt ved EPIC
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomænefunktionsscore
|
6 måneder
|
|
urinfunktion målt ved EPIC
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomænefunktionsscore
|
12 måneder
|
|
urinfunktion målt ved EPIC
Tidsramme: 24 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomænefunktionsscore
|
24 måneder
|
|
urinfunktion målt ved hjælp af separat EPIC pude-brug
Tidsramme: 4 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en separat EPIC-pude-brug
|
4 uger
|
|
urinfunktion målt ved hjælp af separat EPIC pude-brug
Tidsramme: 6 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en separat EPIC-pude-brug
|
6 uger
|
|
urinfunktion målt ved hjælp af separat EPIC pude-brug
Tidsramme: 12 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en separat EPIC-pude-brug
|
12 uger
|
|
urinfunktion målt ved hjælp af separat EPIC pude-brug
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en separat EPIC-pude-brug
|
6 måneder
|
|
urinfunktion målt ved hjælp af separat EPIC pude-brug
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en separat EPIC-pude-brug
|
12 måneder
|
|
urinfunktion målt ved hjælp af separat EPIC pude-brug
Tidsramme: 24 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en separat EPIC-pude-brug
|
24 måneder
|
|
urinfunktion målt ved IPSS
Tidsramme: 4 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
4 uger
|
|
urinfunktion målt ved IPSS
Tidsramme: 6 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 uger
|
|
urinfunktion målt ved IPSS
Tidsramme: 12 uger
|
Urinfunktionen vil blive målt ved IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 uger
|
|
urinfunktion målt ved IPSS
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
6 måneder
|
|
urinfunktion målt ved IPSS
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
12 måneder
|
|
urinfunktion målt ved IPSS
Tidsramme: 24 måneder
|
Urinfunktionen vil blive målt ved IPSS (International Prostate Symptom Score)
|
24 måneder
|
|
seksuel funktion målt ved EPIC
Tidsramme: 4 uger
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuel funktionsscore
|
4 uger
|
|
seksuel funktion målt ved EPIC
Tidsramme: 6 uger
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuel funktionsscore
|
6 uger
|
|
seksuel funktion målt ved EPIC
Tidsramme: 12 uger
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuel funktionsscore
|
12 uger
|
|
seksuel funktion målt ved EPIC
Tidsramme: 6 måneder
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuel funktionsscore
|
6 måneder
|
|
seksuel funktion målt ved EPIC
Tidsramme: 12 måneder
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuel funktionsscore
|
12 måneder
|
|
seksuel funktion målt ved EPIC
Tidsramme: 24 måneder
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuel funktionsscore
|
24 måneder
|
|
seksuel funktion målt ved IIEF-5
Tidsramme: 4 uger
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved IIEF-5 (5-element version af International Index of Erectile Function)
|
4 uger
|
|
seksuel funktion målt ved IIEF-5
Tidsramme: 6 uger
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved IIEF-5 (5-element version af International Index of Erectile Function)
|
6 uger
|
|
seksuel funktion målt ved IIEF-5
Tidsramme: 12 uger
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved IIEF-5 (5-element version af International Index of Erectile Function)
|
12 uger
|
|
seksuel funktion målt ved IIEF-5
Tidsramme: 6 måneder
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved IIEF-5 (5-element version af International Index of Erectile Function)
|
6 måneder
|
|
seksuel funktion målt ved IIEF-5
Tidsramme: 12 måneder
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved IIEF-5 (5-element version af International Index of Erectile Function)
|
12 måneder
|
|
seksuel funktion målt ved IIEF-5
Tidsramme: 24 måneder
|
Den seksuelle funktion vil blive målt ved IIEF-5 (5-element version af International Index of Erectile Function)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sygdomsprogression
Tidsramme: 24 måneder
|
er defineret som et af følgende punkter: (1) klinisk bevis for progression (enhver af de positive resultater fra knoglescanningen, bækken-MR/CT, PSMA-PET MR/CT); (2) en positiv biopsi (kun for H-FIRE-armen); (3) biokemisk svigt (BCR, kun for RP-armen, defineret som et serum-PSA-niveau højere end 0,4 ng/ml efter operation)
|
24 måneder
|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionsscore
|
4 uger
|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionsscore
|
6 uger
|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionsscore
|
12 uger
|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionsscore
|
6 måneder
|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionsscore
|
12 måneder
|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: 24 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunktionsscore
|
24 måneder
|
|
Måling af livskvalitet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
4 uger
|
|
Måling af livskvalitet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
6 uger
|
|
Måling af livskvalitet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
12 uger
|
|
Måling af livskvalitet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
6 måneder
|
|
Måling af livskvalitet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
12 måneder
|
|
Måling af livskvalitet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
|
målt ved EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 modul)
|
24 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC urindomæne genere score
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomæne-besvær score
|
4 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC urindomæne genere score
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomæne-besvær score
|
6 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC urindomæne genere score
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomæne-besvær score
|
12 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC urindomæne genere score
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomæne-besvær score
|
6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC urindomæne genere score
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomæne-besvær score
|
12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC urindomæne genere score
Tidsramme: 24 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urindomæne-besvær score
|
24 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC seksuelt domæne generer score
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuelt domæne generende score
|
4 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC seksuelt domæne generer score
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuelt domæne generende score
|
6 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC seksuelt domæne generer score
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuelt domæne generende score
|
12 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC seksuelt domæne generer score
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuelt domæne generende score
|
6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC seksuelt domæne generer score
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuelt domæne generende score
|
12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC seksuelt domæne generer score
Tidsramme: 24 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) seksuelt domæne generende score
|
24 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC tarmdomæne-besvær score
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomæne-besvær score
|
4 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC tarmdomæne-besvær score
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomæne-besvær score
|
6 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC tarmdomæne-besvær score
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomæne-besvær score
|
12 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC tarmdomæne-besvær score
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomæne-besvær score
|
6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC tarmdomæne-besvær score
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomæne-besvær score
|
12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved EPIC tarmdomæne-besvær score
Tidsramme: 24 måneder
|
målt ved EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomæne-besvær score
|
24 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved HADS
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
4 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved HADS
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
6 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved HADS
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 uger
|
|
Mål for livskvalitet ved HADS
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved HADS
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet ved HADS
Tidsramme: 24 måneder
|
målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
24 måneder
|
|
Hyppigheder af primær behandlingssvigt
Tidsramme: 24 måneder
|
defineret som biopsi viser, at kræft forbliver 6 måneder efter H-FIRE-proceduren eller et PSA-niveau på 0,4 ng/ml eller højere 3 måneder efter RP-proceduren
|
24 måneder
|
|
Hyppigheder af adjuverende terapi
Tidsramme: 4 uger
|
defineret som behov for adjuverende terapi, herunder androgen-deprivationsterapi, strålebehandling, kemoterapi og bjærgningskirurgi
|
4 uger
|
|
Hyppigheder af adjuverende terapi
Tidsramme: 6 uger
|
defineret som behov for adjuverende terapi, herunder androgen-deprivationsterapi, strålebehandling, kemoterapi og bjærgningskirurgi
|
6 uger
|
|
Hyppigheder af adjuverende terapi
Tidsramme: 12 uger
|
defineret som behov for adjuverende terapi, herunder androgen-deprivationsterapi, strålebehandling, kemoterapi og bjærgningskirurgi
|
12 uger
|
|
Hyppigheder af adjuverende terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
defineret som behov for adjuverende terapi, herunder androgen-deprivationsterapi, strålebehandling, kemoterapi og bjærgningskirurgi
|
6 måneder
|
|
Hyppigheder af adjuverende terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret som behov for adjuverende terapi, herunder androgen-deprivationsterapi, strålebehandling, kemoterapi og bjærgningskirurgi
|
12 måneder
|
|
Hyppigheder af adjuverende terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
defineret som behov for adjuverende terapi, herunder androgen-deprivationsterapi, strålebehandling, kemoterapi og bjærgningskirurgi
|
24 måneder
|
|
Peroperative data (operativ tid)
Tidsramme: 1 måned
|
operativ tid
|
1 måned
|
|
Perioperative data (hæmoglobintab)
Tidsramme: 1 måned
|
hæmoglobintab
|
1 måned
|
|
Perioperative data (blodtransfusion)
Tidsramme: 1 måned
|
antallet af patienter har behov for blodtransfusion
|
1 måned
|
|
Perioperative data (længden af hospitalsophold)
Tidsramme: 1 måned
|
længden af hospitalsophold
|
1 måned
|
|
Perioperative data (længden af indlagt kateterophold)
Tidsramme: 1 måned
|
længden af indlagt kateterophold
|
1 måned
|
|
Smerter (målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10)
Tidsramme: 24 timer
|
målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10
|
24 timer
|
|
Smerter (målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10)
Tidsramme: 2 uger
|
målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10
|
2 uger
|
|
Smerter (målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10)
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10
|
4 uger
|
|
Smerter (målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10)
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10
|
6 uger
|
|
Smerter (målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10)
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10
|
12 uger
|
|
Smerter (målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10
|
6 måneder
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: 24 måneder
|
identificeret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
1. juli 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
19. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HIRE-FR-2019001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .