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Vergleich H-FIRE und laparoskopische RP bei der Behandlung von Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs

30. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der funktionellen und onkologischen Ergebnisse der irreversiblen Hochfrequenz-Elektroporation und der laparoskopischen radikalen Prostatektomie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs

Diese Studie vergleicht die funktionellen und onkologischen Ergebnisse bei der Behandlung von Männern mit Prostatakrebs zwischen irreversibler Hochfrequenz-Elektroporation und laparoskopischer radikaler Prostatektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

216 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs werden in diese Studie aufgenommen. Der Validierungsprozess der klinischen Studie sieht wie folgt aus: (1) Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt: Arm 1, irreversible Hochfrequenz-Elektroporation; Gruppe 2, laparoskopische radikale Prostatektomie. Das primäre Ergebnis ist die Harnfunktion und die sexuelle Funktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 80 Jahren.
  2. PSA < 20 ng/ml.
  3. Klinisches Stadium ≤T2c.
  4. Biopsie-Gleason-Score ≤4+4.
  5. Kein Hinweis auf Metastasen.
  6. Verstehen Sie das Protokoll der klinischen Studie vollständig und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung von PCa.
  2. Jede frühere Operation innerhalb von 3 Monaten.
  3. Kontraindikationen für MRT, Knochenscan oder PSMA-PET (z. B. Metallimplantat, Kontrastmittelallergie).
  4. Geschichte eines anderen bösartigen Tumors.
  5. Alle anderen Bedingungen, die den Prüfarzt zu der Einschätzung veranlassen, dass die Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fokale Therapie
Verwendung der fokalen Therapie (hochfrequente irreversible Elektroporation) zur Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
Verfahren: Fokaltherapie (hochfrequente irreversible Elektroporation)
Bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs wird unter Vollnarkose eine irreversible Hochfrequenz-Elektroporation über den Damm mit Ultraschallführung durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Radikale Prostatektomie
Verwendung der laparoskopischen radikalen Prostatektomie zur Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
Verfahren: Laparoskopische radikale Prostatektomie
Laparoskopische radikale Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
4 Wochen
Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
6 Wochen
Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
12 Wochen
Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 6 Monate
Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
6 Monate
Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 12 Monate
Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
12 Monate
Harnfunktion gemessen mit ICIQ
Zeitfenster: 24 Monate
Die Harnfunktion wird anhand des ICIQ-Scores (International Consultation on Incontinence Questionnaire) gemessen
24 Monate
Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
4 Wochen
Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
6 Wochen
Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
12 Wochen
Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 6 Monate
Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
6 Monate
Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 12 Monate
Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
12 Monate
Harnfunktion gemessen mit EPIC
Zeitfenster: 24 Monate
Die Harnfunktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinary Domain Function Score gemessen
24 Monate
Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
4 Wochen
Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
6 Wochen
Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
12 Wochen
Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 6 Monate
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
6 Monate
Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 12 Monate
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
12 Monate
Harnfunktion gemessen mit separatem EPIC Pad-Use Item
Zeitfenster: 24 Monate
Die Harnfunktion wird mit einem separaten EPIC Pad-Use Item gemessen
24 Monate
Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
4 Wochen
Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
6 Wochen
Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
12 Wochen
Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 6 Monate
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
6 Monate
Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 12 Monate
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
12 Monate
Harnfunktion gemessen durch IPSS
Zeitfenster: 24 Monate
Die Harnfunktion wird anhand des IPSS (International Prostate Symptom Score) gemessen.
24 Monate
sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 4 Wochen
Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
4 Wochen
sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 6 Wochen
Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
6 Wochen
sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 12 Wochen
Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
12 Wochen
sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 6 Monate
Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
6 Monate
sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 12 Monate
Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
12 Monate
sexuelle Funktion gemessen durch EPIC
Zeitfenster: 24 Monate
Die sexuelle Funktion wird anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-Wertes für die sexuelle Funktion gemessen
24 Monate
sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 4 Wochen
Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
4 Wochen
sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 6 Wochen
Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
6 Wochen
sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 12 Wochen
Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
12 Wochen
sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 6 Monate
Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
6 Monate
sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 12 Monate
Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
12 Monate
sexuelle Funktion gemessen durch IIEF-5
Zeitfenster: 24 Monate
Die sexuelle Funktion wird durch IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function) gemessen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: 24 Monate
ist definiert als eines der folgenden Elemente: (1) klinischer Nachweis einer Progression (irgendein positives Ergebnis aus dem Knochenscan, MRI/CT des Beckens, PSMA-PET MR/CT); (2) eine positive Biopsie (nur für den H-FIRE-Arm); (3) biochemisches Versagen (BCR, nur für den RP-Arm, definiert als ein Serum-PSA-Wert von mehr als 0,4 ng/ml nach der Operation)
24 Monate
Darmfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
4 Wochen
Darmfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
6 Wochen
Darmfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
12 Wochen
Darmfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
6 Monate
Darmfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
12 Monate
Darmfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen durch EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmfunktionswert
24 Monate
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
4 Wochen
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
6 Wochen
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
12 Wochen
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
6 Monate
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
12 Monate
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen mit EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
24 Monate
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
4 Wochen
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
6 Wochen
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
12 Wochen
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
6 Monate
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
12 Monate
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC-Urindomänen-Störwerts
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urindomänen-Ärger-Scores
24 Monate
Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
4 Wochen
Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
6 Wochen
Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
12 Wochen
Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
6 Monate
Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
12 Monate
Messung der Lebensqualität durch den EPIC-Score für sexuelle Probleme
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Sexual Domain Disorder Score
24 Monate
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
4 Wochen
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
6 Wochen
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
12 Wochen
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
6 Monate
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
12 Monate
Messung der Lebensqualität anhand des EPIC Bowel Domain Disorder Score
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen anhand des EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Darmbereichs-Störwerts
24 Monate
Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
4 Wochen
Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 Wochen
Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 Wochen
Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 Monate
Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 Monate
Lebensqualitätsmaß von HADS
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
24 Monate
Raten des Primärbehandlungsversagens
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als Biopsie zeigt Krebs 6 Monate nach dem H-FIRE-Eingriff oder einen PSA-Wert von 0,4 ng/ml oder höher 3 Monate nach dem RP-Eingriff
24 Monate
Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
4 Wochen
Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen
definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
6 Wochen
Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
12 Wochen
Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
6 Monate
Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
12 Monate
Preise der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als Bedarf der adjuvanten Therapie, einschließlich Androgendeprivationstherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Bergungschirurgie
24 Monate
Perioperative Daten (Operationszeit)
Zeitfenster: 1 Monat
operative Zeit
1 Monat
Perioperative Daten (Hämoglobinverlust)
Zeitfenster: 1 Monat
Hämoglobinverlust
1 Monat
Perioperative Daten (Bluttransfusion)
Zeitfenster: 1 Monat
die Zahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
1 Monat
Perioperative Daten (Krankenhausaufenthaltsdauer)
Zeitfenster: 1 Monat
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
1 Monat
Perioperative Daten (Verweildauer des Katheters)
Zeitfenster: 1 Monat
die Verweildauer des Katheters
1 Monat
Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
24 Stunden
Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
2 Wochen
Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
4 Wochen
Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
6 Wochen
Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
12 Wochen
Schmerzen (gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala von 0 bis 10)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand einer chirurgischen Schmerzskala im Bereich von 0 bis 10
6 Monate
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
identifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIRE-FR-2019001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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