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Confronto H-FIRE e RP laparoscopico nel trattamento di uomini con carcinoma prostatico localizzato

30 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Uno studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato che confronta gli esiti funzionali e oncologici dell'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza e della prostatectomia radicale laparoscopica negli uomini con carcinoma prostatico localizzato

Questo studio sta confrontando i risultati funzionali e oncologici nel trattamento di uomini con cancro alla prostata tra l'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza e la prostatectomia radicale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Duecentosedici pazienti con carcinoma prostatico localizzato saranno inclusi in questo studio. Il processo di convalida della sperimentazione clinica sarà il seguente: (1) tutti i pazienti sono divisi casualmente in due bracci: braccio 1, elettroporazione irreversibile ad alta frequenza; gruppo 2, prostatectomia radicale laparoscopica. L'esito primario è la funzione urinaria e la funzione sessuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore a 80 anni.
  2. PSA<20ng/ml.
  3. Stadio clinico ≤T2c.
  4. Punteggio Gleason della biopsia ≤4+4.
  5. Nessuna evidenza di metastasi.
  6. Comprendere appieno il protocollo della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento precedente al PCa.
  2. Qualsiasi precedente intervento chirurgico entro 3 mesi.
  3. Controindicazioni alla risonanza magnetica, scintigrafia ossea o PSMA-PET (p. es., impianto metallico, allergia ai mezzi di contrasto).
  4. Storia di qualsiasi altro tumore maligno.
  5. Qualsiasi altra condizione che induca l'investigatore a ritenere che i partecipanti non siano adatti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia focale
Utilizzo della terapia focale (elettroporazione irreversibile ad alta frequenza) per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato
Procedura: Terapia focale (elettroporazione irreversibile ad alta frequenza)
L'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza verrà eseguita attraverso il perineo con la guida degli ultrasuoni in anestesia generale al paziente con carcinoma prostatico localizzato
ACTIVE_COMPARATORE: Prostatectomia radicale
Utilizzo della prostatectomia radicale laparoscopica per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato
Procedura: prostatectomia radicale laparoscopica
Prostatectomia radicale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
4 settimane
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 6 settimane
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
6 settimane
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
12 settimane
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
6 mesi
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
12 mesi
funzione urinaria misurata da ICIQ
Lasso di tempo: 24 mesi
La funzione urinaria sarà misurata mediante il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
24 mesi
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
4 settimane
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 settimane
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 settimane
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 mesi
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 mesi
funzione urinaria misurata da EPIC
Lasso di tempo: 24 mesi
La funzione urinaria sarà misurata dal punteggio della funzione del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
24 mesi
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
4 settimane
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 6 settimane
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
6 settimane
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
12 settimane
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
6 mesi
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
12 mesi
funzione urinaria misurata con un oggetto separato EPIC pad-use
Lasso di tempo: 24 mesi
La funzione urinaria sarà misurata da un oggetto EPIC pad-use separato
24 mesi
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
4 settimane
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 6 settimane
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
6 settimane
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
12 settimane
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
6 mesi
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
12 mesi
funzione urinaria misurata da IPSS
Lasso di tempo: 24 mesi
La funzione urinaria sarà misurata mediante IPSS (International Prostate Symptom Score)
24 mesi
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
4 settimane
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 settimane
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 settimane
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 mesi
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 mesi
funzione sessuale misurata da EPIC
Lasso di tempo: 24 mesi
La funzione sessuale sarà misurata dal punteggio della funzione sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
24 mesi
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
4 settimane
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 6 settimane
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
6 settimane
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
12 settimane
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
6 mesi
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
12 mesi
funzione sessuale misurata da IIEF-5
Lasso di tempo: 24 mesi
La funzione sessuale sarà misurata da IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
è definito uno dei seguenti elementi: (1) evidenza clinica di progressione (qualsiasi risultato positivo della scintigrafia ossea, RM/TC pelvica, PSMA-PET RM/TC); (2) una biopsia positiva (solo per il braccio H-FIRE); (3) fallimento biochimico (BCR, solo per il braccio RP, definito come un livello sierico di PSA superiore a 0,4 ng/ml dopo l'intervento chirurgico)
24 mesi
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
4 settimane
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 settimane
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 settimane
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 mesi
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 mesi
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato dal punteggio della funzione intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
24 mesi
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
4 settimane
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
6 settimane
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
12 settimane
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
6 mesi
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
12 mesi
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato da EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 module)
24 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
4 settimane
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 settimane
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 settimane
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato dal punteggio di disturbo del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
24 mesi
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
4 settimane
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 settimane
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 settimane
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 mesi
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 mesi
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato dal punteggio di disturbo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
24 mesi
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
4 settimane
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 settimane
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 settimane
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
6 mesi
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
12 mesi
Misurazione della qualità della vita in base al punteggio di fastidio del dominio intestinale EPIC
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato dal punteggio di disturbo del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
24 mesi
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
4 settimane
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 settimane
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 settimane
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 mesi
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 mesi
Qualità della vita misurata da HADS
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
24 mesi
Tassi di fallimento del trattamento primario
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come la biopsia mostra che il cancro rimane a 6 mesi dopo la procedura H-FIRE, o un livello di PSA 0,4 ng/ml o superiore a 3 mesi dopo la procedura RP
24 mesi
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 4 settimane
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
4 settimane
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 settimane
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
6 settimane
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 12 settimane
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
12 settimane
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
6 mesi
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 12 mesi
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
12 mesi
Tassi di terapia adiuvante
Lasso di tempo: 24 mesi
definita come necessità della terapia adiuvante, compresa la terapia di deprivazione androgenica, la radioterapia, la chemioterapia e la chirurgia di salvataggio
24 mesi
Dati perioperatori (tempo operatorio)
Lasso di tempo: 1 mese
tempo operativo
1 mese
Dati perioperatori (perdita di emoglobina)
Lasso di tempo: 1 mese
perdita di emoglobina
1 mese
Dati perioperatori (trasfusione di sangue)
Lasso di tempo: 1 mese
il numero di pazienti necessita di trasfusioni di sangue
1 mese
Dati perioperatori (la durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: 1 mese
la durata della degenza ospedaliera
1 mese
Dati perioperatori (la durata della permanenza del catetere)
Lasso di tempo: 1 mese
la durata della permanenza del catetere a permanenza
1 mese
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 24 ore
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
24 ore
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
2 settimane
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
4 settimane
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
6 settimane
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
12 settimane
Dolore (misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da una scala del dolore chirurgico che va da 0 a 10
6 mesi
Effetto avverso
Lasso di tempo: 24 mesi
identificati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIRE-FR-2019001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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