Virtual Reality til uddannelse af kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af Virtual Reality i uddannelse for kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere, om proksimal viden om stråleterapi (RT) behandling er forbedret som følge af stråleterapeut-ledede uddannelsessessioner med brug af VERT.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At vurdere, om proksimal angst relateret til første RT er reduceret som følge af stråleterapeut-ledede uddannelsessessioner med brug af VERT.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At afgøre, om selvrapporteret viden ændrer sig i løbet af RT-behandlingen.
II. At evaluere om selvrapporteret viden relateret til RT-behandling adskiller sig efter patient- og tumorkarakteristika (køn, alder, diagnose, kræfttype osv.).
III. For at afgøre, om niveauet af patientviden og/eller angst ændrer sig under stråle-RT-behandling.
IV. At evaluere, om niveauet af angst relateret til RT-behandling afviger efter patient- og tumorkarakteristika (køn, alder, diagnose, kræfttype osv.).
V. At karakterisere niveauerne af informationsstøtte ydet af tværprofessionelle RT-behandlingsteams behov og vidensmangler hos cancerpatienter, der gennemgår RT-behandling.
VI. For at bestemme kilderne til information relateret til RT-behandling, som studiedeltagere har adgang til.
VII. At vurdere selvrapporteret tilfredshed med opnået viden vedrørende RT-behandling.
VIII. At sammenligne den proksimale baseline viden og angst hos Oregon Health and Science University (OHSU) patienter med Compass Oncology patienter.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres enten til arm I eller 1 af 2 grupper af arm II eller tildeles observationskohorten.
ARM I: Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality over 30 minutter ved den første behandlingsaftale, før stråleterapibehandling.
ARM II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 grupper.
ARM II KONTROLGRUPPE I: Patienterne modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale før strålebehandling.
ARM II KONTROLGRUPPE II: Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul ved den første behandlingsaftale før strålebehandling.
OBSERVATIONSKOHORT: Observationspatienter modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne eventuelt periodisk op.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
- Deltagere med enhver kræftdiagnose, der er beregnet til at modtage RT for helbredende hensigter for deres kræftsygdom
- Deltagerne skal have minimum 10 planlagte RT-behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere RT
- Kendt historie med angst eller depression
- Personer med kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater
- Manglende evne til at forstå enten engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (VERT)
Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality over 30 minutter ved den første behandlingsaftale, før stråleterapibehandling.
|
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II kontrolgruppe I (sædvanligt undervisningsmateriale)
Patienterne modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.
|
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II Kontrolgruppe II (ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul)
Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.
|
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Observationskohorte (sædvanligt undervisningsmateriale)
Observationspatienter modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.
|
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til strålebehandling (RT)
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag op til afslutning af virtual reality-uddannelse (VERT) intervention af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 1 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse ved start af RT.
Summen af score fra Survey 1.1 for Arm 1 vil blive sammenlignet med den for Arm 2 (ved at bruge totalscores fra Survey 1.0 for Arm 2 kontrolgruppe [CG]1 og totalscores fra Survey 1.1 for Arm 2 CG2) ved at bruge to-sidede to -prøve t test.
Lineære regressionsmodeller vil blive tilpasset til justeret sammenligning efter kontrolleret for sygdomssteder og andre vigtige patient- og tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag op til afslutning af virtual reality-uddannelse (VERT) intervention af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst i strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag indtil afslutningen af VERT-interventionen af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 2 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse ved start af RT.
Summen af score fra Undersøgelse 1.1 for Arm 1 vil blive sammenlignet med den for Arm 2 (ved at bruge totalscore fra Undersøgelse 1.0 for Arm 2 CG1 og totalscore fra Undersøgelse 1.1 for Arm 2 CG2) ved hjælp af tosidet to-prøve t-test.
Lineære regressionsmodeller vil blive tilpasset til justeret sammenligning efter kontrolleret for sygdomssteder og andre vigtige patient- og tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag indtil afslutningen af VERT-interventionen af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 1 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
|
Angst i strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 2 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
|
Andel af informationsbidrag fra tværprofessionelt team
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 3 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
|
Hyppighed/fordele ved informationskilder
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 4 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
|
Samlet tilfredshed med opnået viden vedrørende RT-behandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 5 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
|
Viden og angst i strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 1 og del 2 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020015 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .