- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04278534
Virtual Reality til uddannelse af kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af Virtual Reality i uddannelse for kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere, om proksimal viden om stråleterapi (RT) behandling er forbedret som følge af stråleterapeut-ledede uddannelsessessioner med brug af VERT.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At vurdere, om proksimal angst relateret til første RT er reduceret som følge af stråleterapeut-ledede uddannelsessessioner med brug af VERT.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At afgøre, om selvrapporteret viden ændrer sig i løbet af RT-behandlingen.
II. At evaluere om selvrapporteret viden relateret til RT-behandling adskiller sig efter patient- og tumorkarakteristika (køn, alder, diagnose, kræfttype osv.).
III. For at afgøre, om niveauet af patientviden og/eller angst ændrer sig under stråle-RT-behandling.
IV. At evaluere, om niveauet af angst relateret til RT-behandling afviger efter patient- og tumorkarakteristika (køn, alder, diagnose, kræfttype osv.).
V. At karakterisere niveauerne af informationsstøtte ydet af tværprofessionelle RT-behandlingsteams behov og vidensmangler hos cancerpatienter, der gennemgår RT-behandling.
VI. For at bestemme kilderne til information relateret til RT-behandling, som studiedeltagere har adgang til.
VII. At vurdere selvrapporteret tilfredshed med opnået viden vedrørende RT-behandling.
VIII. At sammenligne den proksimale baseline viden og angst hos Oregon Health and Science University (OHSU) patienter med Compass Oncology patienter.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres enten til arm I eller 1 af 2 grupper af arm II eller tildeles observationskohorten.
ARM I: Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality over 30 minutter ved den første behandlingsaftale, før stråleterapibehandling.
ARM II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 grupper.
ARM II KONTROLGRUPPE I: Patienterne modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale før strålebehandling.
ARM II KONTROLGRUPPE II: Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul ved den første behandlingsaftale før strålebehandling.
OBSERVATIONSKOHORT: Observationspatienter modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne eventuelt periodisk op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
- Deltagere med enhver kræftdiagnose, der er beregnet til at modtage RT for helbredende hensigter for deres kræftsygdom
- Deltagerne skal have minimum 10 planlagte RT-behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere RT
- Kendt historie med angst eller depression
- Personer med kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater
- Manglende evne til at forstå enten engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (VERT)
Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality over 30 minutter ved den første behandlingsaftale, før stråleterapibehandling.
|
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II kontrolgruppe I (sædvanligt undervisningsmateriale)
Patienterne modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.
|
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II Kontrolgruppe II (ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul)
Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.
|
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Observationskohorte (sædvanligt undervisningsmateriale)
Observationspatienter modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.
|
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til strålebehandling (RT)
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag op til afslutning af virtual reality-uddannelse (VERT) intervention af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 1 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse ved start af RT.
Summen af score fra Survey 1.1 for Arm 1 vil blive sammenlignet med den for Arm 2 (ved at bruge totalscores fra Survey 1.0 for Arm 2 kontrolgruppe [CG]1 og totalscores fra Survey 1.1 for Arm 2 CG2) ved at bruge to-sidede to -prøve t test.
Lineære regressionsmodeller vil blive tilpasset til justeret sammenligning efter kontrolleret for sygdomssteder og andre vigtige patient- og tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag op til afslutning af virtual reality-uddannelse (VERT) intervention af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst i strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag indtil afslutningen af VERT-interventionen af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 2 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse ved start af RT.
Summen af score fra Undersøgelse 1.1 for Arm 1 vil blive sammenlignet med den for Arm 2 (ved at bruge totalscore fra Undersøgelse 1.0 for Arm 2 CG1 og totalscore fra Undersøgelse 1.1 for Arm 2 CG2) ved hjælp af tosidet to-prøve t-test.
Lineære regressionsmodeller vil blive tilpasset til justeret sammenligning efter kontrolleret for sygdomssteder og andre vigtige patient- og tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag indtil afslutningen af VERT-interventionen af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 1 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
|
Angst i strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 2 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
|
Andel af informationsbidrag fra tværprofessionelt team
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 3 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
|
Hyppighed/fordele ved informationskilder
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 4 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
|
Samlet tilfredshed med opnået viden vedrørende RT-behandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 5 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
|
Viden og angst i strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Målt ved del 1 og del 2 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse.
Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1).
Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
|
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020015 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-00729 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringLeukæmi | Myelomatose | Non Hodgkin lymfom | Plasmacellelidelse | Monoklonal gammopati | Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentialeForenede Stater
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovariel Carcinom, Ikke-småcellet Lungekraeft, ProstatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu