Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til uddannelse af kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling

28. august 2023 opdateret af: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Virtual Reality i uddannelse for kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling

Dette forsøg studerer brugen af ​​virtual reality som et pædagogisk værktøj for kræftpatienter, der gennemgår strålebehandling. Formålet med undersøgelsen er at lære om virtual reality-undervisning (VERT), og om det måske kan hjælpe mennesker, der planlægger at modtage strålebehandling. Patientuddannelse ved hjælp af virtual reality kan resultere i bedre forståelse og/eller nedsat angst hos patienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere, om proksimal viden om stråleterapi (RT) behandling er forbedret som følge af stråleterapeut-ledede uddannelsessessioner med brug af VERT.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere, om proksimal angst relateret til første RT er reduceret som følge af stråleterapeut-ledede uddannelsessessioner med brug af VERT.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At afgøre, om selvrapporteret viden ændrer sig i løbet af RT-behandlingen.

II. At evaluere om selvrapporteret viden relateret til RT-behandling adskiller sig efter patient- og tumorkarakteristika (køn, alder, diagnose, kræfttype osv.).

III. For at afgøre, om niveauet af patientviden og/eller angst ændrer sig under stråle-RT-behandling.

IV. At evaluere, om niveauet af angst relateret til RT-behandling afviger efter patient- og tumorkarakteristika (køn, alder, diagnose, kræfttype osv.).

V. At karakterisere niveauerne af informationsstøtte ydet af tværprofessionelle RT-behandlingsteams behov og vidensmangler hos cancerpatienter, der gennemgår RT-behandling.

VI. For at bestemme kilderne til information relateret til RT-behandling, som studiedeltagere har adgang til.

VII. At vurdere selvrapporteret tilfredshed med opnået viden vedrørende RT-behandling.

VIII. At sammenligne den proksimale baseline viden og angst hos Oregon Health and Science University (OHSU) patienter med Compass Oncology patienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres enten til arm I eller 1 af 2 grupper af arm II eller tildeles observationskohorten.

ARM I: Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality over 30 minutter ved den første behandlingsaftale, før stråleterapibehandling.

ARM II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 grupper.

ARM II KONTROLGRUPPE I: Patienterne modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale før strålebehandling.

ARM II KONTROLGRUPPE II: Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul ved den første behandlingsaftale før strålebehandling.

OBSERVATIONSKOHORT: Observationspatienter modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne eventuelt periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
  • Deltagere med enhver kræftdiagnose, der er beregnet til at modtage RT for helbredende hensigter for deres kræftsygdom
  • Deltagerne skal have minimum 10 planlagte RT-behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere RT
  • Kendt historie med angst eller depression
  • Personer med kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Manglende evne til at forstå enten engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (VERT)
Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality over 30 minutter ved den første behandlingsaftale, før stråleterapibehandling.
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Aktiv komparator: Arm II kontrolgruppe I (sædvanligt undervisningsmateriale)
Patienterne modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Aktiv komparator: Arm II Kontrolgruppe II (ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul)
Patienter gennemfører et stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Aktiv komparator: Observationskohorte (sædvanligt undervisningsmateriale)
Observationspatienter modtager det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale ved den første behandlingssamtale forud for strålebehandling.
Hjælpestudier
Gennemfør stråleterapeut-ledet uddannelsesmodul ved hjælp af virtual reality
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Modtag det sædvanlige mundtlige og skriftlige undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Gennemfør stråleterapeut-ledet ansigt-til-ansigt uddannelsesmodul
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til strålebehandling (RT)
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag op til afslutning af virtual reality-uddannelse (VERT) intervention af planlagt RT (op til 9 uger)
Målt ved del 1 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse ved start af RT. Summen af ​​score fra Survey 1.1 for Arm 1 vil blive sammenlignet med den for Arm 2 (ved at bruge totalscores fra Survey 1.0 for Arm 2 kontrolgruppe [CG]1 og totalscores fra Survey 1.1 for Arm 2 CG2) ved at bruge to-sidede to -prøve t test. Lineære regressionsmodeller vil blive tilpasset til justeret sammenligning efter kontrolleret for sygdomssteder og andre vigtige patient- og tumorkarakteristika.
Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag op til afslutning af virtual reality-uddannelse (VERT) intervention af planlagt RT (op til 9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst i strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag indtil afslutningen af ​​VERT-interventionen af ​​planlagt RT (op til 9 uger)
Målt ved del 2 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse ved start af RT. Summen af ​​score fra Undersøgelse 1.1 for Arm 1 vil blive sammenlignet med den for Arm 2 (ved at bruge totalscore fra Undersøgelse 1.0 for Arm 2 CG1 og totalscore fra Undersøgelse 1.1 for Arm 2 CG2) ved hjælp af tosidet to-prøve t-test. Lineære regressionsmodeller vil blive tilpasset til justeret sammenligning efter kontrolleret for sygdomssteder og andre vigtige patient- og tumorkarakteristika.
Før påbegyndelse af planlagt RT, på den første behandlingsdag indtil afslutningen af ​​VERT-interventionen af ​​planlagt RT (op til 9 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
Målt ved del 1 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse. Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af ​​RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1). Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af ​​RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
Angst i strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
Målt ved del 2 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse. Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af ​​RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1). Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af ​​RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
Andel af informationsbidrag fra tværprofessionelt team
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
Målt ved del 3 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse. Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af ​​RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1). Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af ​​RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
Hyppighed/fordele ved informationskilder
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
Målt ved del 4 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse. Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af ​​RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1). Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af ​​RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
Samlet tilfredshed med opnået viden vedrørende RT-behandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
Målt ved del 5 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse. Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af ​​RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1). Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af ​​RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
Viden og angst i strålebehandling
Tidsramme: Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)
Målt ved del 1 og del 2 af Stråleterapi Patientuddannelsesundersøgelse. Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om den samlede score for viden og angst ved slutningen af ​​RT (som målt i undersøgelse 2.0) adskiller sig fra før RT starter (undersøgelse 1.1 for emner i arm 1 og arm 2 CG2 og undersøgelse 1.0 for arm 2 CG 1). Lineær regressionsmodel vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem ændring i totalscore for viden/angst ved slutningen af ​​RT fra før RT starter og patient/tumorkarakteristika.
Før påbegyndelse af planlagt RT på den første behandlingsdag op til den sidste uge af planlagt RT (op til 9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristi Tonning, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020015 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00729 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Abonner