Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater for patienter med SDB og utilstrækkelig søvn (RESTORE)

25. november 2025 opdateret af: Safwan Badr, Wayne State University

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og ikke at få nok søvn hver nat bidrager til søvnighed i dagtimerne. Efterforskerne ønsker også at bestemme den behandling, der virker bedst til at forbedre søvnigheden i dagtimerne.

I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne 2 programmer, der kan forbedre symptomer på søvnighed i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er forbundet med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder hjerte-kar-sygdomme, motorkøretøjsulykker, funktionsnedsættelser i dagtimerne og risiko for dødelighed. En betydelig del af befolkningen har mild til moderat SDB.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​et program, der kombinerer patientmonitorering med adfærdsteknikker på tværs af positivt luftvejstryk (PAP) og søvnundervisning. Screening for søvnapnø vil blive udført baseret på et telefonscreeningsspørgeskema og en indledende polysomnografi (indsamlet fra en anden klinik eller indsamlet af forskningspersonale). Både objektive (aktigrafi, psykomotoriske årvågenhedstest, 24 timers blodtryksovervågning, kontorblodtryk og EndoPATTM) og selvrapportering (spørgeskema/dagbog) søvnmålinger vil blive indsamlet, samt andre sundhedsrelaterede foranstaltninger. Deltagere med et Apnea Hypopnea Index (AHI) mellem 5 og 30, og som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til et af to uddannelsesprogrammer.

Begge grupper vil modtage undervisning om SDB og søvn, men kun én gruppe vil modtage PAP-enheder. Disse oplysninger vil blive givet til deltagerne som en del af interventionen på 4 sessioner. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder.

Hovedundersøgelsens resultater (bortfald, søvnighed i dagtimerne, endotelfunktion og ambulant blodtryk) vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og 3 måneder. Data vil blive analyseret ved hjælp af "intention to treat"-principper og passende statistiske metoder til kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
558

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilmelding er:

  • Over 18 år
  • Diagnosticeret med let til moderat søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) (Apnea Hypopnea Index på 5-30)

Yderligere inklusionskriterier for randomisering vil være:

  • ESS-score >6
  • Samlet søvntid <7 timer mindst 4 nætter om ugen, baseret på baseline søvndagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af PAP eller oral appliance-terapi til SDB
  • Alvorlig luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom (f.eks. respirationssvigt, kongestiv hjertesvigt)
  • En nylig helbredshændelse, der kan påvirke søvn (f.eks. nylig operation eller hospitalsindlæggelse)
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (<90 dages ædruelighed) eller betydelig ustabil psykiatrisk komorbiditet (f.eks. selvmordstanker, psykose)
  • Graviditet eller inden for 6 måneder efter fødslen
  • Erhvervschauffører og enkeltpersoner i fare for motorkøretøjsulykker (MVA) eller ESS>18
  • Betydelige komorbide søvnforstyrrelser (f.eks. svær søvnløshed, narkolepsi); og
  • Central søvnapnø (defineret som centralt apnø/hypopnøindeks >5 og >50 % af total AHI).
  • Brug af beroligende-hypnotisk medicin, der er højere end det maksimalt acceptable terapeutiske dosisområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PAP behandling
Deltagerne vil modtage en PAP-enhed og vil deltage i fire ugentlige sessioner for at modtage undervisning om denne behandling.
Adfærdsmæssigt: PAP behandling
Motiverende forbedring plus fjernovervågning og deltagerselvovervågning af PAP-brug.
Aktiv komparator: Søvnundervisning I
Deltagerne vil deltage i fire ugentlige sessioner for at modtage undervisning om strategier til at forbedre søvnen.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning I
Motiverende forbedring plus deltagerens selvovervågning af søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
ESS er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer det generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Samlet score spænder fra 0 - 24, hvor højere score indikerer større søvnighed.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
PVT er et præstationsmål for årvågenhed og årvågenhed. Reaktionstiden på en visuel cue, leveret med tilfældige intervaller varierende fra 2 til 10 sekunder, måles. Det samlede antal lapses (reaktionstid >500ms) i løbet af 10 minutters testen vil blive brugt som et mål for objektiv årvågenhed.
3 måneder efter randomisering
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Endotelfunktionen vil blive målt ved perifer arteriel tonometri (PAT) opsamlet af fingerspidssensoren. Proprietær software bruges til at beregne et reaktivt hyperæmiindeks.
3 måneder efter randomisering
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Fatigue Severity Scale (FSS) er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser. Svarene gives på en pointskala fra 1 til 7 fra meget uenig til meget enig. Den mindst mulige score er 9 og den højeste score er 63. En højere score indikerer mere alvorlig træthed og indflydelse på personens aktiviteter.
3 måneder efter randomisering
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Blodtrykket overvåges over en 24-timers periode. Gennemsnitlig 24 -timers blodtryk, gennemsnitlig dagtimerne (stigningstid - sengetid) og gennemsnitlig natlig (sengetid - stigningstid) blodtryk beregnes.
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1809001759
  • R01HL146059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger