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Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit SDB und unzureichendem Schlaf (RESTORE)

25. November 2025 aktualisiert von: Safwan Badr, Wayne State University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) und zu wenig Schlaf jede Nacht zur Tagesmüdigkeit beitragen. Die Forscher möchten auch die Behandlung ermitteln, die sich am besten zur Verbesserung der Tagesmüdigkeit eignet.

In dieser Studie vergleichen die Forscher zwei Programme, die die Symptome der Tagesschläfrigkeit verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) sind mit erheblichen gesundheitsschädlichen Folgen verbunden, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Verkehrsunfälle, Funktionseinschränkungen am Tag und Sterblichkeitsrisiko. Ein erheblicher Teil der Bevölkerung leidet an leichter bis mittelschwerer SDB.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), um die Wirksamkeit eines Programms zu testen, das Patientenüberwachung mit Verhaltenstechniken in Bezug auf positiven Atemwegsdruck (PAP) und Schlaferziehung kombiniert. Das Screening auf Schlafapnoe wird auf der Grundlage eines telefonischen Screening-Fragebogens und einer ersten Polysomnographie (von einer anderen Klinik oder von Forschungspersonal gesammelt) durchgeführt. Es werden sowohl objektive (Aktigraphie, psychomotorischer Wachsamkeitstest, 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Büroblutdruck und EndoPATTM) als auch selbstberichtete (Fragebogen/Tagebuch) Schlafmessungen sowie andere gesundheitsbezogene Messungen erfasst. Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen 5 und 30, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Bildungsprogrammen zugeteilt.

Beide Gruppen erhalten Aufklärung über SDB und Schlaf, aber nur eine Gruppe erhält PAP-Geräte. Diese Informationen werden den Teilnehmern im Rahmen der 4-Sitzungs-Intervention zur Verfügung gestellt. Nachuntersuchungen werden unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten durchgeführt.

Die wichtigsten Studienergebnisse (Ausfälle, Tagesmüdigkeit, Endothelfunktion und ambulanter Blutdruck) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3 Monate lang beurteilt. Die Daten werden anhand der „Intention-to-Treat“-Prinzipien und geeigneten statistischen Methoden für klinische Studien analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
558

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Einschreibung sind:

  • Über 18 Jahre alt
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB) (Apnoe-Hypopnoe-Index von 5–30)

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Randomisierung sind:

  • ESS-Score >6
  • Gesamtschlafzeit <7 Stunden an mindestens 4 Nächten pro Woche, basierend auf dem Basisschlaftagebuch.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Einsatz von PAP oder oraler Gerätetherapie bei SDB
  • Schwere Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Atemstillstand, Herzinsuffizienz)
  • Ein kürzliches gesundheitliches Ereignis, das den Schlaf beeinträchtigen kann (z. B. kürzliche Operation oder Krankenhausaufenthalt)
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (<90 Tage Nüchternheit) oder erhebliche instabile psychiatrische Komorbidität (z. B. Suizidgedanken, Psychose)
  • Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
  • Gewerbliche Fahrer und Personen mit einem Risiko für Kraftfahrzeugunfälle (MVA) oder ESS>18
  • Erhebliche komorbide Schlafstörungen (z. B. schwere Schlaflosigkeit, Narkolepsie); Und
  • Zentrale Schlafapnoe (definiert als zentraler Apnoe-/Hypopnoe-Index >5 und >50 % des gesamten AHI).
  • Verwendung von sedativ-hypnotischen Medikamenten, die über dem maximal zulässigen therapeutischen Dosisbereich liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PAP-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten ein PAP-Gerät und nehmen an vier wöchentlichen Sitzungen teil, um Informationen über diese Behandlung zu erhalten.
Verhalten: PAP-Behandlung
Motivationssteigerung plus Fernüberwachung und Teilnehmerselbstüberwachung der PAP-Nutzung.
Aktiver Komparator: Schlaferziehung I
Die Teilnehmer nehmen an vier wöchentlichen Sitzungen teil, um sich über Strategien zur Verbesserung des Schlafes zu informieren.
Verhalten: Schlaferziehung I
Motivationssteigerung plus Selbstüberwachung des Schlafes durch die Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
ESS ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der den allgemeinen Grad der Tagesmüdigkeit beurteilt. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen.
3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
PVT ist ein Leistungsmaß für Aufmerksamkeit und Wachsamkeit. Gemessen wird die Reaktionszeit auf einen visuellen Hinweis, der in zufälligen Abständen von 2 bis 10 Sekunden abgegeben wird. Die Gesamtzahl der Fehler (Reaktionszeit > 500 ms) während des 10-minütigen Tests wird als Maß für die objektive Aufmerksamkeit verwendet.
3 Monate nach der Randomisierung
Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die Endothelfunktion wird durch periphere arterielle Tonometrie (PAT) gemessen, die mit einem Fingerspitzensensor erfasst wird. Zur Berechnung eines reaktiven Hyperämie-Index wird proprietäre Software verwendet.
3 Monate nach der Randomisierung
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Störungen misst. Die Antworten werden auf einer Punkteskala von 1 bis 7 bewertet, von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 9 und die höchste Punktzahl beträgt 63. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Ermüdung und eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivitäten der Person hin.
3 Monate nach der Randomisierung
24-Stunden-ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der Blutdruck wird über einen Zeitraum von 24 Stunden überwacht. Mittlerer 24 -Stunden -Blutdruck, mittlerer Tag (Anstiegszeit - Bettzeit) und mittlerer nachtaktiver Blutdruck (Bettzeit - Anstiegszeit) wird berechnet.
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1809001759
  • R01HL146059 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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