Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater for patienter med SDB og utilstrækkelig søvn (RESTORE)

5. september 2023 opdateret af: Safwan Badr, Wayne State University

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og ikke at få nok søvn hver nat bidrager til søvnighed i dagtimerne. Efterforskerne ønsker også at bestemme den behandling, der virker bedst til at forbedre søvnigheden i dagtimerne.

I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne 2 programmer, der kan forbedre symptomer på søvnighed i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er forbundet med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder hjerte-kar-sygdomme, motorkøretøjsulykker, funktionsnedsættelser i dagtimerne og risiko for dødelighed. En betydelig del af befolkningen har mild til moderat SDB.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​et program, der kombinerer patientmonitorering med adfærdsteknikker på tværs af positivt luftvejstryk (PAP) og søvnundervisning. Screening for søvnapnø vil blive udført baseret på et telefonscreeningsspørgeskema og en indledende polysomnografi (indsamlet fra en anden klinik eller indsamlet af forskningspersonale). Både objektive (aktigrafi, psykomotoriske årvågenhedstest, 24 timers blodtryksovervågning, kontorblodtryk og EndoPATTM) og selvrapportering (spørgeskema/dagbog) søvnmålinger vil blive indsamlet, samt andre sundhedsrelaterede foranstaltninger. Deltagere med et Apnea Hypopnea Index (AHI) mellem 5 og 30, og som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til et af to uddannelsesprogrammer.

Begge grupper vil modtage undervisning om SDB og søvn, men kun én gruppe vil modtage PAP-enheder. Disse oplysninger vil blive givet til deltagerne som en del af interventionen på 4 sessioner. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder.

Hovedundersøgelsens resultater (bortfald, søvnighed i dagtimerne, endotelfunktion og ambulant blodtryk) vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og 3 måneder. Data vil blive analyseret ved hjælp af "intention to treat"-principper og passende statistiske metoder til kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

495

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Kontakt:
          • Nishtha H Pandya
          • Telefonnummer: 313-576-3548
        • Kontakt:
          • Sean Carroll
          • Telefonnummer: 313-576-3548

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilmelding er:

  • Over 18 år
  • Diagnosticeret med let til moderat søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) (Apnea Hypopnea Index på 5-30)

Yderligere inklusionskriterier for randomisering vil være:

  • ESS-score >6
  • Samlet søvntid <7 timer mindst 4 nætter om ugen, baseret på baseline søvndagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af PAP eller oral appliance-terapi til SDB
  • Alvorlig luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom (f.eks. respirationssvigt, kongestiv hjertesvigt)
  • En nylig helbredshændelse, der kan påvirke søvn (f.eks. nylig operation eller hospitalsindlæggelse)
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (<90 dages ædruelighed) eller betydelig ustabil psykiatrisk komorbiditet (f.eks. selvmordstanker, psykose)
  • Graviditet eller inden for 6 måneder efter fødslen
  • Erhvervschauffører og enkeltpersoner i fare for motorkøretøjsulykker (MVA) eller ESS>18
  • Betydelige komorbide søvnforstyrrelser (f.eks. svær søvnløshed, narkolepsi); og
  • Central søvnapnø (defineret som centralt apnø/hypopnøindeks >5 og >50 % af total AHI).
  • Brug af beroligende-hypnotisk medicin, der er højere end det maksimalt acceptable terapeutiske dosisområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PAP behandling
Deltagerne vil modtage en PAP-enhed og vil deltage i fire ugentlige sessioner for at modtage undervisning om denne behandling.
Adfærdsmæssigt: PAP behandling
Motiverende forbedring plus fjernovervågning og deltagerselvovervågning af PAP-brug.
Aktiv komparator: Søvnundervisning I
Deltagerne vil deltage i fire ugentlige sessioner for at modtage undervisning om strategier til at forbedre søvnen.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning I
Motiverende forbedring plus deltagerens selvovervågning af søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
ESS er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer det generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Samlet score spænder fra 0 - 24, hvor højere score indikerer større søvnighed.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
PVT er et præstationsmål for årvågenhed og årvågenhed. Reaktionstiden på en visuel cue, leveret med tilfældige intervaller varierende fra 2 til 10 sekunder, måles. Det samlede antal lapses (reaktionstid >500ms) i løbet af 10 minutters testen vil blive brugt som et mål for objektiv årvågenhed.
3 måneder efter randomisering
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Endotelfunktionen vil blive målt ved perifer arteriel tonometri (PAT) opsamlet af fingerspidssensoren. Proprietær software bruges til at beregne et reaktivt hyperæmiindeks.
3 måneder efter randomisering
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Blodtrykket vil blive overvåget over en 24-timers periode. Gennemsnitligt 24-timers blodtryk, gennemsnitlig dagtid (kl. 22.00) og gennemsnitligt natligt (kl. 22.00 - 06.00) blodtryk beregnes.
3 måneder efter randomisering
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Fatigue Severity Scale (FSS) er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser. Svarene gives på en pointskala fra 1 til 7 fra meget uenig til meget enig. Den mindst mulige score er 9 og den højeste score er 63. En højere score indikerer mere alvorlig træthed og indflydelse på personens aktiviteter.
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1809001759
  • R01HL146059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med PAP behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner