Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk ydeevne af kvinder i forskellige stadier af menstruationscyklussen og fotobiomodulationsterapi

17. marts 2023 opdateret af: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo

Kortlægning af kvinders fysiske ydeevne fra endogene ovariecyklusser på forskellige stadier af menstruationscyklussen og den respektive indflydelse af fotobiomodulationsterapi

Hormonelle udsving til stede under ovariecyklussen kan have en stærk indflydelse på fysiologiske og psykologiske aspekter på fysisk præstation hos kvinder. Aspekterne omkring ydeevne og ovariecyklusser hos kvinder i forskellige faser af cyklussen er stadig aktuelle og bør diskuteres i litteraturen, da den tilgængelige evidens har modstridende resultater. Ud over ovenstående er nye ergogene metoder blevet undersøgt for at forbedre sportsscenariet i forskellige populationer. Forskning i brugen af ​​ergogene elektrofysiske ressourcer, således at hormonelle virkninger muligvis kan afbødes, hvilket giver kvinder mulighed for at bruge denne ressource og forbedrer deres fysiske ydeevne, er stadig knap i den aktuelle litteratur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere kvinders fysiske ydeevne under forskellige faser af ovariecyklussen og indflydelsen af ​​fotobiomodulationsterapi i denne indstilling. Metoder: Forskningen vil blive gennemført i to delprojekter - Delprojekt I er et tværsnitsstudie. Indledningsvis vil deltagerne blive evalueret i to faser separat, nemlig den første og anden dag i ovariecyklussen i follikulær fase (FF) og den tredje og fjerde dag i lutealfasen (FL). Aspekterne af kropssammensætning, kropsvandvolumen og hudtemperatur ved infrarød termografi vil blive evalueret, og den fysiske præstationsevaluering vil blive bestået af evalueringen af ​​den muskulære ydeevne med isokinetisk dynamometer og ved en supramaksimal anstrengelsestest på løbebåndet. , sammen med analyse af VO2max og blodlaktatniveauer. Delprojekt II er et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg. Efter afslutning af delprojekt I, vil deltagerne i løbet af den næste ovariecyklus i deltagerne vende tilbage for at udføre den anden del af undersøgelsen, som vil analysere indflydelsen af ​​fotobiomodulationsterapi på kvinders fysiske ydeevne inden for deres menstruationscyklus, relateret til lav hormonrate ( FF). 200 J energi vil blive brugt før hver evaluering, hvilket er muskelpræstation og udholdenhed. Testene vil blive udført i samme rækkefølge efter samme protokol i begge faser af undersøgelsen. Til dataanalyse vil en normalitetstest blive brugt til at verificere fordelingen og de statistiske tests i overensstemmelse med de relevante intra- og intergruppe-sammenligninger, idet de betragtes som to faktorer i sammenligningerne, tid og gruppe. Der vil blive vedtaget et signifikansniveau på 5 %. Effektstørrelsen vil blive beregnet af Cohens'd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 18 til 35 år
  • Sund og rask
  • Fysisk aktiv (150 min/uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelser;
  • Hormonelle lidelser;
  • Amenoré;
  • Graviditet;
  • polycystisk ovarie;
  • Endometriose;
  • Tumorer;
  • Beskadigelse af bevægeapparatet inden for de sidste 6 måneder;
  • Kardiorespiratorisk sygdom;
  • Brug af alkohol og illegale stoffer under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G-FBM-CEN
Anvendelse af fotobiomodulation hos kvinder i endogen cyklus. Antares®-udstyr (IBRAMED, Amparo-SP, Brasilien) vil blive brugt ved hjælp af en klynge med to bølgelængder (13 LED'er på 630 nm, 300 mW + 13 LED'er på 850 nm, 500 mW), hvilket er dets areal på 80 cm² kontakt, der virker 180 J energi, der påføres på 15 punkter på hvert lår - 9 i den anteriore region og 6 i den posteriore region, foruden 2 punkter i gastrocnemius.
Enhed: Fotobiomodulation
Anvendelse af lys ved specifik bølgelængde til interaktion med biologisk væv
Sham-komparator: G - Sham - CEN

Sham Photobiomodulation (deaktiveret) anvendelse hos kvinder i endogen cyklus.

Proceduren og udstyret vil være det samme som for forsøgsgrupperne, dog vil der ikke blive anvendt nogen dosering:

Antares®-udstyr (IBRAMED, Amparo-SP, Brasilien) vil blive brugt ved hjælp af en klynge med to bølgelængder (13 LED'er på 630 nm, 300 mW + 13 LED'er på 850 nm, 500 mW), hvilket er dets areal på 80 cm² kontakt, hvor 0 J energi påføres på 15 punkter på hvert lår - 9 i den anteriore region og 6 i den posteriore region, foruden 2 punkter i gastrocnemius.
Enhed: Fotobiomodulation
Anvendelse af lys ved specifik bølgelængde til interaktion med biologisk væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsstyrke
Tidsramme: 20 minutter
Rejst distance under inkrementel test (km)
20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelpræstation
Tidsramme: 20 minutter
Kvantitativ vurdering af muskelpræstation udført med isokinetisk dynamometer (N/m; W, %)
20 minutter
Subjektiv opfattelse af indsats
Tidsramme: 20 minutter

Ændret 10-punkts Borg-skala

Skalaen vurderer indsatsniveauet, hvor 0 er ingen indsats og 10 er den maksimale fysiske indsats.
20 minutter
Ventilatoriske variable
Tidsramme: 20 minutter
VO2máx (ml.kg-1.min-1)
20 minutter
Laktat
Tidsramme: 20 minutter
Laktattærskel (iLL) og anaerob tærskel (iLAN) (mmol/L)
20 minutter
Kropstemperatur
Tidsramme: 15 minutter
Termografisk evaluering (°C)
15 minutter
Kroppens vandstand
Tidsramme: 10 minutter
Bioimpedansvurdering (%)
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriela de Carvalho, Ms., University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1143-7630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger