Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAS1440 med ATRA i forsøgspersoner med r/r AML

4. december 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1-studie af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig aktivitet af TAS1440, som enkeltstof og i kombination med All-Trans Retinoic Acid (ATRA) hos personer med recidiverende eller refraktær (r/r) akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er et multicenter, 2-delt fase 1-studie til vurdering af sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk aktivitet af TAS1440 administreret som et enkelt middel og i kombination med all-trans retinsyre (ATRA) hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML), som har fået tilbagefald eller er refraktære (r/r) over for tidligere behandling. Studiets varighed forventes at være cirka 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center Site#127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute Site# 108
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical School Site#107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Site#111
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Site#112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute Site#110
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Site#101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Site#105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hav en forventet levetid på mindst 12 uger og være i stabil tilstand til at gennemføre 1 hel behandlingscyklus (4 uger).
  2. Har histologisk bekræftelse af AML af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier, og som har svigtet alle andre tilgængelige konventionelle behandlinger.
  3. Har et perifert blod- eller knoglemarvsblasttal >5 % på tidspunktet for tilmelding.

  4. Har sygdom, der:

    1. er refraktær over for standard induktionskemoterapi, herunder men ikke begrænset til kombinationsbehandling med antracyklin og cytarabin, eller
    2. har fået tilbagefald efter antracyklin- og cytarabinbehandling eller stamcelletransplantation (SCT), eller
    3. er refraktær over for eller har fået tilbagefald efter en frontlinjebehandling indeholdende et hypomethylerende middel, alene eller i kombination.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  6. Har tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance (ved standard Cockcroft-Gault-formlen) på ≥60 ml/min.

  7. Har tilstrækkelig leverfunktion som vist ved følgende:

    1. aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3 × øvre normalgrænse (ULN)
    2. ASAT og ALAT <5 × ULN (hvis det overvejes på grund af involvering af leukæmiorganer).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet.
  2. BCR-ABL-positiv leukæmi.
  3. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (M3 AML eller APML eller APL).
  4. Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv behandling, undtagen bryst- eller prostatacancer, der er stabil på eller reagerer på endokrin behandling.

  5. Grad 3 eller højere graft versus host disease (GVHD) eller GVHD, der kræver behandling med enten:

    1. en calcineurinhæmmer, eller
    2. prednison mere end 5 mg/dag (Bemærk: Prednison i enhver dosis til andre indikationer er tilladt).
  6. Total serumbilirubin ≥1,5 × ULN (undtagen for personer med Gilberts syndrom, for hvem direkte bilirubin er >2,5 × ULN), eller levercirrhose eller kronisk leversygdom Child-Pugh klasse B eller C.
  7. Kendt aktiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion. Inaktiv hepatitis-bærerstatus eller lav viral hepatitis-titer, der behandles med antivirale midler, er tilladt. For personer, der anses for at have risiko for viral eksponering, bør serologier anvendes til at fastslå negativitet.
  8. Kendt betydelig psykisk sygdom eller anden tilstand såsom aktiv alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed, der efter efterforskerens opfattelse disponerer forsøgspersonen for høj risiko for manglende overholdelse af protokollen.
  9. Myokardiesvækkelse af en hvilken som helst årsag (f.eks. kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, signifikant valvulær dysfunktion, hypertensiv hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt), der resulterer i hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) kriterier (klasse III eller IV stadieinddeling).
  10. Screening af 12-aflednings ekkokardiogram med målbart QTc-interval (ifølge enten Fridericias eller Bazetts korrektion) på >480 millisekunder.
  11. Aktiv, ukontrolleret infektion. Deltagere med en infektion, der modtager behandling (antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling), skal være afebrile og hæmodynamisk stabile i ≥72 timer før indskrivning.
  12. Ikke-AML-associeret lungesygdom, der kræver >2 liter per minut (LPM) oxygen.
  13. Proliferativ AML med totale hvide blodlegemer > 20.000/uL
  14. Enhver anden tilstand, der sætter deltageren i en overhængende risiko for død.
  15. Behandlet med enhver forsøgsbehandling inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  16. Manglende evne til at sluge oral medicin.
  17. Kendt overfølsomhed over for ATRA, enhver af dets komponenter eller andre retinoider.
  18. Kendt følsomhed over for parabener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAS1440
TAS1440 som et enkelt middel administreret én gang dagligt (QD) på bestemte dage i hver 28-dages cyklus i del 1.
Medicin: TAS1440
Form: Kapsel eller tablet Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: TAS1440 + ATRA
TAS1440 administreret QD på specifikke dage i hver 28-dages cyklus i kombination med ATRA to gange dagligt (BID) i del 2.
Medicin: TAS1440 + ATRA
Form: Kapsel eller tablet Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • Vesanoid
  • Tretinoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Svarrate: Antal deltagere med fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), delvis remission (PR) og fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Samlet overlevelse: Tid fra datoen for den første dosis til døden af ​​enhver årsag
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Farmakokinetisk parameter: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Op til dag 8 i cyklus 1 og cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Op til dag 8 i cyklus 1 og cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 8 i cyklus 1 og cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Op til dag 8 i cyklus 1 og cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Farmakokinetisk parameter: Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til dag 8 i cyklus 1 og cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Op til dag 8 i cyklus 1 og cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Farmakokinetisk parameter: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 8 i cyklus 1 og cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Op til dag 8 i cyklus 1 og cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Farmakokinetisk parameter: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 8 i cyklus 1 og cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Op til dag 8 i cyklus 1 og cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAS1440-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger