Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-måneders forlængelsesstudie af dialektisk adfærdsterapi for unge med bipolar lidelse (DB2)

11. april 2023 opdateret af: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pragmatisk patientorienteret 12-måneders forlængelsesstudie af dialektisk adfærdsterapi for unge med bipolar lidelse

Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere de langsigtede effekter af implementering af DBT for unge med BD i en subspecialklinik. I samarbejde med University of Pittsburgh og i forlængelse af moderstudiet (042-2018), vil denne undersøgelse måle de langsigtede effekter af DBT i tillæg til de langsigtede effekter af DBT-uddannelse på studieterapeuters viden og præstation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forlængelsesstudie relateret til et igangværende implementeringsstudie af dialektisk adfærdsterapi (DBT) for unge med bipolar lidelse, i samarbejde med efterforskere ved University of Pittsburgh. Under udførelsen af ​​den indledende undersøgelse (DITO-undersøgelsen; REB PIN 042-2018) er der blevet rejst overbevisende spørgsmål af efterforskerne, undersøgelsesterapeuterne og deltagere/patienter om, hvad der vil ske efter deltagelse i den indledende undersøgelse: Hvilke DBT-resultater er vedvarende over tid? Vil patienter anmode om og/eller kræve yderligere booster-sessioner? Vil studieterapeuter forblive tilhængere af behandlingsmodellen? Der er sparsom viden om, hvad der sker efter et DBT-forløb er afsluttet, og denne undersøgelse søger at fremme vores forståelse af, hvad der sker i året efter DBT ved at tage fat på disse spørgsmål. Dette studie giver en unik mulighed for at undersøge hyppighed, dosis og indikationer for igangværende DBT-behandling for deltagere, der har gennemført et års DBT på Center for Ungdoms Bipolar Disorder (CYBD). I ånden af ​​den oprindelige formidlings- og implementeringsundersøgelse er denne undersøgelse fokuseret på "den virkelige verden" problemer, som undersøgelsesterapeuter og patienter rutinemæssigt står over for, og forventede resultater vil informere fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg om dette emne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Alder 14 år, 0 måneder til 21 år, 11 måneder
  • Opfyld diagnostiske kriterier for BD af KSADS-PL
  • Efterfulgt af en CAMH eller Sunnybrook psykiater, der yder løbende pleje
  • Hvis BD-I, tager ≥1 stemningsstabiliserende medicin (dvs. antimanisk antikonvulsiv, antipsykotisk og/eller lithium
  • Har gennemført deltagelse i DITO undersøgelsen (REB PIN 042-2018)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på mental retardering, moderat til svær gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i centralnervesystemet ifølge K-SADS-PL, forældrerapport, sygehistorie eller skolejournaler
  • En livstruende medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Aktuelt offer for seksuelt eller fysisk misbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Unge med bipolar lidelse
25 unge i alderen 14 til 21 år med bipolar lidelse (type I, type II, ikke andet specificeret/nej) vil blive optaget i den dialektiske adfærdsterapeutiske intervention.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi
Deltagerne vil få mulighed for at fortsætte behandlingen hos deres studieterapeut. For dem, der vælger at fortsætte med DBT-sessioner, vil de diskutere hyppigheden af ​​sessioner med deres terapeut, ud over at vælge type sessioner (individuelle og/eller familiemæssige færdigheder). Deltagere, der vælger ikke at fortsætte med DBT-sessioner på tilmeldingstidspunktet, vil bevare muligheden for at kunne anmode om yderligere sessioner på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 12-måneders undersøgelse. Uanset deltagelse i yderligere DBT-sessioner vil alle deltagere blive bedt om at udfylde opfølgende interviews og spørgeskemaer.
Andre navne:
  • DBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeut tilfredshed og accept
Tidsramme: 18 måneder
Terapeuter udfylder et spørgeskema (Therapist Satisfaction and Acceptability Questionnaire), der vurderer deres tilfredshed med trænings- og behandlingstilgangen efter 6 måneder. Acceptabilitet vil blive defineret som middel acceptabilitetsvurderinger > 5 ("acceptabel") på en likert-skala fra 1 ("meget uacceptabel") til 7 ("meget acceptabel").
18 måneder
Terapeut tilfredshed og accept
Tidsramme: 24 måneder
Terapeuter udfylder et spørgeskema (Therapist Satisfaction and Acceptability Questionnaire), der vurderer deres tilfredshed med trænings- og behandlingstilgangen efter 6 måneder. Acceptabilitet vil blive defineret som middel acceptabilitetsvurderinger > 5 ("acceptabel") på en likert-skala fra 1 ("meget uacceptabel") til 7 ("meget acceptabel").
24 måneder
Terapeuter vil overholde den dialektiske adfærdsterapi-vurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning (tre år), et gennemsnit på halvårligt.
Bånd vil blive vurderet for overholdelse ved hjælp af Dialectical Behaviour Therapy (DBT) Adherence Rating-skalaen. Skalaen genererer en global score for DBT-overholdelse og subskala-score for de 12 DBT-strategidomæner. For at undersøge vedvarende adhærens vil hver terapeut indsende 3 på hinanden følgende sessioner til adhærenskodning. Bedømmelsesskalaen er ikke tilgængelig for offentligheden og bruges af DBT-Linehan Board of Certification (copyright). Se venligst http://www.dbt-lbc.org/downloads/Applicant_Handbook_final_with_RW_review_2018.pdf for mere information.
Gennem studieafslutning (tre år), et gennemsnit på halvårligt.
Ændring i symptomer ved brug af Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE)
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil give et omfattende tværsnits- og longitudinelt billede af det symptomatiske og psykosociale forløb og resultatet af alle deltagere i denne undersøgelse. Scoren varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høje score indikerer et højt niveau af symptomsvækkelse.
12 måneder til 18 måneder
Ændring i symptomer ved brug af Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE)
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil give et omfattende tværsnits- og longitudinelt billede af det symptomatiske og psykosociale forløb og resultatet af alle deltagere i denne undersøgelse. Scoren varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høje score indikerer et højt niveau af symptomsvækkelse.
18 måneder til 24 måneder
Ændring i hypo/mani-symptomer ved hjælp af Child Mania Rating Scale (CMRS)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Forældre og unges rapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Child Mania Rating Scale (CMRS). CMRS er et gyldigt 21-emne screeningsinstrument, der afspejler DSM-IV-kriterierne for en manisk episode, hvor hver respons vurderes på en fire-punkts Likert-skala med scorer fra 0 til 3. Høje scores indikerer højere niveau af symptomer .
12 måneder til 15 måneder
Ændring i hypo/mani-symptomer ved hjælp af Child Mania Rating Scale (CMRS)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Forældre og unges rapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Child Mania Rating Scale (CMRS). CMRS er et gyldigt 21-emne screeningsinstrument, der afspejler DSM-IV-kriterierne for en manisk episode, hvor hver respons vurderes på en fire-punkts Likert-skala med scorer fra 0 til 3. Høje scores indikerer højere niveau af symptomer .
15 måneder til 18 måneder
Ændring i hypo/mani-symptomer ved hjælp af Child Mania Rating Scale (CMRS)
Tidsramme: 18 måneder til 121 måneder
Forældre og unges rapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Child Mania Rating Scale (CMRS). CMRS er et gyldigt 21-emne screeningsinstrument, der afspejler DSM-IV-kriterierne for en manisk episode, hvor hver respons vurderes på en fire-punkts Likert-skala med scorer fra 0 til 3. Høje scores indikerer højere niveau af symptomer .
18 måneder til 121 måneder
Ændring i hypo/mani-symptomer ved hjælp af Child Mania Rating Scale (CMRS)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Forældre og unges rapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Child Mania Rating Scale (CMRS). CMRS er et gyldigt 21-emne screeningsinstrument, der afspejler DSM-IV-kriterierne for en manisk episode, hvor hver respons vurderes på en fire-punkts Likert-skala med scorer fra 0 til 3. Høje scores indikerer højere niveau af symptomer .
21 måneder til 24 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Vi vil vurdere selvmordsbegivenheder (tidligere og senere opfølgning) med den pædiatriske version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaber, giver vurderinger af bredt accepterede definitioner af selvmordsbegivenheder hos unge og blev brugt i andre pædiatriske behandlingsforsøg, der gav standardiserede resultater til sammenligning på tværs af undersøgelser. Dette er et semistruktureret interview, der omfatter ja/nej-spørgsmål samt fortælling. Det fanger antallet af selvmordsbegivenheder såvel som type og sværhedsgrad.
12 måneder til 18 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
Vi vil vurdere selvmordsbegivenheder (tidligere og senere opfølgning) med den pædiatriske version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaber, giver vurderinger af bredt accepterede definitioner af selvmordsbegivenheder hos unge og blev brugt i andre pædiatriske behandlingsforsøg, der gav standardiserede resultater til sammenligning på tværs af undersøgelser. Dette er et semistruktureret interview, der omfatter ja/nej-spørgsmål samt fortælling. Det fanger antallet af selvmordsbegivenheder såvel som type og sværhedsgrad.
18 måneder til 24 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af stemnings- og følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Selvrapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
12 måneder til 15 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af stemnings- og følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Selvrapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
15 måneder til 18 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af stemnings- og følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Selvrapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
18 måneder til 21 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af stemnings- og følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Selvrapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
21 måneder til 24 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Unge vil også udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere unge, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed den unge oplever hver tanke.
12 måneder til 15 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Unge vil også udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere unge, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed den unge oplever hver tanke.
15 måneder til 18 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Unge vil også udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere unge, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed den unge oplever hver tanke.
18 måneder til 21 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Unge vil også udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere unge, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed den unge oplever hver tanke.
21 måneder til 24 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Unge vil også udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
12 måneder til 15 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Unge vil også udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
15 måneder til 18 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Unge vil også udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
18 måneder til 21 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Unge vil også udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
21 måneder til 24 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 15 måneder
Efter den årelange DBT-intervention vil patienter og forældre udfylde et 18-elements behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
15 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 18 måneder
Efter den årelange DBT-intervention vil patienter og forældre udfylde et 18-elements behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
18 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 21 måneder
Efter den årelange DBT-intervention vil patienter og forældre udfylde et 18-elements behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
21 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 24 måneder
Efter den årelange DBT-intervention vil patienter og forældre udfylde et 18-elements behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
24 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed (SIDP-IV): Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Borderline og antisociale personlighedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed. SID-P'en bruger et semistruktureret interviewformat til at vurdere for symptomer på personlighedsforstyrrelser. Scorer én for hvert element går fra 0 til 3, og høje scorer indikerer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse og niveauer af svækkelse.
12 måneder til 18 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed (SIDP-IV): Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
Borderline og antisociale personlighedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed. SID-P'en bruger et semistruktureret interviewformat til at vurdere for symptomer på personlighedsforstyrrelser. Scorer én for hvert element går fra 0 til 3, og høje scorer indikerer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse og niveauer af svækkelse.
18 måneder til 24 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor.
12 måneder til 15 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Elementscores varierer fra 0 til 4, og højere score indikerer højere affektiv labilitet.
15 måneder til 18 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Elementscores varierer fra 0 til 4, og højere score indikerer højere affektiv labilitet.
18 måneder til 21 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Elementscores varierer fra 0 til 4, og højere score indikerer højere affektiv labilitet.
21 måneder til 24 måneder
Dialektisk adfærdsterapi Barrierer for implementering
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
The Dialectical Behaviour Therapy Barriers to Implementation (DBT-BTI) er en 26 punkters selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer barrierer for DBT-implementering inden for fire domæner: team, retning/motivation, teoretisk position/filosofi og administrative/strukturelle problemer. Det er et ja/nej-spørgeskema, og højere score indikerer større udfordringer i implementeringen. Udfyldes af DBT-terapeutdeltagere.
12 måneder til 18 måneder
Dialektisk adfærdsterapi Barrierer for implementering
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
The Dialectical Behaviour Therapy Barriers to Implementation (DBT-BTI) er en 26 punkters selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer barrierer for DBT-implementering inden for fire domæner: team, retning/motivation, teoretisk position/filosofi og administrative/strukturelle problemer. Det er et ja/nej-spørgeskema, og højere score indikerer større udfordringer i implementeringen. Udfyldes af DBT-terapeutdeltagere.
18 måneder til 24 måneder
Instrument til vurdering af barrierer og facilitatorer (skalaens navn)
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Terapeuter vil fuldføre denne velvaliderede og udbredte foranstaltning og er den eneste tilgængelige foranstaltning, der er designet til at vurdere barrierer og facilitatorer på hvert af de foreslåede niveauer inden for ét instrument.
12 måneder til 18 måneder
Instrument til vurdering af barrierer og facilitatorer (skalaens navn)
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
Terapeuter vil fuldføre vurderingsinstrumentet for barrierer og facilitatorer, som er en velvalideret og udbredt foranstaltning, og som er den eneste tilgængelige foranstaltning, der er designet til at vurdere barrierer og facilitatorer på hvert af de foreslåede niveauer inden for ét instrument. Det er et 16-punkts Likert-spørgeskema, der spænder fra 1 til 6, hvor nogle emner er omvendt scoret. Høje score indikerer generelt udfordringer ved implementering.
18 måneder til 24 måneder
Implementering af klimaskala
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Implementation Climate Scale vil sætte teamet i stand til at dokumentere relevante organisatoriske processer, der hjælper med implementeringen af ​​denne behandling og give en kontekst for andre evidensbaserede behandlingsformidlingsundersøgelser. Dette er en Likert-skala fra 0 til 4 med lave scores, der indikerer udfordringer med implementering.
12 måneder til 18 måneder
Implementering af klimaskala
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
Implementation Climate Scale vil sætte teamet i stand til at dokumentere relevante organisatoriske processer, der hjælper med implementeringen af ​​denne behandling og give en kontekst for andre evidensbaserede behandlingsformidlingsundersøgelser. Dette er en Likert-skala fra 0 til 4 med lave scores, der indikerer udfordringer med implementering.
18 måneder til 24 måneder
Ændring i terapeutens selvevaluering
Tidsramme: Hver måned i tre år gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder.
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) Terapeut-selvvurdering vil give DBT-terapeuter mulighed for at give subjektive vurderinger af deres eget niveau af komfort og selvtillid i at anvende behandlingen. Den vurderer også behovet for yderligere vejledning fra studievejleder, konsulent og/eller peer. Scorer spænder fra 1 til 7 på en Likert-skala, og høje scorer indikerer et højt terapeutniveau af komfort ved implementering af behandlingen.
Hver måned i tre år gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder.
Antal terapisessioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiets afslutning (tre år)
DBT Therapy Tracking Form vil blive brugt til at dokumentere datoen for terapisessionen, type session, sessionsvarighed, indhold og planlagt dato for næste terapibesøg. Dette skema udfyldes af DBT-studieterapeuten efter hver terapisession.
Ved afslutningen af ​​studiets afslutning (tre år)
Hyppighed af terapisessioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiets afslutning (tre år)
DBT Therapy Tracking Form vil blive brugt til at dokumentere datoen for terapisessionen, type session, sessionsvarighed, indhold og planlagt dato for næste terapibesøg. Dette skema udfyldes af DBT-studieterapeuten efter hver terapisession.
Ved afslutningen af ​​studiets afslutning (tre år)
Type terapisessioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiets afslutning (tre år)
DBT Therapy Tracking Form vil blive brugt til at dokumentere datoen for terapisessionen, type session, sessionsvarighed, indhold og planlagt dato for næste terapibesøg. Dette skema udfyldes af DBT-studieterapeuten efter hver terapisession.
Ved afslutningen af ​​studiets afslutning (tre år)
Årsager til at fortsætte eller ikke fortsætte i behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere og studieterapeuter vil blive bedt om at udfylde Dialektisk adfærdsterapi fortsættelsesspørgeskema for at vurdere årsager til at fortsætte eller ikke fortsætte med DBT-behandlingen. Varer er bedømt fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig)
12 måneder
Ændring i antal timers supervision
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiets afslutning (tre år)
Terapeutvejledningens timelog vil blive udfyldt af DBT-studieterapeuten for al modtaget supervision på studiecases. Denne formular inkluderer dato for supervision, varighed af supervision og type af supervision.
Ved afslutningen af ​​studiets afslutning (tre år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Addiction and Mental Health
University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 447-2019
  • 151/2020 (Anden identifikator: Centre for Addiction and Mental Health Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger