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Studio di estensione di 12 mesi sulla terapia comportamentale dialettica per i giovani con disturbo bipolare (DB2)

11 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pragmatico studio di estensione di 12 mesi orientato al paziente sulla terapia comportamentale dialettica per i giovani con disturbo bipolare

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare gli effetti a lungo termine dell'implementazione della DBT per gli adolescenti con BD in una clinica specialistica. In collaborazione con l'Università di Pittsburgh e proseguendo dallo studio principale (042-2018), questo studio misurerà gli effetti a lungo termine della DBT in aggiunta agli effetti a lungo termine della formazione DBT sulla conoscenza e sulle prestazioni del terapista dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione relativo a uno studio di implementazione in corso della terapia comportamentale dialettica (DBT) per adolescenti con disturbo bipolare, in collaborazione con i ricercatori dell'Università di Pittsburgh. Durante la conduzione di quello studio iniziale (lo studio DITO; REB PIN 042-2018), i ricercatori, i terapisti dello studio e i partecipanti/pazienti hanno sollevato domande convincenti su cosa accadrà dopo la partecipazione allo studio iniziale: Quali risultati DBT sono sostenuto nel tempo? I pazienti richiederanno e/o richiederanno ulteriori sessioni di richiamo? I terapeuti dello studio rimarranno aderenti al modello di trattamento? C'è una scarsa conoscenza di ciò che accade dopo il completamento di un corso di DBT e questo studio cerca di far avanzare la nostra comprensione di ciò che accade nell'anno successivo alla DBT affrontando queste domande. Questo studio offre un'opportunità unica per esaminare la frequenza, la dose e le indicazioni per il trattamento DBT in corso per i partecipanti che hanno completato un anno di DBT presso il Center for Youth Bipolar Disorder (CYBD). Nello spirito dell'originale studio di diffusione e implementazione, questo studio si concentra sui problemi del "mondo reale" affrontati abitualmente dai terapisti e dai pazienti dello studio, e i risultati anticipati informeranno i futuri studi controllati randomizzati su questo argomento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Età 14 anni, 0 mesi a 21 anni, 11 mesi
  • Soddisfa i criteri diagnostici per BD di KSADS-PL
  • Seguito da uno psichiatra CAMH o Sunnybrook che fornisce assistenza continua
  • Se BD-I, prendendo ≥1 farmaco stabilizzante dell'umore (cioè, anticonvulsivante antimaniacale, antipsicotico e/o litio
  • Ha completato la partecipazione allo studio DITO (REB PIN 042-2018)
  • In grado e disposto a dare il consenso/assenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo da moderato a grave o disturbo organico del sistema nervoso centrale da parte del K-SADS-PL, referto dei genitori, anamnesi medica o documenti scolastici
  • Una condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato
  • Attuale vittima di abusi sessuali o fisici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adolescenti con disturbo bipolare
25 adolescenti di età compresa tra 14 e 21 anni con disturbo bipolare (tipo I, tipo II, non altrimenti specificato/no) saranno arruolati nell'intervento di terapia comportamentale dialettica.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica
Ai partecipanti verrà offerta la possibilità di continuare il trattamento con il terapista dello studio. Per coloro che scelgono di continuare con le sessioni DBT, discuteranno la frequenza delle sessioni con il proprio terapista, oltre a selezionare il tipo di sessioni (abilità individuali e/o familiari). I partecipanti che scelgono di non continuare con le sessioni DBT al momento dell'iscrizione manterranno la possibilità di richiedere sessioni aggiuntive in qualsiasi momento durante lo studio di 12 mesi. Indipendentemente dalla partecipazione a ulteriori sessioni DBT, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare interviste e questionari di follow-up.
Altri nomi:
  • DBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione e accettabilità del terapeuta
Lasso di tempo: 18 mesi
I terapisti completeranno un questionario (Therapist Satisfaction and Acceptability Questionnaire) valutando la loro soddisfazione per l'approccio formativo e terapeutico a 6 mesi. L'accettabilità sarà definita come un punteggio medio di accettabilità > 5 ("accettabile") su una scala likert da 1 ("molto inaccettabile") a 7 ("molto accettabile").
18 mesi
Soddisfazione e accettabilità del terapeuta
Lasso di tempo: 24 mesi
I terapisti completeranno un questionario (Therapist Satisfaction and Acceptability Questionnaire) valutando la loro soddisfazione per l'approccio formativo e terapeutico a 6 mesi. L'accettabilità sarà definita come un punteggio medio di accettabilità > 5 ("accettabile") su una scala likert da 1 ("molto inaccettabile") a 7 ("molto accettabile").
24 mesi
I terapisti aderiranno alla scala di valutazione dell'aderenza alla terapia comportamentale dialettica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (tre anni), una media semestrale.
I nastri saranno valutati per l'aderenza utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza alla terapia comportamentale dialettica (DBT). La scala genera un punteggio globale di aderenza al DBT e punteggi di sottoscala per i 12 domini della strategia DBT. Per esaminare l'aderenza sostenuta, ogni terapista sottoporrà 3 sessioni consecutive per la codifica dell'aderenza. La scala di valutazione non è disponibile al pubblico ed è utilizzata dal DBT-Linehan Board of Certification (copyright). Per ulteriori informazioni, consultare http://www.dbt-lbc.org/downloads/Applicant_Handbook_final_with_RW_review_2018.pdf.
Attraverso il completamento degli studi (tre anni), una media semestrale.
Modifica dei sintomi utilizzando la valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE)
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
La valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE) fornirà un quadro trasversale e longitudinale completo del decorso sintomatico e psicosociale e dell'esito di tutti i partecipanti a questo studio. I punteggi vanno da 0 a 3 per alcuni disturbi e da 0 a 6 per altri. Punteggi alti indicano un alto livello di compromissione dei sintomi.
12 mesi a 18 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando la valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE)
Lasso di tempo: 18 mesi a 24 mesi
La valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE) fornirà un quadro trasversale e longitudinale completo del decorso sintomatico e psicosociale e dell'esito di tutti i partecipanti a questo studio. I punteggi vanno da 0 a 3 per alcuni disturbi e da 0 a 6 per altri. Punteggi alti indicano un alto livello di compromissione dei sintomi.
18 mesi a 24 mesi
Modifica dei sintomi di ipo/mania utilizzando la Child Mania Rating Scale (CMRS)
Lasso di tempo: 12 mesi a 15 mesi
I sintomi depressivi e maniacali riportati da genitori e adolescenti saranno misurati tramite la Child Mania Rating Scale (CMRS). Il CMRS è un valido strumento di screening a 21 item, che riflette i criteri del DSM-IV per un episodio maniacale, con ciascuna risposta valutata su una scala di tipo Likert a quattro punti con punteggi compresi tra 0 e 3. Punteggi elevati indicano un livello più elevato di sintomi .
12 mesi a 15 mesi
Modifica dei sintomi di ipo/mania utilizzando la Child Mania Rating Scale (CMRS)
Lasso di tempo: 15 mesi a 18 mesi
I sintomi depressivi e maniacali riportati da genitori e adolescenti saranno misurati tramite la Child Mania Rating Scale (CMRS). Il CMRS è un valido strumento di screening a 21 item, che riflette i criteri del DSM-IV per un episodio maniacale, con ciascuna risposta valutata su una scala di tipo Likert a quattro punti con punteggi compresi tra 0 e 3. Punteggi elevati indicano un livello più elevato di sintomi .
15 mesi a 18 mesi
Modifica dei sintomi di ipo/mania utilizzando la Child Mania Rating Scale (CMRS)
Lasso di tempo: Da 18 mesi a 121 mesi
I sintomi depressivi e maniacali riportati da genitori e adolescenti saranno misurati tramite la Child Mania Rating Scale (CMRS). Il CMRS è un valido strumento di screening a 21 item, che riflette i criteri del DSM-IV per un episodio maniacale, con ciascuna risposta valutata su una scala di tipo Likert a quattro punti con punteggi compresi tra 0 e 3. Punteggi elevati indicano un livello più elevato di sintomi .
Da 18 mesi a 121 mesi
Modifica dei sintomi di ipo/mania utilizzando la Child Mania Rating Scale (CMRS)
Lasso di tempo: 21 mesi a 24 mesi
I sintomi depressivi e maniacali riportati da genitori e adolescenti saranno misurati tramite la Child Mania Rating Scale (CMRS). Il CMRS è un valido strumento di screening a 21 item, che riflette i criteri del DSM-IV per un episodio maniacale, con ciascuna risposta valutata su una scala di tipo Likert a quattro punti con punteggi compresi tra 0 e 3. Punteggi elevati indicano un livello più elevato di sintomi .
21 mesi a 24 mesi
Variazione del suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
Valuteremo gli eventi suicidari (passati e oltre il follow-up) con la versione pediatrica della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS ha solide proprietà psicometriche, fornisce valutazioni di definizioni ampiamente accettate di eventi suicidari giovanili ed è stato utilizzato in altri studi di trattamento pediatrico che hanno prodotto risultati standardizzati da confrontare tra gli studi. Questa è un'intervista semi-strutturata che include domande sì/no e narrativa. Cattura il numero di eventi suicidari così come il tipo e la gravità.
12 mesi a 18 mesi
Variazione del suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 18 mesi a 24 mesi
Valuteremo gli eventi suicidari (passati e oltre il follow-up) con la versione pediatrica della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS ha solide proprietà psicometriche, fornisce valutazioni di definizioni ampiamente accettate di eventi suicidari giovanili ed è stato utilizzato in altri studi di trattamento pediatrico che hanno prodotto risultati standardizzati da confrontare tra gli studi. Questa è un'intervista semi-strutturata che include domande sì/no e narrativa. Cattura il numero di eventi suicidari così come il tipo e la gravità.
18 mesi a 24 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 12 mesi a 15 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riferiti saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
12 mesi a 15 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 15 mesi a 18 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riferiti saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
15 mesi a 18 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 18 mesi a 21 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riferiti saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
18 mesi a 21 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 21 mesi a 24 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riferiti saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
21 mesi a 24 mesi
Modifica della tendenza al suicidio utilizzando il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 12 mesi a 15 mesi
Gli adolescenti completeranno anche l'ideazione suicidaria auto-segnalata (SIQ), che ha lo scopo di identificare gli adolescenti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui l'adolescente vive ciascun pensiero.
12 mesi a 15 mesi
Modifica della tendenza al suicidio utilizzando il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 15 mesi a 18 mesi
Gli adolescenti completeranno anche l'ideazione suicidaria auto-segnalata (SIQ), che ha lo scopo di identificare gli adolescenti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui l'adolescente vive ciascun pensiero.
15 mesi a 18 mesi
Modifica della tendenza al suicidio utilizzando il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 18 mesi a 21 mesi
Gli adolescenti completeranno anche l'ideazione suicidaria auto-segnalata (SIQ), che ha lo scopo di identificare gli adolescenti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui l'adolescente vive ciascun pensiero.
18 mesi a 21 mesi
Modifica della tendenza al suicidio utilizzando il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 21 mesi a 24 mesi
Gli adolescenti completeranno anche l'ideazione suicidaria auto-segnalata (SIQ), che ha lo scopo di identificare gli adolescenti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui l'adolescente vive ciascun pensiero.
21 mesi a 24 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 12 mesi a 15 mesi
Gli adolescenti completeranno anche il Difficulties in Emotion Regulation (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
12 mesi a 15 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 15 mesi a 18 mesi
Gli adolescenti completeranno anche il Difficulties in Emotion Regulation (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
15 mesi a 18 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 18 mesi a 21 mesi
Gli adolescenti completeranno anche il Difficulties in Emotion Regulation (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
18 mesi a 21 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 21 mesi a 24 mesi
Gli adolescenti completeranno anche il Difficulties in Emotion Regulation (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
21 mesi a 24 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 15 mesi
Dopo l'intervento DBT durato un anno, pazienti e genitori completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
15 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 18 mesi
Dopo l'intervento DBT durato un anno, pazienti e genitori completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
18 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 21 mesi
Dopo l'intervento DBT durato un anno, pazienti e genitori completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
21 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dopo l'intervento DBT durato un anno, pazienti e genitori completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
24 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando l'intervista strutturata per la personalità del DSM-IV (SIDP-IV): disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
I sintomi di personalità borderline e antisociale saranno valutati utilizzando l'intervista strutturata per la personalità del DSM-IV. Il SID-P utilizza un formato di intervista semi strutturato per valutare i sintomi dei disturbi di personalità. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3 e i punteggi alti indicano sintomi di disturbo borderline di personalità e livelli di menomazione.
12 mesi a 18 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando l'intervista strutturata per la personalità del DSM-IV (SIDP-IV): disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: 18 mesi a 24 mesi
I sintomi di personalità borderline e antisociale saranno valutati utilizzando l'intervista strutturata per la personalità del DSM-IV. Il SID-P utilizza un formato di intervista semi strutturato per valutare i sintomi dei disturbi di personalità. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3 e i punteggi alti indicano sintomi di disturbo borderline di personalità e livelli di menomazione.
18 mesi a 24 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 12 mesi a 15 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente.
12 mesi a 15 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 15 mesi a 18 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente. I punteggi degli item vanno da 0 a 4 e punteggi più alti indicano una maggiore labilità affettiva.
15 mesi a 18 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 18 mesi a 21 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente. I punteggi degli item vanno da 0 a 4 e punteggi più alti indicano una maggiore labilità affettiva.
18 mesi a 21 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 21 mesi a 24 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente. I punteggi degli item vanno da 0 a 4 e punteggi più alti indicano una maggiore labilità affettiva.
21 mesi a 24 mesi
Dialectical Behavior Therapy Barriere all'implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
Il Dialectical Behavior Therapy Barriers to Implementation (DBT-BTI) è un sondaggio self-report di 26 item che valuta gli ostacoli all'implementazione della DBT in quattro domini: squadra, direzione/motivazione, posizione teorica/filosofia e problemi amministrativi/strutturali. È un questionario sì/no e punteggi più alti indicano maggiori sfide nell'implementazione. Da completare da parte dei partecipanti al terapista DBT.
12 mesi a 18 mesi
Barriere all'implementazione della terapia comportamentale dialettica
Lasso di tempo: 18 mesi a 24 mesi
Il Dialectical Behavior Therapy Barriers to Implementation (DBT-BTI) è un sondaggio self-report di 26 item che valuta gli ostacoli all'implementazione della DBT in quattro domini: squadra, direzione/motivazione, posizione teorica/filosofia e problemi amministrativi/strutturali. È un questionario sì/no e punteggi più alti indicano maggiori sfide nell'implementazione. Da completare da parte dei partecipanti al terapista DBT.
18 mesi a 24 mesi
Strumento di valutazione delle barriere e dei facilitatori (nome della scala)
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
I terapisti completeranno questa misura ben validata e ampiamente utilizzata, ed è l'unica misura disponibile progettata per valutare barriere e facilitatori a ciascuno dei livelli proposti all'interno di uno strumento.
12 mesi a 18 mesi
Strumento di valutazione delle barriere e dei facilitatori (nome della scala)
Lasso di tempo: 18 mesi a 24 mesi
I terapisti completeranno lo strumento di valutazione delle barriere e dei facilitatori che è una misura ben validata e ampiamente utilizzata, ed è l'unica misura disponibile progettata per valutare le barriere e i facilitatori a ciascuno dei livelli proposti all'interno di uno strumento. Si tratta di un questionario su scala Likert a 16 item che vanno da 1 a 6 con alcuni item con punteggio inverso. Punteggi elevati generalmente indicano problemi di implementazione.
18 mesi a 24 mesi
Implementazione scala climatica
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
La scala climatica di implementazione consentirà al team di documentare i processi organizzativi pertinenti l'aiuto nell'attuazione di questo trattamento e fornire un contesto per altri studi di diffusione del trattamento basati sull'evidenza. Questa è una scala Likert da 0 a 4 con punteggi bassi che indicano problemi con l'implementazione.
12 mesi a 18 mesi
Implementazione scala climatica
Lasso di tempo: 18 mesi a 24 mesi
La scala climatica di implementazione consentirà al team di documentare i processi organizzativi pertinenti l'aiuto nell'attuazione di questo trattamento e fornire un contesto per altri studi di diffusione del trattamento basati sull'evidenza. Questa è una scala Likert da 0 a 4 con punteggi bassi che indicano problemi con l'implementazione.
18 mesi a 24 mesi
Cambiamento nell'autovalutazione del terapeuta
Lasso di tempo: Ogni mese per tre anni fino al completamento degli studi, una media di 36 mesi.
L'autovalutazione del terapista della terapia comportamentale dialettica (DBT) consentirà ai terapisti DBT di fornire valutazioni soggettive del proprio livello di comfort e fiducia nell'applicazione del trattamento. Valuta inoltre la necessità di un'ulteriore supervisione da parte del supervisore dello studio, del consulente e/o del collega. I punteggi vanno da 1 a 7 su una scala Likert e punteggi alti indicano un elevato livello di comfort del terapista nell'implementare il trattamento.
Ogni mese per tre anni fino al completamento degli studi, una media di 36 mesi.
Numero di sedute di terapia
Lasso di tempo: Al termine del completamento degli studi (tre anni)
Il modulo di monitoraggio della terapia DBT verrà utilizzato per documentare la data della sessione di terapia, il tipo di sessione, la durata della sessione, il contenuto e la data programmata per la prossima visita di terapia. Questo modulo sarà compilato dal terapista dello studio DBT dopo ogni sessione di terapia.
Al termine del completamento degli studi (tre anni)
Frequenza delle sessioni di terapia
Lasso di tempo: Al termine del completamento degli studi (tre anni)
Il modulo di monitoraggio della terapia DBT verrà utilizzato per documentare la data della sessione di terapia, il tipo di sessione, la durata della sessione, il contenuto e la data programmata per la prossima visita di terapia. Questo modulo sarà compilato dal terapista dello studio DBT dopo ogni sessione di terapia.
Al termine del completamento degli studi (tre anni)
Tipo di sessioni di terapia
Lasso di tempo: Al termine del completamento degli studi (tre anni)
Il modulo di monitoraggio della terapia DBT verrà utilizzato per documentare la data della sessione di terapia, il tipo di sessione, la durata della sessione, il contenuto e la data programmata per la prossima visita di terapia. Questo modulo sarà compilato dal terapista dello studio DBT dopo ogni sessione di terapia.
Al termine del completamento degli studi (tre anni)
Ragioni per continuare o non continuare il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti e ai terapisti dello studio verrà chiesto di completare il questionario sulla continuazione della terapia comportamentale dialettica per valutare i motivi per continuare o non continuare a procedere con il trattamento DBT. Gli item sono valutati da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo)
12 mesi
Modifica del numero di ore di supervisione
Lasso di tempo: Al termine del completamento degli studi (tre anni)
Il registro delle ore di supervisione del terapista sarà completato dal terapista dello studio DBT per tutta la supervisione ricevuta sui casi di studio. Questo modulo include la data della supervisione, la durata della supervisione e il tipo di supervisione.
Al termine del completamento degli studi (tre anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre for Addiction and Mental Health
University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 447-2019
  • 151/2020 (Altro identificatore: Centre for Addiction and Mental Health Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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