Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

12-monatige Verlängerungsstudie zur dialektisch-behavioralen Therapie für Jugendliche mit bipolarer Störung (DB2)

11. April 2023 aktualisiert von: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pragmatische, patientenorientierte 12-monatige Verlängerungsstudie zur dialektisch-behavioralen Therapie für Jugendliche mit bipolarer Störung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die längerfristigen Auswirkungen der Implementierung von DBT für Jugendliche mit BD in einer Spezialklinik zu bewerten. In Zusammenarbeit mit der University of Pittsburgh und in Fortsetzung der Elternstudie (042-2018) wird diese Studie die längerfristigen Auswirkungen der DBT sowie die längerfristigen Auswirkungen des DBT-Trainings auf das Wissen und die Leistung des Studientherapeuten messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Erweiterungsstudie im Zusammenhang mit einer laufenden Implementierungsstudie zur dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) für Jugendliche mit bipolarer Störung in Zusammenarbeit mit Forschern der University of Pittsburgh. Während der Durchführung dieser ersten Studie (der DITO-Studie; REB PIN 042-2018) wurden von den Prüfern, Studientherapeuten und Teilnehmern/Patienten zwingende Fragen darüber aufgeworfen, was nach der Teilnahme an der ersten Studie passieren wird: Welche DBT-Ergebnisse sind das? im Laufe der Zeit aufrechterhalten? Werden Patienten zusätzliche Auffrischungssitzungen anfordern und/oder benötigen? Werden die Studientherapeuten dem Behandlungsmodell treu bleiben? Es gibt nur spärliches Wissen darüber, was nach Abschluss eines DBT-Kurses passiert, und diese Studie versucht, unser Verständnis davon zu erweitern, was im Jahr nach der DBT passiert, indem sie sich mit diesen Fragen befasst. Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Häufigkeit, Dosis und Indikationen für eine fortlaufende DBT-Behandlung für Teilnehmer zu untersuchen, die ein Jahr DBT am Center for Youth Bipolar Disorder (CYBD) abgeschlossen haben. Im Geiste der ursprünglichen Verbreitungs- und Implementierungsstudie konzentriert sich diese Studie auf "reale" Probleme, mit denen Studientherapeuten und Patienten routinemäßig konfrontiert sind, und erwartete Ergebnisse werden zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu diesem Thema informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Alter 14 Jahre, 0 Monate bis 21 Jahre, 11 Monate
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für BD von KSADS-PL
  • Gefolgt von einem CAMH- oder Sunnybrook-Psychiater, der die laufende Betreuung übernimmt
  • Bei BD-I Einnahme von ≥ 1 stimmungsstabilisierendem Medikament (d. h. antimanisches Antikonvulsivum, Antipsychotikum und/oder Lithium
  • Hat die Teilnahme an der DITO-Studie abgeschlossen (REB PIN 042-2018)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf geistige Behinderung, mittelschwere bis schwere tiefgreifende Entwicklungsstörung oder organische Störung des zentralen Nervensystems durch K-SADS-PL, Elternbericht, Krankengeschichte oder Schulunterlagen
  • Eine lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Aktuelles Opfer von sexuellem oder körperlichem Missbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jugendliche mit bipolarer Störung
25 Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren mit Bipolarer Störung (Typ I, Typ II, kA/nein) werden in die dialektisch-verhaltenstherapeutische Intervention aufgenommen.
Verhalten: Dialektisch-behaviorale Therapie
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Behandlung mit ihrem Studientherapeuten fortzusetzen. Für diejenigen, die sich dafür entscheiden, mit DBT-Sitzungen fortzufahren, werden sie die Häufigkeit der Sitzungen mit ihrem Therapeuten besprechen, zusätzlich zur Auswahl der Art der Sitzungen (individuelle und/oder familiäre Fähigkeiten). Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung dafür entscheiden, die DBT-Sitzungen nicht fortzusetzen, behalten die Möglichkeit, jederzeit während der 12-monatigen Studie zusätzliche Sitzungen anzufordern. Unabhängig von der Teilnahme an weiteren DBT-Sitzungen werden alle Teilnehmer gebeten, Folgeinterviews und Fragebögen auszufüllen.
Andere Namen:
  • DBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit und Akzeptanz des Therapeuten
Zeitfenster: 18 Monate
Therapeuten füllen einen Fragebogen (Fragebogen zur Zufriedenheit und Akzeptanz von Therapeuten) aus, um ihre Zufriedenheit mit dem Trainings- und Behandlungsansatz nach 6 Monaten zu bewerten. Annehmbarkeit wird als durchschnittliche Annehmbarkeitsbewertung > 5 („annehmbar“) auf einer Likert-Skala von 1 („sehr inakzeptabel“) bis 7 („sehr annehmbar“) definiert.
18 Monate
Zufriedenheit und Akzeptanz des Therapeuten
Zeitfenster: 24 Monate
Therapeuten füllen einen Fragebogen (Fragebogen zur Zufriedenheit und Akzeptanz von Therapeuten) aus, um ihre Zufriedenheit mit dem Trainings- und Behandlungsansatz nach 6 Monaten zu bewerten. Annehmbarkeit wird als durchschnittliche Annehmbarkeitsbewertung > 5 („annehmbar“) auf einer Likert-Skala von 1 („sehr inakzeptabel“) bis 7 („sehr annehmbar“) definiert.
24 Monate
Die Therapeuten halten sich an die Dialektisch-Behaviorale Therapie-Einhaltungsbewertungsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (drei Jahre), durchschnittlich halbjährlich.
Die Adhärenz der Tapes wird anhand der Adhärenz-Bewertungsskala der Dialektisch-Behavioral-Therapie (DBT) bewertet. Die Skala generiert eine globale Punktzahl der DBT-Einhaltung und Subskalenpunktzahlen für die 12 DBT-Strategiedomänen. Um die nachhaltige Adhärenz zu untersuchen, reicht jeder Therapeut 3 aufeinanderfolgende Sitzungen zur Kodierung der Adhärenz ein. Die Bewertungsskala ist nicht öffentlich zugänglich und wird vom DBT-Linehan Board of Certification (Copyright) verwendet. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.dbt-lbc.org/downloads/Applicant_Handbook_final_with_RW_review_2018.pdf.
Bis Studienabschluss (drei Jahre), durchschnittlich halbjährlich.
Symptomveränderung anhand der Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE)
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
Die Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) wird ein umfassendes Quer- und Längsschnittbild des symptomatischen und psychosozialen Verlaufs und Outcomes aller Studienteilnehmer liefern. Die Werte reichen von 0-3 für bestimmte Störungen und 0-6 für andere Störungen. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Symptombeeinträchtigung hin.
12 Monate bis 18 Monate
Symptomveränderung anhand der Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE)
Zeitfenster: 18 Monate bis 24 Monate
Die Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) wird ein umfassendes Quer- und Längsschnittbild des symptomatischen und psychosozialen Verlaufs und Outcomes aller Studienteilnehmer liefern. Die Werte reichen von 0-3 für bestimmte Störungen und 0-6 für andere Störungen. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Symptombeeinträchtigung hin.
18 Monate bis 24 Monate
Veränderung der Hypo-/Manie-Symptome anhand der Child Mania Rating Scale (CMRS)
Zeitfenster: 12 Monate bis 15 Monate
Von Eltern und Jugendlichen berichtete depressive und manische Symptome werden anhand der Child Mania Rating Scale (CMRS) gemessen. Das CMRS ist ein gültiges 21-Punkte-Screening-Instrument, das die DSM-IV-Kriterien für eine manische Episode widerspiegelt, wobei jede Reaktion auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Werten von 0 bis 3 bewertet wird. Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Symptomen hin .
12 Monate bis 15 Monate
Veränderung der Hypo-/Manie-Symptome anhand der Child Mania Rating Scale (CMRS)
Zeitfenster: 15 Monate bis 18 Monate
Von Eltern und Jugendlichen berichtete depressive und manische Symptome werden anhand der Child Mania Rating Scale (CMRS) gemessen. Das CMRS ist ein gültiges 21-Punkte-Screening-Instrument, das die DSM-IV-Kriterien für eine manische Episode widerspiegelt, wobei jede Reaktion auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Werten von 0 bis 3 bewertet wird. Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Symptomen hin .
15 Monate bis 18 Monate
Veränderung der Hypo-/Manie-Symptome anhand der Child Mania Rating Scale (CMRS)
Zeitfenster: 18 Monate bis 121 Monate
Von Eltern und Jugendlichen berichtete depressive und manische Symptome werden anhand der Child Mania Rating Scale (CMRS) gemessen. Das CMRS ist ein gültiges 21-Punkte-Screening-Instrument, das die DSM-IV-Kriterien für eine manische Episode widerspiegelt, wobei jede Reaktion auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Werten von 0 bis 3 bewertet wird. Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Symptomen hin .
18 Monate bis 121 Monate
Veränderung der Hypo-/Manie-Symptome anhand der Child Mania Rating Scale (CMRS)
Zeitfenster: 21 Monate bis 24 Monate
Von Eltern und Jugendlichen berichtete depressive und manische Symptome werden anhand der Child Mania Rating Scale (CMRS) gemessen. Das CMRS ist ein gültiges 21-Punkte-Screening-Instrument, das die DSM-IV-Kriterien für eine manische Episode widerspiegelt, wobei jede Reaktion auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Werten von 0 bis 3 bewertet wird. Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Symptomen hin .
21 Monate bis 24 Monate
Veränderung der Suizidalität anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
Wir werden Suizidereignisse (frühere und spätere Nachuntersuchungen) mit der pädiatrischen Version der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewerten. Der C-SSRS hat solide psychometrische Eigenschaften, liefert Bewertungen weithin akzeptierter Definitionen von suizidalen Ereignissen bei Jugendlichen und wurde in anderen pädiatrischen Behandlungsstudien verwendet, die standardisierte Ergebnisse zum Vergleich zwischen Studien lieferten. Dies ist ein halbstrukturiertes Interview, das sowohl Ja/Nein-Fragen als auch Erzählungen enthält. Es erfasst die Anzahl der suizidalen Ereignisse sowie Art und Schweregrad.
12 Monate bis 18 Monate
Veränderung der Suizidalität anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 18 Monate bis 24 Monate
Wir werden Suizidereignisse (frühere und spätere Nachuntersuchungen) mit der pädiatrischen Version der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewerten. Der C-SSRS hat solide psychometrische Eigenschaften, liefert Bewertungen weithin akzeptierter Definitionen von suizidalen Ereignissen bei Jugendlichen und wurde in anderen pädiatrischen Behandlungsstudien verwendet, die standardisierte Ergebnisse zum Vergleich zwischen Studien lieferten. Dies ist ein halbstrukturiertes Interview, das sowohl Ja/Nein-Fragen als auch Erzählungen enthält. Es erfasst die Anzahl der suizidalen Ereignisse sowie Art und Schweregrad.
18 Monate bis 24 Monate
Veränderung der Symptome anhand des Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Zeitfenster: 12 Monate bis 15 Monate
Selbstberichtete depressive und manische Symptome werden über den Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) gemessen. Die Antworten erfolgen auf einer 3-Punkte-Skala („0=stimmt nicht“, „1=stimmt manchmal“ und „2=stimmt“).
12 Monate bis 15 Monate
Veränderung der Symptome anhand des Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Zeitfenster: 15 Monate bis 18 Monate
Selbstberichtete depressive und manische Symptome werden über den Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) gemessen. Die Antworten erfolgen auf einer 3-Punkte-Skala („0=stimmt nicht“, „1=stimmt manchmal“ und „2=stimmt“).
15 Monate bis 18 Monate
Veränderung der Symptome anhand des Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Zeitfenster: 18 Monate bis 21 Monate
Selbstberichtete depressive und manische Symptome werden über den Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) gemessen. Die Antworten erfolgen auf einer 3-Punkte-Skala („0=stimmt nicht“, „1=stimmt manchmal“ und „2=stimmt“).
18 Monate bis 21 Monate
Veränderung der Symptome anhand des Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Zeitfenster: 21 Monate bis 24 Monate
Selbstberichtete depressive und manische Symptome werden über den Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) gemessen. Die Antworten erfolgen auf einer 3-Punkte-Skala („0=stimmt nicht“, „1=stimmt manchmal“ und „2=stimmt“).
21 Monate bis 24 Monate
Veränderung der Suizidalität anhand des Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Zeitfenster: 12 Monate bis 15 Monate
Jugendliche werden auch den Selbstbericht Suizidgedanken (SIQ) ausfüllen, der Jugendliche identifizieren soll, deren Suizidgedanken stark genug sind, um weitere Interventionen zu rechtfertigen. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „Ich hatte diesen Gedanken nie“ bis 6 = „fast jeden Tag“) und wird verwendet, um anzugeben, wie häufig der Jugendliche jeden Gedanken erlebt.
12 Monate bis 15 Monate
Veränderung der Suizidalität anhand des Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Zeitfenster: 15 Monate bis 18 Monate
Jugendliche werden auch den Selbstbericht Suizidgedanken (SIQ) ausfüllen, der Jugendliche identifizieren soll, deren Suizidgedanken stark genug sind, um weitere Interventionen zu rechtfertigen. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „Ich hatte diesen Gedanken nie“ bis 6 = „fast jeden Tag“) und wird verwendet, um anzugeben, wie häufig der Jugendliche jeden Gedanken erlebt.
15 Monate bis 18 Monate
Veränderung der Suizidalität anhand des Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Zeitfenster: 18 Monate bis 21 Monate
Jugendliche werden auch den Selbstbericht Suizidgedanken (SIQ) ausfüllen, der Jugendliche identifizieren soll, deren Suizidgedanken stark genug sind, um weitere Interventionen zu rechtfertigen. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „Ich hatte diesen Gedanken nie“ bis 6 = „fast jeden Tag“) und wird verwendet, um anzugeben, wie häufig der Jugendliche jeden Gedanken erlebt.
18 Monate bis 21 Monate
Veränderung der Suizidalität anhand des Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Zeitfenster: 21 Monate bis 24 Monate
Jugendliche werden auch den Selbstbericht Suizidgedanken (SIQ) ausfüllen, der Jugendliche identifizieren soll, deren Suizidgedanken stark genug sind, um weitere Interventionen zu rechtfertigen. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „Ich hatte diesen Gedanken nie“ bis 6 = „fast jeden Tag“) und wird verwendet, um anzugeben, wie häufig der Jugendliche jeden Gedanken erlebt.
21 Monate bis 24 Monate
Veränderung der Emotionsregulation anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Zeitfenster: 12 Monate bis 15 Monate
Jugendliche werden auch den Difficulties in Emotion Regulation (DERS) ausfüllen, einen 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung emotionaler Dysregulation. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 1 = "fast nie; 0-10 Prozent" bis 5 = "fast immer; 91-100 Prozent" an, wie oft jedes Item auf sie zutrifft.
12 Monate bis 15 Monate
Veränderung der Emotionsregulation anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Zeitfenster: 15 Monate bis 18 Monate
Jugendliche werden auch den Difficulties in Emotion Regulation (DERS) ausfüllen, einen 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung emotionaler Dysregulation. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 1 = "fast nie; 0-10 Prozent" bis 5 = "fast immer; 91-100 Prozent" an, wie oft jedes Item auf sie zutrifft.
15 Monate bis 18 Monate
Veränderung der Emotionsregulation anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Zeitfenster: 18 Monate bis 21 Monate
Jugendliche werden auch den Difficulties in Emotion Regulation (DERS) ausfüllen, einen 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung emotionaler Dysregulation. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 1 = "fast nie; 0-10 Prozent" bis 5 = "fast immer; 91-100 Prozent" an, wie oft jedes Item auf sie zutrifft.
18 Monate bis 21 Monate
Veränderung der Emotionsregulation anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Zeitfenster: 21 Monate bis 24 Monate
Jugendliche werden auch den Difficulties in Emotion Regulation (DERS) ausfüllen, einen 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung emotionaler Dysregulation. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 1 = "fast nie; 0-10 Prozent" bis 5 = "fast immer; 91-100 Prozent" an, wie oft jedes Item auf sie zutrifft.
21 Monate bis 24 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (18 Punkte)
Zeitfenster: 15 Monate
Nach der einjährigen DBT-Intervention füllen Patienten und Eltern einen 18-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung aus. Dabei wird die Zufriedenheit der Kunden mit der Dienstleistung (Antworten reichen von ziemlich unzufrieden bis sehr zufrieden) sowie die Frage, ob die Dienstleistung den Bedürfnissen der Kunden entsprach oder nicht, bewertet.
15 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (18 Punkte)
Zeitfenster: 18 Monate
Nach der einjährigen DBT-Intervention füllen Patienten und Eltern einen 18-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung aus. Dabei wird die Zufriedenheit der Kunden mit der Dienstleistung (Antworten reichen von ziemlich unzufrieden bis sehr zufrieden) sowie die Frage, ob die Dienstleistung den Bedürfnissen der Kunden entsprach oder nicht, bewertet.
18 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (18 Punkte)
Zeitfenster: 21 Monate
Nach der einjährigen DBT-Intervention füllen Patienten und Eltern einen 18-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung aus. Dabei wird die Zufriedenheit der Kunden mit der Dienstleistung (Antworten reichen von ziemlich unzufrieden bis sehr zufrieden) sowie die Frage, ob die Dienstleistung den Bedürfnissen der Kunden entsprach oder nicht, bewertet.
21 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (18 Punkte)
Zeitfenster: 24 Monate
Nach der einjährigen DBT-Intervention füllen Patienten und Eltern einen 18-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung aus. Dabei wird die Zufriedenheit der Kunden mit der Dienstleistung (Antworten reichen von ziemlich unzufrieden bis sehr zufrieden) sowie die Frage, ob die Dienstleistung den Bedürfnissen der Kunden entsprach oder nicht, bewertet.
24 Monate
Symptomänderung anhand des Strukturierten Interviews für die DSM-IV-Persönlichkeit (SIDP-IV): Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
Borderline- und antisoziale Persönlichkeitssymptome werden mit dem strukturierten Interview für die DSM-IV-Persönlichkeit bewertet. Der SID-P verwendet ein halbstrukturiertes Interviewformat, um die Symptome von Persönlichkeitsstörungen zu beurteilen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 3, und hohe Werte zeigen Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung und den Grad der Beeinträchtigung an.
12 Monate bis 18 Monate
Symptomänderung anhand des Strukturierten Interviews für die DSM-IV-Persönlichkeit (SIDP-IV): Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: 18 Monate bis 24 Monate
Borderline- und antisoziale Persönlichkeitssymptome werden mit dem strukturierten Interview für die DSM-IV-Persönlichkeit bewertet. Der SID-P verwendet ein halbstrukturiertes Interviewformat, um die Symptome von Persönlichkeitsstörungen zu beurteilen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 3, und hohe Werte zeigen Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung und den Grad der Beeinträchtigung an.
18 Monate bis 24 Monate
Veränderung der affektiven Labilität anhand der Children's Affective Lability Scale (CALS)
Zeitfenster: 12 Monate bis 15 Monate
Die Children's Affective Lability Scale (CALS) ist ein zuverlässiges 20-Punkte-Maß für die Stimmungslabilität, das von Jugendlichen und Eltern berichtet wird und von der affektiven Labilitätsskala für Erwachsene abgeleitet ist, die speziell für Erwachsene mit BD entwickelt wurde. Es ergibt eine Gesamtpunktzahl sowie einen Faktor „Wut/Depression“ und einen Faktor „Enthemmt/Beharrlichkeit“.
12 Monate bis 15 Monate
Veränderung der affektiven Labilität anhand der Children's Affective Lability Scale (CALS)
Zeitfenster: 15 Monate bis 18 Monate
Die Children's Affective Lability Scale (CALS) ist ein zuverlässiges 20-Punkte-Maß für die Stimmungslabilität, das von Jugendlichen und Eltern berichtet wird und von der affektiven Labilitätsskala für Erwachsene abgeleitet ist, die speziell für Erwachsene mit BD entwickelt wurde. Es ergibt eine Gesamtpunktzahl sowie einen Faktor „Wut/Depression“ und einen Faktor „Enthemmt/Beharrlichkeit“. Item-Scores reichen von 0 bis 4 und höhere Scores weisen auf eine höhere affektive Labilität hin.
15 Monate bis 18 Monate
Veränderung der affektiven Labilität anhand der Children's Affective Lability Scale (CALS)
Zeitfenster: 18 Monate bis 21 Monate
Die Children's Affective Lability Scale (CALS) ist ein zuverlässiges 20-Punkte-Maß für die Stimmungslabilität, das von Jugendlichen und Eltern berichtet wird und von der affektiven Labilitätsskala für Erwachsene abgeleitet ist, die speziell für Erwachsene mit BD entwickelt wurde. Es ergibt eine Gesamtpunktzahl sowie einen Faktor „Wut/Depression“ und einen Faktor „Enthemmt/Beharrlichkeit“. Item-Scores reichen von 0 bis 4 und höhere Scores weisen auf eine höhere affektive Labilität hin.
18 Monate bis 21 Monate
Veränderung der affektiven Labilität anhand der Children's Affective Lability Scale (CALS)
Zeitfenster: 21 Monate bis 24 Monate
Die Children's Affective Lability Scale (CALS) ist ein zuverlässiges 20-Punkte-Maß für die Stimmungslabilität, das von Jugendlichen und Eltern berichtet wird und von der affektiven Labilitätsskala für Erwachsene abgeleitet ist, die speziell für Erwachsene mit BD entwickelt wurde. Es ergibt eine Gesamtpunktzahl sowie einen Faktor „Wut/Depression“ und einen Faktor „Enthemmt/Beharrlichkeit“. Item-Scores reichen von 0 bis 4 und höhere Scores weisen auf eine höhere affektive Labilität hin.
21 Monate bis 24 Monate
Implementierungsbarrieren der dialektisch-behavioralen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
Die Implementierungsbarrieren der Dialektisch-Behavioral-Therapie (DBT-BTI) ist eine 26-Punkte-Umfrage zum Selbstbericht, die Barrieren für die DBT-Implementierung in vier Bereichen bewertet: Team, Richtung/Motivation, theoretische Position/Philosophie und administrative/strukturelle Probleme. Es handelt sich um einen Ja/Nein-Fragebogen, und höhere Punktzahlen weisen auf größere Herausforderungen bei der Umsetzung hin. Von DBT-Therapeuten auszufüllen.
12 Monate bis 18 Monate
Implementierungsbarrieren der dialektisch-behavioralen Therapie
Zeitfenster: 18 Monate bis 24 Monate
Die Implementierungsbarrieren der Dialektisch-Behavioral-Therapie (DBT-BTI) ist eine 26-Punkte-Umfrage zum Selbstbericht, die Barrieren für die DBT-Implementierung in vier Bereichen bewertet: Team, Richtung/Motivation, theoretische Position/Philosophie und administrative/strukturelle Probleme. Es handelt sich um einen Ja/Nein-Fragebogen, und höhere Punktzahlen weisen auf größere Herausforderungen bei der Umsetzung hin. Von DBT-Therapeuten auszufüllen.
18 Monate bis 24 Monate
Bewertungsinstrument für Barrieren und Vermittler (Name der Skala)
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
Therapeuten werden diese gut validierte und weit verbreitete Maßnahme absolvieren und ist die einzige verfügbare Maßnahme, die darauf ausgelegt ist, Hindernisse und Förderer auf jeder der in einem Instrument vorgeschlagenen Ebenen zu bewerten.
12 Monate bis 18 Monate
Bewertungsinstrument für Barrieren und Vermittler (Name der Skala)
Zeitfenster: 18 Monate bis 24 Monate
Therapeuten werden das Bewertungsinstrument für Barrieren und Facilitatoren absolvieren, das eine gut validierte und weit verbreitete Maßnahme ist und das einzige verfügbare Maß ist, das darauf ausgelegt ist, Barrieren und Facilitatoren auf jeder der in einem Instrument vorgeschlagenen Ebenen zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 16 Items auf der Likert-Skala, der von 1 bis 6 reicht, wobei einige Items umgekehrt bewertet werden. Hohe Werte weisen im Allgemeinen auf Herausforderungen bei der Implementierung hin.
18 Monate bis 24 Monate
Implementierung Klimaskala
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
Die Implementierungsklimaskala wird es dem Team ermöglichen, relevante organisatorische Prozesse zu dokumentieren, die bei der Implementierung dieser Behandlung helfen, und einen Kontext für andere evidenzbasierte Behandlungsverbreitungsstudien bieten. Dies ist eine Likert-Skala von 0 bis 4, wobei niedrige Werte auf Herausforderungen bei der Implementierung hinweisen.
12 Monate bis 18 Monate
Implementierung Klimaskala
Zeitfenster: 18 Monate bis 24 Monate
Die Implementierungsklimaskala wird es dem Team ermöglichen, relevante organisatorische Prozesse zu dokumentieren, die bei der Implementierung dieser Behandlung helfen, und einen Kontext für andere evidenzbasierte Behandlungsverbreitungsstudien bieten. Dies ist eine Likert-Skala von 0 bis 4, wobei niedrige Werte auf Herausforderungen bei der Implementierung hinweisen.
18 Monate bis 24 Monate
Veränderung in der Selbsteinschätzung des Therapeuten
Zeitfenster: Jeden Monat für drei Jahre bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate.
Die Therapeuten-Selbsteinschätzung der Dialektisch-Behavioral-Therapie (DBT) ermöglicht es DBT-Therapeuten, subjektive Einschätzungen ihres eigenen Komforts und Vertrauens bei der Anwendung der Behandlung abzugeben. Es wird auch die Notwendigkeit einer zusätzlichen Betreuung durch den Studienleiter, Berater und/oder Fachkollegen beurteilt. Die Werte reichen von 1 bis 7 auf einer Likert-Skala und hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Komfort des Therapeuten bei der Durchführung der Behandlung hin.
Jeden Monat für drei Jahre bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate.
Anzahl der Therapiesitzungen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (drei Jahre)
Das DBT-Therapieverfolgungsformular wird verwendet, um das Datum der Therapiesitzung, die Art der Sitzung, die Sitzungsdauer, den Inhalt und das geplante Datum für den nächsten Therapiebesuch zu dokumentieren. Dieses Formular wird vom DBT-Studientherapeuten nach jeder Therapiesitzung ausgefüllt.
Am Ende des Studiums (drei Jahre)
Häufigkeit der Therapiesitzungen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (drei Jahre)
Das DBT-Therapieverfolgungsformular wird verwendet, um das Datum der Therapiesitzung, die Art der Sitzung, die Sitzungsdauer, den Inhalt und das geplante Datum für den nächsten Therapiebesuch zu dokumentieren. Dieses Formular wird vom DBT-Studientherapeuten nach jeder Therapiesitzung ausgefüllt.
Am Ende des Studiums (drei Jahre)
Art der Therapiesitzungen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (drei Jahre)
Das DBT-Therapieverfolgungsformular wird verwendet, um das Datum der Therapiesitzung, die Art der Sitzung, die Sitzungsdauer, den Inhalt und das geplante Datum für den nächsten Therapiebesuch zu dokumentieren. Dieses Formular wird vom DBT-Studientherapeuten nach jeder Therapiesitzung ausgefüllt.
Am Ende des Studiums (drei Jahre)
Gründe für die Fortsetzung oder Nicht-Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer und Studientherapeuten werden gebeten, den Fragebogen zur Fortsetzung der dialektisch-behavioralen Therapie auszufüllen, um die Gründe für die Fortsetzung oder Nicht-Fortsetzung der DBT-Behandlung zu beurteilen. Items werden von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet
12 Monate
Änderung der Zahl der Betreuungsstunden
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (drei Jahre)
Das Stundenprotokoll der Therapeuten-Supervision wird vom DBT-Studientherapeuten für alle Supervisionen ausgefüllt, die zu Studienfällen erhalten wurden. Dieses Formular enthält das Datum der Betreuung, die Dauer der Betreuung und die Art der Betreuung.
Am Ende des Studiums (drei Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre for Addiction and Mental Health
University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 447-2019
  • 151/2020 (Andere Kennung: Centre for Addiction and Mental Health Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten