Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægemiddelinteraktioner mellem Doravirin med østradiol og spironolacton hos raske transkønnede kvinder (IDENTIFY)

11. marts 2025 opdateret af: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

En prospektiv, randomiseret, tre-perioders crossover, interaktionsundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Doravirin og tenofovirdisoproxilfumarat administreret sammen med tværseksuel hormonterapi hos voksne HIV-negative transkønnede kvinder

Transkønnede kvinder, der lever med humant immundefektvirus (HIV), kan prioritere kønsbekræftende hormonbehandling frem for antiretroviral lægemiddelbehandling. Hormonbehandling består typisk af oral østradiol og spironolacton, som inducerer lægemiddelmetaboliserende enzymer efter længere tids administration. Denne undersøgelse evaluerer den tovejs potentielle lægemiddelinteraktion mellem det antiretrovirale lægemiddel, doravirin, når det administreres sammen med østradiol og spironolacton.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af sunde transkønne kvinder frivillige randomiseret til en 1: 1 -sekvens ("e" eller "f") Der er tre perioder, og i hver periode er der en af ​​tre behandlinger

Behandling A: Enkeltdosis oral doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil fumarat alene behandling B: estradiol og spironolacton co-administreret med placebo-behandling C: Enkelt dosal Doravirin/Lamivivin/Tenofovir Disoproxil fumarat co-administreret med estradiol og spironolceoneone

De primære resultatmål er lægemiddelkoncentrationerne

De primære sammenligninger er geometriske gennemsnitlige forhold mellem medikamenter med potentielle gerningsmænd til lægemiddelinteraktioner ved hjælp af en crossover -metode

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde selvidentificerede transkønnede kvinder (mand-til-kvinde) mellem 18-45 år på screeningstidspunktet
  • Har ikke gennemgået en orkiektomi
  • Modtagelse af oral østradiol og spironolacton i >/= 3 måneder før studiestart med en selvrapporteret overholdelse af ordinerede doser på >/= 90 %
  • Accepter at afholde sig fra alkoholforbrug under hele undersøgelsens varighed
  • Vær villig til kort at afbryde hormonbehandling før og under undersøgelsen
  • Hvis på præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) behandling indeholdende tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat, villig til at seponere PrEP mindst 2 uger før studiestart og i undersøgelsens varighed
  • Accepter at bruge kondomer til al seksuel aktivitet før starten og i hele undersøgelsens varighed
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed under undersøgelsen
  • Brug af injicerbar eller transdermal østradiol
  • Brug af enhver anden hormonel erstatningsterapi, med undtagelse af oral østradiol og spironolacton
  • Nuværende brug af ethvert antiretroviralt lægemiddel. Dette vil ikke være udelukkende, hvis deltagerne rapporterede at stoppe inden for 30 dage efter screeningen
  • Kreatinin clearance
  • Kendte anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaktioner på komponenter af doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat
  • Positiv HIV, hepatitis B eller Hepatitis C virus ved screening. Beviser for tidligere hepatitis B-infektion og immunitet er ikke udelukkende. Positivt hepatitis C-antistof med negativ virusbelastning eller dokumenteret antiviral hepatitis C-behandling med én ikke-detekterbar hepatitis C-virusmængde efter behandlingen er ikke udelukkende
  • Nylig betydelig blod- eller plasmadonation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling a
Enkeltdosis oral doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil
Medicin: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
100mg/300mg/300mg oralt for én dosis, dagligt
Andre navne:
  • Delstrigo
Eksperimentel: Behandling b
Enkeltdosis østradiol og spironolacton co-administreret med placebo
Medicin: Spironolacton 100mg
200 mg oralt for to doser, to gange dagligt
Andre navne:
  • Aldactone
Medicin: Østradiol 2mg
4 mg oralt for to doser, to gange dagligt
Andet: Placebo
Placebo til én dosis dagligt
Eksperimentel: Behandling c
Enkeltdosis oral doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil fumarat co-administreret med østradiol og spironolacton
Medicin: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
100mg/300mg/300mg oralt for én dosis, dagligt
Andre navne:
  • Delstrigo
Medicin: Spironolacton 100mg
200 mg oralt for to doser, to gange dagligt
Andre navne:
  • Aldactone
Medicin: Østradiol 2mg
4 mg oralt for to doser, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doravirinområde under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra 0 timer til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Doravirine AUC afledt af plasma -prøveudtagning med geometrisk gennemsnitlig forhold sammenlignet mellem behandlingsarme
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Doravirine maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Doravirin maksimalt observeret koncentration under doseringsintervallet med geometrisk gennemsnitsforhold sammenlignet mellem behandlingsarme
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Doravirintrugkoncentration (C24)
Tidsramme: 24 timer efter dosis for alle deltagere
Doravirin observerede trugkoncentration under doseringsintervallet med geometrisk gennemsnitlig forhold sammenlignet mellem behandlingsarme
24 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir disoproxil fumaratområde under plasmakoncentrationen kontra tidskurve fra 0 timer til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir AUC afledt af plasma -prøveudtagning med geometrisk gennemsnitlig forhold sammenlignet mellem behandlingsarme
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir disoproxil fumarat maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir maksimalt observeret koncentration under doseringsintervallet
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir disoproxil fumarat truget koncentration (C24)
Tidsramme: 24 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir observerede trugkoncentration under doseringsintervallet med geometrisk gennemsnitlig forhold sammenlignet mellem behandlingsarme
24 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiol-område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra 0 timer til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiolområde under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra 0 timer til uendelighed (AUC) afledt af plasma -prøveudtagning
Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiol maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiol maksimal observeret koncentration under doseringsintervallet med geometrisk gennemsnitsforhold sammenlignet mellem behandlingsarme
Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiol Trough Concentration (C12)
Tidsramme: 12 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiol observerede trugkoncentration under doseringsintervallet med geometrisk middelforhold sammenlignet mellem behandlingsarme
12 timer efter dosis for alle deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Farmakokinetiske data vil blive opdateret i undersøgelsesresultater og resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger