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Valutazione delle interazioni farmacologiche tra doravirina con estradiolo e spironolattone in donne transgender sane (IDENTIFY)

11 marzo 2025 aggiornato da: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

Uno studio prospettico, randomizzato, crossover, a tre periodi, di interazione per valutare la farmacocinetica di doravirina e tenofovir disoproxil fumarato co-somministrati con terapia ormonale intersessuale in donne transgender adulte HIV-negative

Le donne transgender che convivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) possono dare la priorità alla terapia ormonale che afferma il genere rispetto alla terapia farmacologica antiretrovirale. La terapia ormonale consiste tipicamente in estradiolo orale e spironolattone, che inducono gli enzimi che metabolizzano i farmaci dopo una somministrazione prolungata. Questo studio valuta la potenziale interazione farmacologica bidirezionale tra il farmaco antiretrovirale, doravirina, quando co-somministrato con estradiolo e spironolattone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in donne transgender sane randomizzate in una sequenza 1: 1 ("E" o "F") ci sono tre periodi e in ogni periodo ci sono uno dei tre trattamenti

Trattamento A: doravirina orale monodosaggio/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato da solo trattamento B: estradiolo a dose e spironolattone somministrato con il trattamento con placebo C: doravirina orale a dosaggio e spionamina orale e spionacolatina orale a bassolo a dosaggio e spionamina orale e spionacolatina orale a spionaggio orale e spionamina orale e spionacolatina orale e spionacolatina orale e spionacolatina orale a spionaggio orale e spionamina orale e chirurgia a bassolo a dosa

Le misure di esito primarie sono le concentrazioni di farmaci

I confronti primari sono i rapporti medi geometrici dei farmaci con potenziali autori di interazioni farmacologiche usando un metodo crossover

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne transgender autoidentificate sane (da maschio a femmina) di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dello screening
  • Non aver subito un'orchiectomia
  • Ricezione orale di estradiolo e spironolattone per >/= 3 mesi prima dell'ingresso nello studio con un'aderenza auto-dichiarata alle dosi prescritte di >/= 90%
  • Accetta di astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio
  • Essere disposto a interrompere brevemente la terapia ormonale prima e durante lo studio
  • Se in terapia di profilassi pre-esposizione (PrEP) contenente tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil fumarato, disposto a interrompere la PrEP almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
  • Accetta di utilizzare i preservativi per tutte le attività sessuali prima dell'inizio e per tutta la durata dello studio
  • Prova di un documento di consenso informato personale firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia acuta o cronica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante durante lo studio
  • Uso di estradiolo iniettabile o transdermico
  • Uso di qualsiasi altra terapia ormonale sostitutiva, ad eccezione dell'estradiolo orale e dello spironolattone
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco antiretrovirale. Ciò non sarà escluso se i partecipanti hanno segnalato l'interruzione entro 30 giorni dallo screening
  • Clearance della creatinina
  • Reazioni sistemiche gravi o anafilattiche note a qualsiasi componente di doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato
  • HIV positivo, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C allo screening. La prova di una precedente infezione da epatite B e immunità non è esclusiva. Anticorpo dell'epatite C positivo con carica virale negativa o trattamento antivirale documentato dell'epatite C con una carica virale dell'epatite C non rilevabile dopo il trattamento non è escluso
  • Recente donazione significativa di sangue o plasma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A.
Doravirina orale monodosaggio/lamivudina/tenofovir Disoproxil
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg per via orale per una dose, al giorno
Altri nomi:
  • Delstrigo
Sperimentale: Trattamento b
Estradiolo monodosaggio e spironolattone somministrati con placebo
Droga: Spironolattone 100 mg
200 mg per via orale per due dosi, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Aldactone
Droga: Estradiolo 2 mg
4 mg per via orale per due dosi, due volte al giorno
Altro: Placebo
Placebo per una dose, al giorno
Sperimentale: Trattamento c
Doravirina orale a dosaggio/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarate somministrato con estradiolo e spironolattone
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
100 mg/300 mg/300 mg per via orale per una dose, al giorno
Altri nomi:
  • Delstrigo
Droga: Spironolattone 100 mg
200 mg per via orale per due dosi, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Aldactone
Droga: Estradiolo 2 mg
4 mg per via orale per due dosi, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area doravirina sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da 0 ore all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
AUC doravirina derivata dal campionamento del plasma con rapporto medio geometrico rispetto alle braccia di trattamento
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Concentrazione massima di doravirina (CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Concentrazione massima di doravirina osservata durante l'intervallo di dosaggio con rapporto medio geometrico rispetto a braccia di trattamento
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Concentrazione della depressione del doravirina (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
La doravirina ha osservato la concentrazione della depressione durante l'intervallo di dosaggio con rapporto medio geometrico rispetto tra i bracci di trattamento
24 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Area fumarata disoproxil tenofovir sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da 0 ore all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Tenofovir AUC derivato dal campionamento del plasma con rapporto medio geometrico rispetto a braccia di trattamento
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Tenofovir Disoproxil Fumarate Maximum Concentration (CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Concentrazione massima osservata di tenofovir durante l'intervallo di dosaggio
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Tenofovir Disoproxil Fumarate Concentration (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Tenofovir ha osservato la concentrazione della depressione durante l'intervallo di dosaggio con rapporto medio geometrico rispetto tra i bracci di trattamento
24 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Area di estradiolo sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da 0 ore all'infinito (AUC0-vata)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Area di estradiolo sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da 0 ore all'infinito (AUC) derivata dal campionamento del plasma
Pre-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Concentrazione massima di estradiolo (CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Estradiolo Concentrazione massima osservata durante l'intervallo di dosaggio con rapporto medio geometrico rispetto tra i bracci di trattamento
Pre-dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
Concentrazione di trogolo di estradiolo (C12)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose per tutti i partecipanti
L'estradiolo ha osservato la concentrazione della depressione durante l'intervallo di dosaggio con rapporto medio geometrico rispetto tra i bracci di trattamento
12 ore dopo la dose per tutti i partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di farmacocinetica saranno aggiornati nell'esito e nei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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