Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægemiddelinteraktioner mellem Doravirin med østradiol og spironolacton hos raske transkønnede kvinder (IDENTIFY)

11. marts 2025 opdateret af: Walter K. Kraft, Thomas Jefferson University

En prospektiv, randomiseret, tre-perioders crossover, interaktionsundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Doravirin og tenofovirdisoproxilfumarat administreret sammen med tværseksuel hormonterapi hos voksne HIV-negative transkønnede kvinder

Transkønnede kvinder, der lever med humant immundefektvirus (HIV), kan prioritere kønsbekræftende hormonbehandling frem for antiretroviral lægemiddelbehandling. Hormonbehandling består typisk af oral østradiol og spironolacton, som inducerer lægemiddelmetaboliserende enzymer efter længere tids administration. Denne undersøgelse evaluerer den tovejs potentielle lægemiddelinteraktion mellem det antiretrovirale lægemiddel, doravirin, når det administreres sammen med østradiol og spironolacton.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af sunde transkønne kvinder frivillige randomiseret til en 1: 1 -sekvens ("e" eller "f") Der er tre perioder, og i hver periode er der en af ​​tre behandlinger

Behandling A: Enkeltdosis oral doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil fumarat alene behandling B: estradiol og spironolacton co-administreret med placebo-behandling C: Enkelt dosal Doravirin/Lamivivin/Tenofovir Disoproxil fumarat co-administreret med estradiol og spironolceoneone

De primære resultatmål er lægemiddelkoncentrationerne

De primære sammenligninger er geometriske gennemsnitlige forhold mellem medikamenter med potentielle gerningsmænd til lægemiddelinteraktioner ved hjælp af en crossover -metode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Clinical Research Unit at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde selvidentificerede transkønnede kvinder (mand-til-kvinde) mellem 18-45 år på screeningstidspunktet
  • Har ikke gennemgået en orkiektomi
  • Modtagelse af oral østradiol og spironolacton i >/= 3 måneder før studiestart med en selvrapporteret overholdelse af ordinerede doser på >/= 90 %
  • Accepter at afholde sig fra alkoholforbrug under hele undersøgelsens varighed
  • Vær villig til kort at afbryde hormonbehandling før og under undersøgelsen
  • Hvis på præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) behandling indeholdende tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat, villig til at seponere PrEP mindst 2 uger før studiestart og i undersøgelsens varighed
  • Accepter at bruge kondomer til al seksuel aktivitet før starten og i hele undersøgelsens varighed
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed under undersøgelsen
  • Brug af injicerbar eller transdermal østradiol
  • Brug af enhver anden hormonel erstatningsterapi, med undtagelse af oral østradiol og spironolacton
  • Nuværende brug af ethvert antiretroviralt lægemiddel. Dette vil ikke være udelukkende, hvis deltagerne rapporterede at stoppe inden for 30 dage efter screeningen
  • Kreatinin clearance
  • Kendte anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaktioner på komponenter af doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat
  • Positiv HIV, hepatitis B eller Hepatitis C virus ved screening. Beviser for tidligere hepatitis B-infektion og immunitet er ikke udelukkende. Positivt hepatitis C-antistof med negativ virusbelastning eller dokumenteret antiviral hepatitis C-behandling med én ikke-detekterbar hepatitis C-virusmængde efter behandlingen er ikke udelukkende
  • Nylig betydelig blod- eller plasmadonation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling a
Enkeltdosis oral doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil
Medicin: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
100mg/300mg/300mg oralt for én dosis, dagligt
Andre navne:
  • Delstrigo
Eksperimentel: Behandling b
Enkeltdosis østradiol og spironolacton co-administreret med placebo
Medicin: Spironolacton 100mg
200 mg oralt for to doser, to gange dagligt
Andre navne:
  • Aldactone
Medicin: Østradiol 2mg
4 mg oralt for to doser, to gange dagligt
Andet: Placebo
Placebo til én dosis dagligt
Eksperimentel: Behandling c
Enkeltdosis oral doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil fumarat co-administreret med østradiol og spironolacton
Medicin: Doravirin/Lamivudin/Tenofovir
100mg/300mg/300mg oralt for én dosis, dagligt
Andre navne:
  • Delstrigo
Medicin: Spironolacton 100mg
200 mg oralt for to doser, to gange dagligt
Andre navne:
  • Aldactone
Medicin: Østradiol 2mg
4 mg oralt for to doser, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doravirinområde under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra 0 timer til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Doravirine AUC afledt af plasma -prøveudtagning med geometrisk gennemsnitlig forhold sammenlignet mellem behandlingsarme
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Doravirine maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Doravirin maksimalt observeret koncentration under doseringsintervallet med geometrisk gennemsnitsforhold sammenlignet mellem behandlingsarme
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Doravirintrugkoncentration (C24)
Tidsramme: 24 timer efter dosis for alle deltagere
Doravirin observerede trugkoncentration under doseringsintervallet med geometrisk gennemsnitlig forhold sammenlignet mellem behandlingsarme
24 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir disoproxil fumaratområde under plasmakoncentrationen kontra tidskurve fra 0 timer til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir AUC afledt af plasma -prøveudtagning med geometrisk gennemsnitlig forhold sammenlignet mellem behandlingsarme
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir disoproxil fumarat maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir maksimalt observeret koncentration under doseringsintervallet
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir disoproxil fumarat truget koncentration (C24)
Tidsramme: 24 timer efter dosis for alle deltagere
Tenofovir observerede trugkoncentration under doseringsintervallet med geometrisk gennemsnitlig forhold sammenlignet mellem behandlingsarme
24 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiol-område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra 0 timer til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiolområde under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra 0 timer til uendelighed (AUC) afledt af plasma -prøveudtagning
Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiol maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiol maksimal observeret koncentration under doseringsintervallet med geometrisk gennemsnitsforhold sammenlignet mellem behandlingsarme
Pre-dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiol Trough Concentration (C12)
Tidsramme: 12 timer efter dosis for alle deltagere
Estradiol observerede trugkoncentration under doseringsintervallet med geometrisk middelforhold sammenlignet mellem behandlingsarme
12 timer efter dosis for alle deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Farmakokinetiske data vil blive opdateret i undersøgelsesresultater og resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doravirin/Lamivudin/Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner