Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hold bIfurcation Single Stenting Enkel (KISS)

11. januar 2024 opdateret af: Ceric Sàrl

En randomiseret, prospektiv, post-market, multicenter-undersøgelse til evaluering af den potentielle fordel ved sidegrenballonflyvning i forbindelse med enkeltstenting med systematisk proksimal optimeringsteknik til behandling af bifurkationslæsioner

KISS-studie er et investigator-initieret, multicenter, prospektivt, randomiseret (1:1), parallelt, to-armet, non-inferiority-forsøg med det formål at sammenligne to bifurkations-PCI-procedurer til sidegrenbeskyttelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I behandlingen af ​​bifurkationslæsioner forbliver sidegreninterventionens rolle for at forbedre sikkerheden ved perkutan koronarintervention (PCI), når MB behandles i henhold til Murray-loven med en proksimal optimeringsteknik (POT), uklar.

KISS-studiet vil evaluere non-inferioriteten af ​​ingen sidegren-intervention versus sidegrenballonflyvning i forbindelse med enkeltstenting med systematisk proksimal optimeringsteknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
596

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien ICPS
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrig, 31959
        • CHU Toulouse Rangueuil
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Gijón, Spanien
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering, der er modtagelig for perkutan koronar intervention (PCI)
  2. Enhver de novo Medina-type bifurkationslæsion med >70 % læsion i hovedkarret ved visuel vurdering undtagen Medina 0,0,1, hvis den planlagte strategi ikke inkluderer en hovedgrenstenting
  3. Sidegrendiameter kompatibel med en PCI med stentimplantation (≥ 2,25 mm)
  4. Sidegren, der kræver en beskyttelsesledning i henhold til operatørens vurdering
  5. Anatomi kompatibel med en proksimal optimeringsteknik
  6. Efter hovedgrenbehandling (stenting og derefter POT): Fravær af sidegrenokklusion eller lavt flow forbundet med igangværende iskæmi (enten brystsmerter eller ST-forandringer)
  7. Mandlig eller kvindelig patient >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt med igangværende ST-elevation
  2. Kardiogent shock
  3. Krav til løbende hæmodialyse
  4. Forventet levetid begrænset til <12 måneder på grund af co-morbid tilstand
  5. Læsion involverer den venstre hovedkranspulsåre
  6. Læsion, der kræver en dobbelt stenting
  7. Planlæg at behandle >1 andet koronarkar på tidspunktet for indeksproceduren
  8. To læsioner behandlet i samme session: mislykket PCI på den enkelte ikke-bifurkationslæsion i et ikke-målkar før behandlingen af ​​mållæsionen.
  9. Kronisk total okklusion af ethvert målkar
  10. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %
  11. Sidegren TIMI Flow <3
  12. Fordilatation af sidegrenen under proceduren før randomisering
  13. Kendt allergi over for aspirin
  14. Kendt allergi over for Clopidorel og Prasugrel og Ticagrelor
  15. Kendt allergi over for stentlægemiddelelutant
  16. Kendt allergi over for enhver anden komponent i Onyx Resolute stent
  17. Løbende deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  18. Manglende evne til at give informeret samtykke
  19. Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
  20. Gravide og ammende kvinder eller intention om at blive gravid før fuldførelse af alle opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Ingen indgreb på sidegrenen i forbindelse med perkutan koronar intervention til behandling af bifurkationslæsion
Procedure: Ingen sidegrenbeskyttelse/ballonflyvning
Ingen indgreb på sidegrenen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sidegrenbeskyttelse: Ballon- eller kysseballonteknik i forbindelse med perkutan koronar intervention til behandling af bifurkationslæsioner
Procedure: Sidegrenbeskyttelse/ballonflyvning
Sidegrenbeskyttelse i forbindelse med perkutan koronar intervention til behandling af bifurkationslæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 48 timer efter proceduren, op til 12 måneder
Hyppigheden af ​​peri-procedurel myokardieinfarkt (MI) ved udskrivelse eller 48 timer efter proceduren, alt efter hvad der kommer først, vurderet ved klinisk evaluering i forbindelse med dag-1 troponin-evaluering ved hjælp af ARC-2-definitionen
op til 48 timer efter proceduren, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes (1)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Indsættelse af hovedgren (MB) stent med
Intraoperativt, op til 12 måneder
Teknisk succes (2)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Samlet procedure tid
Intraoperativt, op til 12 måneder
Teknisk succes (3)
Tidsramme: op til 12 måneder
Akut forstærkning i hoved- og sidegrene målt med en dedikeret software til kvantitativ koronaranalyse (QCA)
op til 12 måneder
Teknisk succes (4)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Fluoroskopi tid
Intraoperativt, op til 12 måneder
Teknisk succes (5)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Samlet strålingsdosis (air kerma)
Intraoperativt, op til 12 måneder
Teknisk succes (6)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Total kontrastdosis
Intraoperativt, op til 12 måneder
Teknisk succes (6)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Behov for at krydse over (enhver indgriben på SB i testarmen eller undladelse af at gribe ind på SB i kontrolarmen)
Intraoperativt, op til 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder

Sammensat af:

  • Hjertedød
  • Målkar Myokardieinfarkt
  • Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (ci-TLR)
1 måned og 12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Hovedgren & Sidegren TLR
1 måned og 12 måneder
Stent trombose:
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Konkret eller sandsynlig stent-trombose (ARC-2-kriterier)
1 måned og 12 måneder
Angina status
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Angina status i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikation (grad 1 til 4)
1 måned og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ceric Sàrl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KISS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger