Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hold bIfurcation Single Stenting Enkel (KISS)

11. januar 2024 opdateret af: Ceric Sàrl

En randomiseret, prospektiv, post-market, multicenter-undersøgelse til evaluering af den potentielle fordel ved sidegrenballonflyvning i forbindelse med enkeltstenting med systematisk proksimal optimeringsteknik til behandling af bifurkationslæsioner

KISS-studie er et investigator-initieret, multicenter, prospektivt, randomiseret (1:1), parallelt, to-armet, non-inferiority-forsøg med det formål at sammenligne to bifurkations-PCI-procedurer til sidegrenbeskyttelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I behandlingen af ​​bifurkationslæsioner forbliver sidegreninterventionens rolle for at forbedre sikkerheden ved perkutan koronarintervention (PCI), når MB behandles i henhold til Murray-loven med en proksimal optimeringsteknik (POT), uklar.

KISS-studiet vil evaluere non-inferioriteten af ​​ingen sidegren-intervention versus sidegrenballonflyvning i forbindelse med enkeltstenting med systematisk proksimal optimeringsteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien ICPS
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrig, 31959
        • CHU Toulouse Rangueuil
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Gijón, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering, der er modtagelig for perkutan koronar intervention (PCI)
  2. Enhver de novo Medina-type bifurkationslæsion med >70 % læsion i hovedkarret ved visuel vurdering undtagen Medina 0,0,1, hvis den planlagte strategi ikke inkluderer en hovedgrenstenting
  3. Sidegrendiameter kompatibel med en PCI med stentimplantation (≥ 2,25 mm)
  4. Sidegren, der kræver en beskyttelsesledning i henhold til operatørens vurdering
  5. Anatomi kompatibel med en proksimal optimeringsteknik
  6. Efter hovedgrenbehandling (stenting og derefter POT): Fravær af sidegrenokklusion eller lavt flow forbundet med igangværende iskæmi (enten brystsmerter eller ST-forandringer)
  7. Mandlig eller kvindelig patient >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt med igangværende ST-elevation
  2. Kardiogent shock
  3. Krav til løbende hæmodialyse
  4. Forventet levetid begrænset til <12 måneder på grund af co-morbid tilstand
  5. Læsion involverer den venstre hovedkranspulsåre
  6. Læsion, der kræver en dobbelt stenting
  7. Planlæg at behandle >1 andet koronarkar på tidspunktet for indeksproceduren
  8. To læsioner behandlet i samme session: mislykket PCI på den enkelte ikke-bifurkationslæsion i et ikke-målkar før behandlingen af ​​mållæsionen.
  9. Kronisk total okklusion af ethvert målkar
  10. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %
  11. Sidegren TIMI Flow <3
  12. Fordilatation af sidegrenen under proceduren før randomisering
  13. Kendt allergi over for aspirin
  14. Kendt allergi over for Clopidorel og Prasugrel og Ticagrelor
  15. Kendt allergi over for stentlægemiddelelutant
  16. Kendt allergi over for enhver anden komponent i Onyx Resolute stent
  17. Løbende deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  18. Manglende evne til at give informeret samtykke
  19. Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
  20. Gravide og ammende kvinder eller intention om at blive gravid før fuldførelse af alle opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Ingen indgreb på sidegrenen i forbindelse med perkutan koronar intervention til behandling af bifurkationslæsion
Procedure: Ingen sidegrenbeskyttelse/ballonflyvning
Ingen indgreb på sidegrenen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sidegrenbeskyttelse: Ballon- eller kysseballonteknik i forbindelse med perkutan koronar intervention til behandling af bifurkationslæsioner
Procedure: Sidegrenbeskyttelse/ballonflyvning
Sidegrenbeskyttelse i forbindelse med perkutan koronar intervention til behandling af bifurkationslæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 48 timer efter proceduren, op til 12 måneder
Hyppigheden af ​​peri-procedurel myokardieinfarkt (MI) ved udskrivelse eller 48 timer efter proceduren, alt efter hvad der kommer først, vurderet ved klinisk evaluering i forbindelse med dag-1 troponin-evaluering ved hjælp af ARC-2-definitionen
op til 48 timer efter proceduren, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes (1)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Indsættelse af hovedgren (MB) stent med
Intraoperativt, op til 12 måneder
Teknisk succes (2)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Samlet procedure tid
Intraoperativt, op til 12 måneder
Teknisk succes (3)
Tidsramme: op til 12 måneder
Akut forstærkning i hoved- og sidegrene målt med en dedikeret software til kvantitativ koronaranalyse (QCA)
op til 12 måneder
Teknisk succes (4)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Fluoroskopi tid
Intraoperativt, op til 12 måneder
Teknisk succes (5)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Samlet strålingsdosis (air kerma)
Intraoperativt, op til 12 måneder
Teknisk succes (6)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Total kontrastdosis
Intraoperativt, op til 12 måneder
Teknisk succes (6)
Tidsramme: Intraoperativt, op til 12 måneder
Behov for at krydse over (enhver indgriben på SB i testarmen eller undladelse af at gribe ind på SB i kontrolarmen)
Intraoperativt, op til 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder

Sammensat af:

  • Hjertedød
  • Målkar Myokardieinfarkt
  • Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (ci-TLR)
1 måned og 12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Hovedgren & Sidegren TLR
1 måned og 12 måneder
Stent trombose:
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Konkret eller sandsynlig stent-trombose (ARC-2-kriterier)
1 måned og 12 måneder
Angina status
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Angina status i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikation (grad 1 til 4)
1 måned og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceric Sàrl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KISS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Ingen sidegrenbeskyttelse/ballonflyvning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner