Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hold bIfurcation Single Stenting Enkel (KISS)

11. januar 2024 oppdatert av: Ceric Sàrl

En randomisert, prospektiv, ettermarkeds-, multisenterstudie for å evaluere den potensielle fordelen med sidegrenballong, ved bruk av enkeltstenting med systematisk proksimal optimaliseringsteknikk, ved behandling av bifurkasjonslesjon

KISS-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv, randomisert (1:1), parallell, to-arms, non-inferiority studie som tar sikte på å sammenligne to bifurkasjons-PCI-prosedyrer for sidegrenbeskyttelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av bifurkasjonslesjon er rollen til sidegrenintervensjon for å forbedre sikkerheten til perkutan koronar intervensjon (PCI), når MB behandles i henhold til Murray-loven med en proksimal optimaliseringsteknikk (POT), uklar.

KISS-studien vil evaluere non-inferioriteten av ingen sidegrenintervensjon versus sidegrenballong, i setting av enkeltstenting med systematisk proksimal optimaliseringsteknikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
596

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU Timone Adultes
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien ICPS
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrike, 31959
        • CHU Toulouse Rangueuil
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spania
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Koronararteriesykdom som krever revaskularisering som er mottakelig for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  2. Enhver de novo bifurkasjonslesjon av Medina-typen med >70 % lesjon i hovedkaret ved visuell vurdering unntatt Medina 0,0,1 hvis den planlagte strategien ikke inkluderer en hovedgrenstenting
  3. Sidegrendiameter kompatibel med en PCI med stentimplantasjon (≥ 2,25 mm)
  4. Sidegren som krever en beskyttelsesledning i henhold til operatørens vurdering
  5. Anatomi kompatibel med en proksimal optimaliseringsteknikk
  6. Etter hovedgrenbehandling (stenting og deretter POT): Fravær av sidegrenokklusjon eller lav flyt forbundet med pågående iskemi (enten brystsmerter eller ST-forandringer)
  7. Mannlig eller kvinnelig pasient >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt med pågående ST-elevasjon
  2. Kardiogent sjokk
  3. Krav til pågående hemodialyse
  4. Forventet levetid begrenset til <12 måneder på grunn av komorbid tilstand
  5. Lesjon involverer den venstre hovedkranspulsåren
  6. Lesjon som krever dobbel stenting
  7. Planlegg å behandle >1 annet koronarkar på tidspunktet for indeksprosedyren
  8. To lesjoner behandlet i samme økt: mislykket PCI på den enkelt ikke-bifurkasjonslesjonen i et ikke-målkar før behandlingen av mållesjonen.
  9. Kronisk total okklusjon av ethvert målkar
  10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %
  11. Sidegren TIMI Flow <3
  12. Fordilatasjon av sidegrenen under prosedyren før randomisering
  13. Kjent allergi mot aspirin
  14. Kjent allergi mot Clopidorel og Prasugrel og Ticagrelor
  15. Kjent allergi mot stentmedikamentelueringsmiddel
  16. Kjent allergi mot enhver annen komponent i Onyx Resolute stent
  17. Pågående deltakelse i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
  18. Manglende evne til å gi informert samtykke
  19. Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
  20. Gravide og ammende kvinner eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe
Ingen intervensjon på sidegrenen i forbindelse med perkutan koronar intervensjon for behandling av bifurkasjonslesjon
Fremgangsmåte: Ingen sidegrenbeskyttelse/ballongskyting
Ingen inngrep på sidegrenen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sidegrenbeskyttelse: Ballong- eller kyssballongteknikk, i sammenheng med perkutan koronar intervensjon for behandling av bifurkasjonslesjon
Fremgangsmåte: Sidegrenbeskyttelse/ballongskyting
Sidegrenbeskyttelse i forbindelse med perkutan koronar intervensjon for behandling av bifurkasjonslesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 48 timer etter prosedyren, opptil 12 måneder
Hyppighet av peri-prosedyre myokardinfarkt (MI) ved utskrivelse eller 48 timer etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først, bedømt av klinisk evaluering i forbindelse med dag-1 troponin-evaluering ved bruk av ARC-2-definisjonen
opptil 48 timer etter prosedyren, opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess (1)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Utplassering av hovedgren (MB) stent med
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Teknisk suksess (2)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Total prosedyretid
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Teknisk suksess (3)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Akutt gevinst i hoved- og sidegrener målt med en dedikert programvare for kvantitativ koronaranalyse (QCA)
opptil 12 måneder
Teknisk suksess (4)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Fluoroskopi tid
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Teknisk suksess (5)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Total stråledose (air kerma)
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Teknisk suksess (6)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Total kontrastdose
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Teknisk suksess (6)
Tidsramme: Intraoperativt, inntil 12 måneder
Behov for å krysse over (enhver intervensjon på SB i testarmen eller unnlatelse av å gripe inn på SB i kontrollarmen)
Intraoperativt, inntil 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder

Sammensatt av:

  • Hjertedød
  • Målkar Myokardinfarkt
  • Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ci-TLR)
1 måned og 12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Hovedgren og sidegren TLR
1 måned og 12 måneder
Stent trombose:
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Bestemt eller sannsynlig stenttrombose (ARC-2-kriterier)
1 måned og 12 måneder
Angina status
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Angina-status i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering (grad 1 til 4)
1 måned og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ceric Sàrl

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bernard CHEVALIER, MD, ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KISS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger