Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af standardlægemidler til Mycobacterium Avium Complex

13. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Tidlig bakteriedræbende aktivitet af standardlægemidler brugt til behandling af Mycobacterium Avium Complex: en pilotundersøgelse

At vurdere den tidlige bakteriedræbende aktivitet af Azithromycin 250 mg gennem munden dagligt i løbet af de første 14 dages behandling for Mycobacterium avium complex (MAC) lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for bedre at forstå flere vigtige aspekter af behandling af Mycobacterium avium complex (MAC) lungeinfektioner ved hjælp af et tidligt bakteriedræbende aktivitet (EBA) undersøgelsesdesign. MAC er en miljømæssig bakterie, der kan forårsage kronisk lungeinfektion. Tidlig bakteriedræbende aktivitet er mængden af ​​bakteriedræbende, der sker i løbet af de første par uger af antibiotikabehandling. Ved at indsamle information om EBA af azithromycin til MAC, vil efterforskerne kvantificere effektiviteten af ​​azithromycin mod pulmonal MAC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Isolering af M. avium intracellulare kompleks fra en respiratorisk prøve i de foregående 6 måneder
  • Opfyld American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier for MAC-lungesygdom
  • Den behandlende klinikers hensigt om at behandle for MAC-lungesygdom.
  • Evne til at producere en sputumprøve på mindst 10mL i en 16 timers periode
  • Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for pulmonal MAC inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet
  • HIV med en klynge af differentiering 4 (CD4) <350
  • Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
  • Kontraindikation til azithromycin
  • Har en anden betingelse, der efter PI's mening vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 14-dages Azithromycin Monoterapi
I de første 14 dage af behandlingen vil deltagerne modtage Azithromycin 250mg via munden (PO) dagligt som monoterapi. Efter dag 14 vil alle deltagere modtage retningslinjebaseret standardbehandling med flere lægemidler for Mycobacterium avium-lungesygdom, som bestemt af de læger, der behandler deltagerne.
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 250 mg PO dagligt
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsramme: Day 0 and Day 15
The early bactericidal activity of azithromycin for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 colony forming unit (CFU) per mL) in sputum between baseline and day 15.
Day 0 and Day 15
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in the Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Tidsramme: Day 0 and Day 15
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 15.
Day 0 and Day 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsramme: Day 0 and Day 8
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and day 8.
Day 0 and Day 8
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsramme: Day 8 to Day 15
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between day 8 and day 15.
Day 8 to Day 15
Mean Change in Mycobacterium Avium Colony Count in Sputum
Tidsramme: Day 0 and 2 Months
The bactericidal activity of multidrug therapy for Mycobacterium avium will be determined as the change in Mycobacterium avium colony count (log10 CFU per mL) in sputum between baseline and 2 months.
Day 0 and 2 Months
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tidsramme: Day 0 and Day 8
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and day 8.
Day 0 and Day 8
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tidsramme: Day 7 and Day 14
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between day 7 and day 14.
Day 7 and Day 14
Mean Change in Time to Positivity of Mycobacterium Avium Growth in MGIT
Tidsramme: Baseline and 2 Months
The time (hours) to positivity in MGIT of Mycobacterium avium will be compared between baseline and 2 months.
Baseline and 2 Months
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Tidsramme: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Estimation of Plasma Azithromycin Area-under-the-curve (AUC) Following Oral Dosing Azithromycin
Tidsramme: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Area-under-the-curve (ug/mL*hr) will be predicted from plasma azithromycin levels using population pharmacokinetic modeling methods.
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Tidsramme: Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
Pre-dose, 2, 4 and 6 hours post-dose on day 15 (range: 11-19 days)
Estimation of Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Azithromycin
Tidsramme: 2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)
Peak concentration (Cmax) will be predicted from plasma drug concentration in ug/mL following oral dosing of azithromycin.
2 and 6 hours post-dose on day 29 (range: 25-31 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American College of Chest Physicians

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00221119
  • K23AI159145-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger