Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af standardlægemidler til Mycobacterium Avium Complex

18. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Tidlig bakteriedræbende aktivitet af standardlægemidler brugt til behandling af Mycobacterium Avium Complex: en pilotundersøgelse

At vurdere den tidlige bakteriedræbende aktivitet af Azithromycin 250 mg gennem munden dagligt i løbet af de første 14 dages behandling for Mycobacterium avium complex (MAC) lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for bedre at forstå flere vigtige aspekter af behandling af Mycobacterium avium complex (MAC) lungeinfektioner ved hjælp af et tidligt bakteriedræbende aktivitet (EBA) undersøgelsesdesign. MAC er en miljømæssig bakterie, der kan forårsage kronisk lungeinfektion. Tidlig bakteriedræbende aktivitet er mængden af ​​bakteriedræbende, der sker i løbet af de første par uger af antibiotikabehandling. Ved at indsamle information om EBA af azithromycin til MAC, vil efterforskerne kvantificere effektiviteten af ​​azithromycin mod pulmonal MAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Isolering af M. avium intracellulare kompleks fra en respiratorisk prøve i de foregående 6 måneder
  • Opfyld American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) kriterier for MAC-lungesygdom
  • Den behandlende klinikers hensigt om at behandle for MAC-lungesygdom.
  • Evne til at producere en sputumprøve på mindst 10mL i en 16 timers periode
  • Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for pulmonal MAC inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet
  • HIV med en klynge af differentiering 4 (CD4) <350
  • Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
  • Kontraindikation til azithromycin
  • Har en anden betingelse, der efter PI's mening vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14-dages Azithromycin Monoterapi
I de første 14 dage af behandlingen vil deltagerne modtage Azithromycin 250mg via munden (PO) dagligt som monoterapi. Efter dag 14 vil alle deltagere modtage retningslinjebaseret standardbehandling med flere lægemidler for Mycobacterium avium-lungesygdom, som bestemt af de læger, der behandler deltagerne.
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 250 mg PO dagligt
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mycobacterium avium-kolonital i sputum
Tidsramme: Baseline og dag 14
Den tidlige bakteriedræbende aktivitet af azithromycin for Mycobacterium avium vil blive bestemt som ændringen i Mycobacterium avium-kolonital (log10 kolonidannende enhed (CFU) pr. ml) i sputum mellem baseline og dag 14.
Baseline og dag 14
Ændring i tid til positivitet af Mycobacterium avium-vækst i Mycobacterial Growth Indicator Tube (MGIT)
Tidsramme: Baseline og dag 14
Tiden (timerne) til positivitet i MGIT af Mycobacterium avium vil blive sammenlignet mellem baseline og dag 14.
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mycobacterium avium-kolonital i sputum
Tidsramme: Baseline og dag 7
Den bakteriedræbende aktivitet af multilægemiddelbehandling for Mycobacterium avium vil blive bestemt som ændringen i Mycobacterium avium-kolonital (log10 CFU pr. ml) i sputum mellem baseline og dag 7.
Baseline og dag 7
Ændring i Mycobacterium avium-kolonital i sputum
Tidsramme: Dag 7 til dag 14
Den bakteriedræbende aktivitet af multilægemiddelbehandling for Mycobacterium avium vil blive bestemt som ændringen i Mycobacterium avium-kolonital (log10 CFU pr. ml) i sputum mellem dag 7 og dag 14.
Dag 7 til dag 14
Ændring i Mycobacterium avium-kolonital i sputum
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Den bakteriedræbende aktivitet af multilægemiddelbehandling for Mycobacterium avium vil blive bestemt som ændringen i Mycobacterium avium-kolonital (log10 CFU pr. ml) i sputum mellem baseline og 2 måneder.
Baseline og 2 måneder
Ændring i tid til positivitet af Mycobacterium avium vækst i MGIT
Tidsramme: Baseline og dag 7
Tiden (timerne) til positivitet i MGIT af Mycobacterium avium vil blive sammenlignet mellem baseline og dag 7.
Baseline og dag 7
Ændring i tid til positivitet af Mycobacterium avium vækst i MGIT
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Tiden (timerne) til positivitet i MGIT af Mycobacterium avium vil blive sammenlignet mellem dag 7 og dag 14.
Dag 7 og dag 14
Ændring i tid til positivitet af Mycobacterium avium vækst i MGIT
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Tiden (timerne) til positivitet i MGIT af Mycobacterium avium vil blive sammenlignet mellem baseline og 2 måneder.
Baseline og 2 måneder
Estimering af plasma azithromycin area-under-the-curve (AUC) efter oral dosering af azithromycin
Tidsramme: Før dosis, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 15 og 2 og 6 timer efter dosis på dag 29
Areal-under-kurven (ug/mL*time) vil blive forudsagt ud fra plasma-azithromycinniveauer ved brug af populationsfarmakokinetiske modelleringsmetoder.
Før dosis, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 15 og 2 og 6 timer efter dosis på dag 29
Estimering af maksimal plasmakoncentration (Cmax) af azithromycin
Tidsramme: Før dosis, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 15
Maksimal koncentration (Cmax) vil blive forudsagt ud fra plasmalægemiddelkoncentration i ug/ml efter oral dosering af azithromycin.
Før dosis, 2, 4 og 6 timer efter dosis på dag 15
Estimering af maksimal plasmakoncentration (Cmax) af azithromycin
Tidsramme: 2 og 6 timer efter dosis på dag 29
Maksimal koncentration (Cmax) vil blive forudsagt ud fra plasmalægemiddelkoncentration i ug/ml efter oral dosering af azithromycin.
2 og 6 timer efter dosis på dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American College of Chest Physicians

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa H Ignatius, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00221119
  • K23AI159145-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium Avium Complex

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner