Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innoventric Trillium™ Stentgraft First-in-Human (FIH) undersøgelse

5. marts 2025 opdateret af: Innoventric LTD

Prospektiv, enkeltarms, multicenter, første-i-menneske (FIH) undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Innoventric Trillium™ stentgraft til behandling af svær tricuspid regurgitation (TR)

En prospektiv, enarmet, multicenter first-in-human (FIH) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Innoventric Trillium™ Stent Graft System.

Femten (15) patienter på 5 undersøgelsessteder vil blive indskrevet. Alle tilmeldte undersøgelsespatienter vil blive vurderet ved baseline, under proceduren, ved udskrivelse, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år og 3 år efter indeksproceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ Aalst
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA
  • Israel
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Hospital Universitario de Vigo
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Heart & Diabetes Center NRW
      • Berlin, Tyskland
        • Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmeldte patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier:

  1. Alder >40 (ingen øvre grænse)
  2. Patienten har klinisk signifikant TR klassificeret som alvorlig baseret på tilstedeværelsen af ​​systolisk hepatisk veneflow reversering og VCW≥7mm eller EROA≥40mm2
  3. Symptomatisk på trods af medicinsk terapi; patienten skal være i diuretikabehandling.
  4. Maksimalt centralt venetryk på > 15 mmHg
  5. Det lokale hjerteteam afgør, at patienten er egnet til transkateter trikuspidal intervention
  6. Patienten er villig og i stand til at overholde alle specificerede undersøgelsesevalueringer.
  7. Patienten har NYHA funktionel klassifikation III eller IV
  8. Patienten er ikke berettiget til standard-of-care kirurgisk eller interventionel terapi eller har nægtet standard-of-care kirurgisk og interventionel terapi eller har modtaget standard-of-care TR-terapi og forbliver symptomatisk.
  9. Patienten forstår arten af ​​undersøgelsen og undersøgelseskravene og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis ENHVER af følgende kriterier gælder:

  1. Ekkokardiografiske parametre (enhver af følgende):

    I. LVEF < 20% II. Tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion (f. højre ventrikel TAPSE < 13,0 mm) III. IVC- eller SVC-anatomi, der udelukker korrekt installation og funktion af enheden

  2. Systolisk lungearterietryk > 70 mmHg
  3. Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklapstenose og/eller regurgitation
  4. Aktiv endocarditis inden for 90 dage efter det planlagte implantat
  5. Betydelig perikardiel effusion
  6. Intrakardiale masser, tromber eller vegetation
  7. Trombose af venesystemet
  8. Pladskrævende læsion i hjertet eller på klapperne, tromben eller mikrobiel kolonisering af klapperne
  9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver øjeblikkelig revaskularisering
  10. MI eller kendt ustabil angina inden for 30 dage før indeksproceduren
  11. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure inden for 30 dage før indeksproceduren
  12. Enhver tidligere hjerteoperation inden for 3 måneder efter indeksproceduren
  13. Hæmodynamisk ustabilitet eller behandlet med IV inotroper inden for 30 dage efter indeksproceduren
  14. Svær ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mm Hg)
  15. Svær ukontrolleret hypotension (SBP≤80 mmHg og/eller DBP≤40 mmHg)
  16. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 90 dage
  17. Nyredysfunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller patient er i kronisk dialyse
  18. Betydelig skrøbelighed (dvs. Clinical Frailty Scale© (CFS) ≥ 7) inden for 90 dage efter den planlagte implantationsprocedure
  19. Kronisk leversygdom med en MELD-score på 12 eller højere
  20. Kronisk anæmi (Hb < 9 g/L) ikke korrigeret ved transfusion
  21. Trombocytopeni (blodpladeantal < 100.000/mm3) eller trombocytose (blodpladeantal > 750.000/mm3)
  22. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand
  23. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 90 dage efter det planlagte implantat
  24. Kontraindikation til antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  25. Aktuelt eller historie med IV stofbrug
  26. Gravid eller ammende; eller kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest 24 timer før enhver undersøgelsesrelateret strålingseksponering.
  27. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk
  28. Forringet dømmekraft
  29. Undergår akut eller akut behandling for tricuspidal insufficiens
  30. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
  31. Komorbide tilstand(er), der efter efterforskerens opfattelse begrænser den forventede levetid til < 12 måneder
  32. Hjertekakeksi
  33. Efter investigators vurdering, komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  34. Patienten er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Innoventric Trillium™ stentgraft enkeltarm
Enkeltarm, åben label, multicenterstudie
Enhed: Trillium™
Trillium™ stentgraft til funktionel udskiftning af trikuspidalventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter intervention, udskrivelse og 30 dage

Rate af enheds- eller procedurerelaterede MAE'er

og

Frihed fra uplanlagte operationer eller genindgreb på grund af livstruende enheds- eller procedurefejl
Evalueres umiddelbart efter intervention, udskrivelse og 30 dage
Teknisk ydeevne
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter intervention
Succesfuld adgang, levering og hentning af Trillium-leveringssystemet er enheden forankret både i SVC og IVC.
Evalueres umiddelbart efter intervention
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter intervention
TR-grad målt på enhedens ventiler (ekkokardiografi) eller ved systolisk tilbagestrømning af hepatisk vene (ekkokardiografi) eller reduktion i det højeste centrale venetryk (invasiv hæmodynamisk måling).
Evalueres umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Vurdering ved 3-måneder, 6-måneder og 1-årig
Sammensat af alle enheds- eller procedurerelaterede MAE'er.
Vurdering ved 3-måneder, 6-måneder og 1-årig
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Vurdering efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

En eller flere af følgende-

  • TR-grad målt på enhedens ventiler (ekkokardiografi) eller ved systolisk tilbagestrømning af hepatisk vene (ekkokardiografi) eller målt ved en regurgitant fraktion (CMR) [ved 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år]
  • Hyppighed af indlæggelser for HF [ved 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år]

Eller en eller flere af følgende-

  • Clinical Frailty Scale (CFS) [ved 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år]
  • HF funktionsklasse (NYHA) [ved 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år]
  • Seks minutters gangtest (6MWT) [ved 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år]
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) [ved 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år]
Vurdering efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre endepunkter
Tidsramme: Vurdering efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

transthorakal ekkokardiografi (TTE) vil blive udført for at bestemme acceptabel ydeevne af enheden defineret som en reduktion i levervenens systoliske tilbagestrømning til moderat (systolisk afstumpning) eller bedre. Derudover vil trikuspidalklapkomplekset blive afbildet for at fange følgende parametre til sammenligning med baseline: Side 46 af 118 -Fortroligt-

  1. TR karakter (kvalitativ)
  2. Jet område
  3. EROA og regurgitant volumen
  4. RV og LV dimensioner
  5. RA areal/volumen
  6. LVEF
  7. Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)
  8. IVC-dimensioner/åndedrætsvariationer
  9. Pulmonalarterietryk (PAP)
  10. Højre atrielt tryk (RAP)
  11. RV tryk
  12. IVC/SVC-tryk Det skal bemærkes, at de ovennævnte parametre primært registreres til forskningsformål og muligvis ikke påvirkes af enheden.

Følgende kliniske parametre og laboratorieparametre vil blive fanget til sammenligning med basislinjeværdier:

  1. Mini Nutrition Assessment (MNA)®
  2. Clinical Frailty Scale©
Vurdering efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innoventric LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger