Innoventric Trillium™ Stent Graft First-in-Human (FIH)-Studie

Einschlusskriterien:

Eingeschriebene Patienten müssen ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter >40 (keine Obergrenze)
2. Der Patient hat eine klinisch signifikante TR, die basierend auf dem Vorhandensein einer systolischen Lebervenenflussumkehr und VCW ≥ 7 mm oder EROA ≥ 40 mm2 als schwer eingestuft wird
3. Symptomatisch trotz medikamentöser Therapie; Der Patient muss eine diuretische Therapie erhalten.
4. Zentralvenöser Spitzendruck von > 15 mmHg
5. Das Herzteam vor Ort stellt fest, dass der Patient für eine Transkatheter-Trikuspidalintervention geeignet ist
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle festgelegten Studienbewertungen einzuhalten.
7. Der Patient hat eine funktionelle NYHA-Klassifikation von III oder IV
8. Der Patient ist nicht für eine standardmäßige chirurgische oder interventionelle Therapie geeignet oder hat eine standardmäßige chirurgische oder interventionelle Therapie abgelehnt oder hat eine standardmäßige TR-Therapie erhalten und bleibt symptomatisch.
9. Der Patient versteht die Art der Studie und die Studienanforderungen und ist bereit, vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Echokardiographische Parameter (jeder der folgenden):

   I. LVEF < 20 % II. Hinweise auf eine schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion (z. rechtsventrikulärer TAPSE < 13,0 mm) III. IVC- oder SVC-Anatomie, die eine ordnungsgemäße Platzierung und Funktion des Geräts ausschließt

2. Systolischer Lungenarteriendruck > 70 mmHg
3. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation
4. Aktive Endokarditis innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Implantation
5. Signifikanter Perikarderguss
6. Intrakardiale Raumforderungen, Thromben oder Vegetation
7. Thrombose des Venensystems
8. Raumraubende Läsion im Herzen oder an den Klappen, Thrombus oder mikrobielle Besiedlung der Klappen
9. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine sofortige Revaskularisierung erfordert
10. MI oder bekannte instabile Angina innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
11. Jeder therapeutische invasive Herzeingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
12. Jede frühere Herzoperation innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren
13. Hämodynamische Instabilität oder Behandlung mit IV-Inotropika innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
14. Schwere unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg)
15. Schwere unkontrollierte Hypotonie (SBP ≤ 80 mmHg und/oder DBP ≤ 40 mmHg)
16. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 90 Tage
17. Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Patient ist chronisch dialysepflichtig
18. Erhebliche Gebrechlichkeit (z. Clinical Frailty Scale© (CFS) ≥ 7) innerhalb von 90 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren
19. Chronische Lebererkrankung mit einem MELD-Score von 12 oder höher
20. Chronische Anämie (Hb < 9 g/l) nicht durch Transfusion korrigiert
21. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3) oder Thrombozytose (Thrombozytenzahl > 750.000/mm3)
22. Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand
23. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Implantation
24. Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
25. Aktueller oder früherer intravenöser Drogenkonsum
26. Schwanger oder stillend; oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest 24 Stunden vor einer studienbezogenen Strahlenexposition.
27. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale Medikamente, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
28. Beeinträchtigtes Urteilsvermögen
29. Sich einer dringenden oder dringenden Behandlung wegen Trikuspidalinsuffizienz unterziehen
30. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
31. Komorbide Erkrankung(en), die nach Meinung des Prüfarztes die Lebenserwartung auf < 12 Monate begrenzen
32. Herzkachexie
33. Nach Einschätzung des Prüfarztes komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
34. Der Patient steht unter Vormundschaft