Innoventric Trillium™ Stentgraft First-in-Human (FIH) undersøgelse

Inklusionskriterier:

Tilmeldte patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier:

1. Alder >40 (ingen øvre grænse)
2. Patienten har klinisk signifikant TR klassificeret som alvorlig baseret på tilstedeværelsen af ​​systolisk hepatisk veneflow reversering og VCW≥7mm eller EROA≥40mm2
3. Symptomatisk på trods af medicinsk terapi; patienten skal være i diuretikabehandling.
4. Maksimalt centralt venetryk på > 15 mmHg
5. Det lokale hjerteteam afgør, at patienten er egnet til transkateter trikuspidal intervention
6. Patienten er villig og i stand til at overholde alle specificerede undersøgelsesevalueringer.
7. Patienten har NYHA funktionel klassifikation III eller IV
8. Patienten er ikke berettiget til standard-of-care kirurgisk eller interventionel terapi eller har nægtet standard-of-care kirurgisk og interventionel terapi eller har modtaget standard-of-care TR-terapi og forbliver symptomatisk.
9. Patienten forstår arten af ​​undersøgelsen og undersøgelseskravene og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis ENHVER af følgende kriterier gælder:

1. Ekkokardiografiske parametre (enhver af følgende):

   I. LVEF < 20% II. Tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion (f. højre ventrikel TAPSE < 13,0 mm) III. IVC- eller SVC-anatomi, der udelukker korrekt installation og funktion af enheden

2. Systolisk lungearterietryk > 70 mmHg
3. Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklapstenose og/eller regurgitation
4. Aktiv endocarditis inden for 90 dage efter det planlagte implantat
5. Betydelig perikardiel effusion
6. Intrakardiale masser, tromber eller vegetation
7. Trombose af venesystemet
8. Pladskrævende læsion i hjertet eller på klapperne, tromben eller mikrobiel kolonisering af klapperne
9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver øjeblikkelig revaskularisering
10. MI eller kendt ustabil angina inden for 30 dage før indeksproceduren
11. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure inden for 30 dage før indeksproceduren
12. Enhver tidligere hjerteoperation inden for 3 måneder efter indeksproceduren
13. Hæmodynamisk ustabilitet eller behandlet med IV inotroper inden for 30 dage efter indeksproceduren
14. Svær ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mm Hg)
15. Svær ukontrolleret hypotension (SBP≤80 mmHg og/eller DBP≤40 mmHg)
16. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 90 dage
17. Nyredysfunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller patient er i kronisk dialyse
18. Betydelig skrøbelighed (dvs. Clinical Frailty Scale© (CFS) ≥ 7) inden for 90 dage efter den planlagte implantationsprocedure
19. Kronisk leversygdom med en MELD-score på 12 eller højere
20. Kronisk anæmi (Hb < 9 g/L) ikke korrigeret ved transfusion
21. Trombocytopeni (blodpladeantal < 100.000/mm3) eller trombocytose (blodpladeantal > 750.000/mm3)
22. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand
23. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 90 dage efter det planlagte implantat
24. Kontraindikation til antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
25. Aktuelt eller historie med IV stofbrug
26. Gravid eller ammende; eller kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest 24 timer før enhver undersøgelsesrelateret strålingseksponering.
27. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk
28. Forringet dømmekraft
29. Undergår akut eller akut behandling for tricuspidal insufficiens
30. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
31. Komorbide tilstand(er), der efter efterforskerens opfattelse begrænser den forventede levetid til < 12 måneder
32. Hjertekakeksi
33. Efter investigators vurdering, komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
34. Patienten er under værgemål