Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutmodtagelse Akupunktur til Akut Muskuloskeletale Smertebehandling

8. maj 2026 opdateret af: Duke University

Formålet med dette projekt er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​akupunktur i Akutafdelingen (ED) til behandling af akutte muskel- og skeletsmerter. Det overordnede mål er at reducere akut og subakut opioidbrug ved at forbedre akutte smerter, angst og handicap med ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder ved et kritisk indgangspunkt for patienter til sundhedssystemet. Dette fuldskala randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er blevet statistisk drevet til at teste effektiviteten af ​​ED-baseret akupunktur for både en times (stadie 1) og en måned (stadie 2) smertereduktionsresultater. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra patientrekruttering og fastholdelsesrater, mens acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater og kvalitative semistrukturerede interviews.

Fase 1 er et 2-faset studiedesign. Fase (1): Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til aurikulær (øre)akupunktur, perifer akupunktur eller kontrolgruppen, der ikke får akupunktur. Forsøgspersoner, der er tilknyttet en akupunkturarm, vil modtage information og adgang til akupunktur i et ambulatorium i de 4 uger efter ED-besøg. Forsøgspersoner kan også få taget blodprøver til biomarkøranalyse under deres ED-besøg. En planlagt interimanalyse af de første 60 patienter (2/3 af fase 1-armen fuldført) vil blive afsluttet for at vælge den mere effektive og/eller acceptable arm til fase 2. Ved interimanalyse blev det bestemt af DSMB, at ingen af ​​armene var overlegen, så anbefalingen var at fortsætte trin 1 fase 2 uændret med 3 arme. Fase 1 er afsluttet, og vi fortsætter med Trin 2 drevet til 4-ugers smertescore-resultat. Trin 2 vil fortsætte med de samme procedurer som trin 1, kun drevet til et andet resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
599

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af akutte (≤7 dage) muskuloskeletale smerter som bestemt af en ED-udbyder
  • Kunne læse og forstå samtykkeerklæringen på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at modtage akupunktur på grund af skade eller infektion på akupunktursteder
  • Uvillig eller ude af stand til at møde op i det opfølgende ambulatorium akupunkturklinik
  • Alvorlig høre- eller talenedsættelse
  • Kognitiv svækkelse, herunder bevis på narkotika-, medicin- eller alkoholforgiftning, der ville forhindre forståelse af samtykkeprocedurer eller undersøgelsesforanstaltninger og procedurer
  • Kritisk sygdom
  • Deformitet
  • Medicinsk tilstand, der ville kontraindicere sikker deltagelse som bestemt af en ED-udbyder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Auricular (Battlefield) Akupunktur
Aurikulær akupunktur involverer placering af nåle baseret på slagmarkens akupunkturprotokol, som involverer placering af nåle på op til 5 steder på hvert øre for at behandle smerte.
Procedure: Auricular (Battlefield) Akupunktur
Placering af nåle baseret på slagmarkens akupunkturprotokol, som omfatter op til 5 steder på hvert øre til at behandle smerte.
Eksperimentel: Perifer akupunktur
Perifer akupunktur involverer placering af nåle på op til 30 specifikke steder i hovedet, nakken, armene fra skuldrene til hænderne og benene fra knæene til fødderne
Procedure: Perifer akupunktur
Placering af nåle på op til 30 specifikke steder i hovedet, nakken, armene fra skuldrene til hænderne og benene fra knæene til fødderne
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje uden akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: ED præakupunktur (baseline); ED efter akupunktur (op til 1 time); 2 og 4 uger efter udskrivelsen
11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for aktuelle smerter
ED præakupunktur (baseline); ED efter akupunktur (op til 1 time); 2 og 4 uger efter udskrivelsen
Antal ED-patienter, der er kvalificeret til rekruttering, målt ved patientlog
Tidsramme: Efter implementering, op til 6 uger
Efter implementering, op til 6 uger
Antal tilmeldte patienter målt ved patientlog
Tidsramme: Efter implementering, op til 6 uger
Efter implementering, op til 6 uger
Antal patienter tilbageholdt i undersøgelsen målt ved patientlog
Tidsramme: Efter implementering, op til 6 uger
Efter implementering, op til 6 uger
Antal patienter, der fandt akupunktur tilfredsstillende via tilfredsstillende spørgeskema
Tidsramme: Efter implementering, op til 6 uger
Likert-skala, enig uenig
Efter implementering, op til 6 uger
Antal deltog ambulante akupunktursessioner
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
4 uger efter udskrivelsen
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Efter implementering, op til 2 uger
Efter implementering, op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion
Tidsramme: ED præakupunktur (baseline); ED efter akupunktur (op til 1 time); 2 og 4 uger efter udskrivelsen
LØFTE-29
ED præakupunktur (baseline); ED efter akupunktur (op til 1 time); 2 og 4 uger efter udskrivelsen
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: ED præakupunktur (baseline); ED efter akupunktur (op til 1 time); 2 og 4 uger efter udskrivelsen
Neuro-QoL
ED præakupunktur (baseline); ED efter akupunktur (op til 1 time); 2 og 4 uger efter udskrivelsen
Antal tilbagevendende ED-besøg
Tidsramme: Op til et år efter ED-besøg
Op til et år efter ED-besøg
Smertestillende medicin modtaget
Tidsramme: Op til tre måneder efter ED-besøg
Op til tre måneder efter ED-besøg
Tid i minutter til ED-baseret akupunktursession
Tidsramme: Post ED akupunktur session, op til 1 time
Post ED akupunktur session, op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
The Duke Endowment

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell Knisely, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00104140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger