Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet antibiotikabehandling på 5 dage ved gramnegativ bakteriæmi (GNB5)

6. februar 2023 opdateret af: Thomas Benfield

Kort kursus antibiotikabehandling af gramnegativ bakteriæmi: et multicenter, randomiseret, ikke-blindet, non-inferioritetsinterventionsstudie

GNB5 er et investigator-initieret multicenter non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forkortet antibiotika til patienter indlagt med en gramnegativ bakteriemi med en urinvejsinfektionskilde (GNB).

Fem dage efter påbegyndelse af antimikrobiel behandling for GNB randomiseres deltagerne 1:1 til parallelle behandlingsarme: 5 dage (intervention) eller minimum 7 dage (kontrol) med antibiotikabehandling. Interventionsgruppen seponerer antibiotika på dag 5, hvis den er klinisk stabil og afebril. Kontrolgruppen modtager antibiotika i en varighed på 7 dage eller længere efter den behandlende læges skøn.

Det primære resultat er 90 dages overlevelse uden klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvigt, som vil blive testet med en non-inferiority margin på 10 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Langvarig brug af antibiotika er tæt forbundet med antibiotika-associerede infektioner, antimikrobiel resistens og bivirkninger. Den optimale varighed af antibiotikabehandling for Gram-negativ bakteriæmi (GNB) med en urinvejsinfektionskilde er dårligt defineret.

Metoder og analyse: Investigator påbegyndte multicenter, ikke-blindet, non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle behandlingsarme. Den ene arm vil modtage forkortet antibiotikabehandling på 5 dage, og den anden arm vil modtage standard antibiotikabehandling på 7 dage eller længere. Randomisering vil ske i lige store forhold (1:1) senest dag 5 af effektiv antibiotikabehandling som bestemt ved antibiogram. Immunsupprimerede patienter og patienter med GNB på grund af ikke-fermenterende baciller (Acinetobacter spp, Pseudomonas spp), Brucella spp, Fusobacterium spp eller polymikrobiel vækst er ikke kvalificerede.

Primært endepunkt er 90-dages overlevelse uden klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvigt. Sekundære endepunkter inkluderer mortalitet af alle årsager, total varighed af antibiotikabehandling, genindlæggelse på hospital og Clostridioides difficile-infektion. Midlertidig sikkerhedsanalyse vil blive udført efter rekruttering af hver 100 patienter. Givet en hændelsesrate på 12 %, en margin på 10 % og 90 % effekt, er den nødvendige stikprøvestørrelse til at bestemme non-inferioritet 380 patienter. Analyser vil blive udført på både intention-to-treat og per-protokol populationer.

Etik og formidling: Godkendelse fra etisk komité og nationale kompetente myndigheder vil blive opnået før påbegyndelse af forsøget. Resultaterne af hovedforsøget og hvert af de sekundære endepunkter vil blive indsendt til offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift.

Virkning: Demonstration af ikke-mindreværd vil give nødvendig dokumentation for sikkert at forkorte antibiotikabehandlingsvarigheden i GNB med en urinvejsinfektionskilde og derved reducere risikoen for uønskede hændelser og udvikling af resistens forbundet med brug af antibiotika

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Aalborg
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Andreas Knudsen, MD, PhD
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Nordsjaellands Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kolding Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Roskilde Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Regionshospitalet Silkeborg
      • Århus, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Blodkultur positiv for Gram-negative bakterier
  • Bevis på urinvejsinfektionskilde (positiv urinkultur eller mindst ét ​​klinisk symptom, der er foreneligt med urinvejsinfektion)
  • Antibiotisk behandling med antimikrobiel aktivitet til gramnegative bakterier administreret inden for 12 timer efter første bloddyrkning
  • Temperatur <37,8°C ved randomisering
  • Klinisk stabil ved randomisering (systolisk blodtryk > 90 mm Hg, hjertefrekvens <100 slag/min., respirationsfrekvens <24/minut, perifer iltmætning > 90 %)
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling (>1 dag) med antimikrobiel aktivitet over for gramnegative bakterier inden for 14 dage efter inklusion
  • Gram-negativ bakteriæmi inden for 30 dage efter bloddyrkning
  • Immunsuppression (Ubehandlet HIV-infektion, Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1,0 x 109/l), Ubehandlet terminal cancer, Modtagelse af immunsuppressive midler (ATC-kode L04A), Kortikosteroidbehandling (≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage ) inden for de sidste 30 dage, kemoterapi inden for de sidste 30 dage, immunsupprimeret efter solid organtransplantation, aspleni)
  • Polymikrobiel vækst i blodkultur
  • Bakteriæmi med ikke-fermenterende gramnegative bakterier (Acinetobacter spp, Burkholderia spp, Pseudomonas spp), Brucella spp eller Fusobacterium spp
  • Manglende fjernelse af infektionskilden inden for 72 timer efter første bloddyrkning (f. skift af kateter á demeure)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Forkortet antibiotikabehandling på 5 dage
Andet: Forkortet antibiotikabehandling
Forkortet antibiotikabehandling på 5 dage. Deltagelse i undersøgelsen vil kun påvirke behandlingsvarighed og vil ikke have indflydelse på valg af behandling med hensyn til type og dosis af antibiotikabehandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Standard antibiotikabehandling på minimum 7 dage efter den behandlende læges skøn
Andet: Standard antibiotikabehandling
Standard antibiotikabehandling på minimum 7 dage efter den behandlende læges skøn. Deltagelse i undersøgelsen vil kun påvirke behandlingsvarighed og vil ikke have indflydelse på valg af behandling med hensyn til type og dosis af antibiotikabehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages overlevelse uden klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvigt
Tidsramme: 90 dage

90-dages overlevelse uden klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvigt som defineret:

  1. Dødelighed af alle årsager fra dag for randomisering og indtil dag 90
  2. Mikrobiologisk svigt: Tilbagevendende bakteriæmi på grund af den samme mikroorganisme som verificeret ved sekvensanalyse, der forekommer fra dag for randomisering og indtil dag 90

  3. Klinisk svigt: Genopstart af behandling mod Gram-negativ bakteriæmi i mere end 48 timer på grund af klinisk forværring, der mistænkes for at skyldes den oprindelige inficerende organisme, og for hvilken der ikke er nogen alternativ diagnose/patogen mistænkt fra dagen for randomisering og indtil dag 90

    1. Fjerne komplikationer af initial infektion, defineret ved vækst af de samme bakterier som i den initiale bakteriæmi (f. endocarditis, meningitis)
    2. Lokal suppurativ komplikation, der ikke var til stede ved infektionsstart (f. nyreabsces ved pyelonefritis)
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 14, 30 og 90 dage
Antal dødsfald uanset årsag
14, 30 og 90 dage
Samlet varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 90 dage
Dage, hvor deltageren modtager antibiotikabehandling for Gram-negativ bakteriæmi, med tilføjelse af intravenøs og oral terapi
90 dage
Type antibiotikabehandling
Tidsramme: 90 dage
Antibiotisk behandling for Gram-negativ bakteriæmi givet ved antibiogram
90 dage
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 90 dage
Varighed af antibiotikabehandling for Gram-negativ bakteriæmi givet ved antibiogram
90 dage
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Dage fra datoen for hospitalsindlæggelse for gramnegativ bakteriæmi til udskrivelsesdatoen
90 dage
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 og 90 dage
Antal deltagere med genindlæggelser af årsager relateret til eller ikke relateret til gramnegativ bakteriemi
30 og 90 dage
Antibiotiske bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser med mulig relation til antibiotikabehandling af Gram-negativ bakteriæmi
90 dage
Brug af antimikrobielle stoffer efter udskrivelse
Tidsramme: 90 dage
Dage med antibiotikabehandling uanset årsag efter hospitalsudskrivning
90 dage
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i henhold til International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer
90 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere med akut nyreskade er defineret i henhold til RIFLE-kriterier som øget kreatininniveau x 1,5 fra baseline eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald >25 % eller urinproduktion på <0,5 ml/kg/time i 6 timer.
90 dage
Clostridioides difficile infektion
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere med Clostridioides difficile-infektion
90 dage
Multidrug-resistens organisme
Tidsramme: 90 dage
Multidrug-resistens organisme defineret som identifikation af resistente bakterier i en klinisk prøve, der kun er opnået fra en klinisk infektion.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Benfield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190801
  • 2019-003282-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • H-19085920 (ANDET: National Ethics Comittee of Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografi, sygehistorie og laboratoriedata vil blive bevaret for at validere og replikere beskrevet forskning. Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil være offentligt tilgængelige.

Data vil blive indsamlet i det elektroniske datafangstsystem (REDCap) og analyseret ved hjælp af open source statistiske pakker i R. Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat. Data vil blive opbevaret i 10 ved studiestart. Anonymiserede forsøgsdata vil blive gjort tilgængelige gennem relevante offentlige databaser, når forsøget afsluttes. På anmodning vil anonymiserede data på patientniveau, den statistiske kode og andre relevante understøttende oplysninger blive gjort tilgængelige ved kontakt med den tilsvarende forfatter. Undersøgelsesdata vil kun blive offentliggjort i pseudonym form. Overholdelse af planen vil blive overvåget af den primære efterforsker rutinemæssigt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat. Data vil blive opbevaret i 10 ved studiestart.

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning vil anonymiserede data på patientniveau, den statistiske kode og andre relevante understøttende oplysninger blive gjort tilgængelige ved kontakt med den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger