En fødevareeffektundersøgelse af SHR1459 på sunde kinesiske voksne emner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover (inklusive 18 år) på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 ~ 28 kg/m2 (inklusive 19 og 28) (BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2));
3. Under screeningsperioden skal fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulation, abdominal ultralyd, røntgen af ​​thorax og andre undersøgelsesresultater være inden for det normale område, der er i overensstemmelse med alder og køn, eller i overensstemmelse med protokollen. eller vurderet til at være "ingen klinisk betydning (NCS)", hvis den ligger uden for det normale område;
4. 12-aflednings-EKG'et skal være normalt, med mandlig QTcF < 430ms og kvindelig QTcF < 450ms; QTc-intervallet korrigeres med Fridericia-formlen (QTcF = QT/(RR^0.33), RR er den standardiserede pulsværdi, beregnet ved at dividere puls med 60);
5. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;
6. Accepter at afholde sig fra sex eller bruge effektive ikke-lægemiddelpræventionsmidler fra screening til mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration (kvindelige forsøgspersoner er også forpligtet til at afstå fra eller bruge effektive ikke-lægemiddelpræventionsmidler to uger før undersøgelsens start);
7. Forsøgspersonen kan kommunikere godt med forskeren, forstå og overholde undersøgelsens krav, forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution eller kendt allergi over for forskningslægemidlet/lignende lægemidler;
2. Hyppig brug af beroligende midler, sovemedicin eller andre vanedannende stoffer; Anamnese med stofmisbrug inden for 12 måneder før første administration eller stofmisbrugsscreening positiv;
3. Alkoholikere eller ofte drikker inden for 6 måneder før screening, den gennemsnitlige drikkemængde er mere end 14 enheder om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml alkoholindhold i 40 % spiritus eller 150 ml vin), en storryger eller stoppetid mindre end 3 måneder, alkoholudåndingstest positiv og nikotintest positiv, og kan ikke holde op med at ryge og alkohol under undersøgelsen;
4. Brug enhver receptpligtig medicin eller urte-tonic inden for en måned før den første dosis; Brug ethvert håndkøbs- (OTC) eller kosttilskud (inklusive vitaminer, calciumtabletter osv.) inden for 2 uger før den første dosis; Brug af p-piller inden for to uger før første administration;
5. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg og taget forskningslægemidlerne inden for 3 måneder før den første lægemiddeladministration;
6. Bloddonation inden for 3 måneder før den første lægemiddeladministration (inklusive komponentbloddonation) eller blodtab større end 400 ml, bloddonation inden for 1 måned før screening (inklusive komponentbloddonation) eller blodtab større end 200 ml, eller modtagelse af blodtransfusion;
7. En historie med autonom dysfunktion og/eller en historie med nuværende sygdom (f.eks. tilbagevendende episoder af synkope, hjertebanken osv.) inden for 3 år før første administration;
8. Tidligere sygehistorie med hjerte-kar-, lever-, nyre-, lunge-, fordøjelseskanalen, nervesystemsygdomme osv., som kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidler væsentligt eller kan udgøre en fare for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen. Følgende sygehistorie eller tilstande bør overvejes: inflammatorisk gastroenteritis, gastroøsofageal refluks, gastrointestinal eller rektal blødning; Anamnese med bugspytkirtelskade eller pancreatitis; Større kirurgisk historie såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller enterektomi; Anamnese med akut og kronisk nyreinsufficiens, anamnese med nyretransplantation;
9. En historie med alvorlig opkastning og diarré i den foregående uge;
10. Kvindelige forsøgspersoner under graviditet og amning og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke kan bruge prævention efter behov;
11. Hepatitis B overfladeantigen positiv, hepatitis C2 antistof positiv, syfilis antistof positiv, HIV antistof positiv;
12. De, der har særlige diætbehov og ikke kan overholde den fastsatte diæt og de tilsvarende regler;
13. Forsøgspersoner nægtede at stoppe med at bruge enhver drikkevare eller mad, der indeholdt methylxanthin, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv. fra 48 timer før den første administration til afslutningen af ​​undersøgelsen;
14. Forsøgspersonerne nægtede at holde op med at bruge enhver drikkevare eller mad, der indeholdt grapefrugt 7 dage før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
15. Vanskeligheder ved venøs blodopsamling eller manglende evne til at tolerere venepunktur;
16. Andre faktorer (herunder, men ikke begrænset til, manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, dårlig compliance, fysisk svaghed osv.), som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen, som vurderet af forskeren.