Eine Lebensmittelwirkungsstudie von SHR1459 an gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind (einschließlich 18 Jahre);
2. Körpergewicht des Mannes ≥ 50 kg, Körpergewicht der Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 28 kg/m2 (einschließlich 19 und 28) (BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2));
3. Während des Screening-Zeitraums müssen die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Blutuntersuchung, der Urinuntersuchung, der Blutbiochemie, der Gerinnung, der Ultraschalluntersuchung des Abdomens, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und anderer Untersuchungsergebnisse innerhalb des normalen Bereichs liegen, der dem Alter und Geschlecht entspricht oder dem Protokoll entspricht. oder als „keine klinische Signifikanz (NCS)“ beurteilt, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegt;
4. Das 12-Kanal-EKG sollte normal sein, mit QTcF bei Männern < 430 ms und QTcF bei Frauen < 450 ms; Das QTc-Intervall wird durch die Fridericia-Formel korrigiert (QTcF = QT/(RR^0,33), RR ist der standardisierte Herzfrequenzwert, der durch Division der Herzfrequenz durch 60 berechnet wird.
5. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
6. Stimmen Sie zu, vom Screening bis mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf Sex zu verzichten oder wirksame nicht-medikamentöse Verhütungsmittel zu verwenden (weibliche Probanden müssen außerdem zwei Wochen vor Studienbeginn auf wirksame nicht-medikamentöse Verhütungsmittel verzichten oder diese anwenden);
7. Der Proband kann gut mit dem Forscher kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten sowie die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution oder bekannte Allergie gegen das Forschungsmedikament/ähnliche Arzneimittel;
2. Häufiger Konsum von Beruhigungsmitteln, Schlaftabletten oder anderen Suchtmitteln; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung oder Drogenmissbrauchs-Screening positiv;
3. Alkoholiker oder Vieltrinker innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening, die durchschnittliche Trinkmenge beträgt mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkoholgehalt von 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein), starker Raucher oder Zeit, mit dem Rauchen aufzuhören weniger als 3 Monate alt, Alkohol-Atemtest positiv und Nikotintest positiv, und kann während der Studie nicht mit dem Rauchen und Alkohol aufhören;
4. Nehmen Sie innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräuterstärkungsmittel ein. Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis rezeptfreie Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine, Kalziumtabletten usw.) ein. Einnahme von Antibabypillen innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Einnahme;
5. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und die Forschungsmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung eingenommen haben;
6. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung (einschließlich Komponentenblutspende) oder Blutverlust von mehr als 400 ml, Blutspende innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (einschließlich Komponentenblutspende) oder Blutverlust von mehr als 200 ml oder Bluttransfusion;
7. Eine Vorgeschichte autonomer Dysfunktionen und/oder eine Vorgeschichte aktueller Erkrankungen (z. B. wiederkehrende Synkopenepisoden, Herzklopfen usw.) innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung;
8. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Verdauungstrakt-, Nervensystemerkrankungen usw., die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen oder eine Gefahr für die an der Studie teilnehmenden Probanden darstellen können. Folgende medizinische Vorgeschichte oder Erkrankungen sollten berücksichtigt werden: entzündliche Gastroenteritis, gastroösophagealer Reflux, gastrointestinale oder rektale Blutungen; Pankreasverletzung oder Pankreatitis in der Vorgeschichte; Längere chirurgische Vorgeschichte wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Enterektomie; Vorgeschichte einer akuten und chronischen Niereninsuffizienz, Vorgeschichte einer Nierentransplantation;
9. Eine Vorgeschichte von starkem Erbrechen und Durchfall in der Vorwoche;
10. Weibliche Probanden während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht wie erforderlich Verhütungsmittel anwenden können;
11. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C2-Antikörper-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv;
12. Personen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und die vorgegebene Diät und die entsprechenden Vorschriften nicht einhalten können;
13. Die Probanden weigerten sich, ab 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Ende der Studie auf den Verzehr jeglicher Getränke oder Lebensmittel zu verzichten, die Methylxanthin enthielten, wie etwa Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.;
14. Die Probanden weigerten sich, 7 Tage vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie mit dem Verzehr von Grapefruit-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln aufzuhören;
15. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren;
16. Andere Faktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, schlechte Compliance, körperliche Schwäche usw.), die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.