Badanie wpływu żywności SHR1459 na zdrowych dorosłych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat (w tym 18 lat) w dniu podpisania świadomej zgody;
2. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, masa ciała kobiety ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 28 kg/m2 (w tym 19 i 28) (BMI= masa (kg)/wzrost 2 (m2));
3. W okresie przesiewowym badanie fizykalne, parametry życiowe, morfologia krwi, morfologia krwi, krzepliwość krwi, USG jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej i inne wyniki badań muszą mieścić się w normie odpowiadającej wiekowi i płci lub zgodnie z protokołem, lub ocenione jako „bez znaczenia klinicznego (NCS)”, jeśli wykraczają poza normalny zakres;
4. 12-odprowadzeniowe EKG powinno być prawidłowe, z QTcF u mężczyzn < 430 ms i u kobiet < 450 ms; Odstęp QTc koryguje się wzorem Fridericia (QTcF = QT/(RR^0,33), RR to standaryzowana wartość częstości akcji serca, obliczona przez podzielenie częstości akcji serca przez 60);
5. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
6. wyrazić zgodę na powstrzymanie się od seksu lub stosowanie skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku (kobiety są również zobowiązane do powstrzymania się lub stosowania skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych na dwa tygodnie przed włączeniem do badania);
7. Osoba badana może dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Konstytucja alergiczna lub znana alergia na badany lek/podobne leki;
2. Częste stosowanie środków uspokajających, nasennych lub innych środków uzależniających; Historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków;
3. Alkoholik lub często pijący w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, średnia ilość wypijana powyżej 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml zawartości alkoholu 40% spirytusu lub 150 ml wina), nałogowy palacz lub czas rzucenia palenia krócej niż 3 miesiące, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i pozytywny wynik testu na nikotynę oraz brak możliwości rzucenia palenia i alkoholu w trakcie badania;
4. Użyj dowolnego leku na receptę lub toniku ziołowego w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą dawką; Użyj dowolnego dostępnego bez recepty (OTC) lub suplementu diety (w tym witamin, tabletek wapnia itp.) W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; Stosowanie pigułek antykoncepcyjnych w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem;
5. Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowali badane leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku;
6. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku (w tym pobranie krwi składowej) lub utrata krwi większa niż 400 ml, pobranie krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (w tym pobranie krwi składowej) lub utrata krwi większa niż 200 ml lub otrzymanie transfuzji krwi;
7. Historia dysfunkcji autonomicznej i/lub historii obecnej choroby (np. nawracające epizody omdlenia, kołatanie serca itp.) w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem;
8. Wcześniejsze choroby układu krążenia, wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, układu nerwowego itp., które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub mogą stanowić zagrożenie dla osób biorących udział w badaniu. Należy wziąć pod uwagę następującą historię medyczną lub schorzenia: zapalenie żołądka i jelit, refluks żołądkowo-przełykowy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytu; Historia uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki; Większa historia chirurgiczna, taka jak gastrektomia, gastroenterostomia lub enterektomia; Historia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek, historia przeszczepu nerki;
9. Historia ciężkich wymiotów i biegunki w poprzednim tygodniu;
10. Kobiety w okresie ciąży i laktacji oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować antykoncepcji zgodnie z wymaganiami;
11. Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C2, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi, dodatni na obecność przeciwciał przeciwko HIV;
12. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać zapewnionej diety i odpowiednich przepisów;
13. Badani odmówili zaprzestania używania jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego metyloksantynę, takiego jak kawa, herbata, cola, czekolada itp. od 48 godzin przed pierwszym podaniem do końca badania;
14. Badani odmówili zaprzestania używania jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego grejpfruta na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki do końca badania;
15. Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub nietolerancja nakłucia żyły;
16. Inne czynniki (w tym między innymi niemożność zrozumienia wymagań badania, słaba zgodność, słabość fizyczna itp.), które według oceny badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu.