Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetik af TNBC i overvægtige og fede spansktalende og ikke-spanske hvide kvinder

15. december 2022 opdateret af: University of Arizona

Epigenetik af triple-negativ brystkræft hos overvægtige og fede latinamerikanske og ikke-spanske hvide kvinder

Et nøgleprincip i dette projekt er at nå translationel human diagnose og biomarkør-endepunkter. For at lægge et fundament og gøre fremskridt hen imod disse translationelle mål, vil efterforskerne tage fat på følgende specifikke mål:

For at bestemme, om BMI/fedme forskelligt påvirker ekspression og epigenetiske signaturer i tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) fra latinamerikanske sammenlignet med NHW-kvinder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at udvikle epigenetiske biomarkører til at overvåge den rolle, fedme og etnicitet spiller i udviklingen af ​​triple negative brystkræft (TNBC). Den foreslåede tilgang vil søge at afklare for første gang, om BMI er en biologisk faktor, der regulerer udtryk for aromatisk kulbrintereceptor (AhR) og epigenetisk aktivitet ved brystkræftmodtagelighed og hormonreceptorgener baseret på latinamerikansk eller ikke-spansktalende hvid (NHW) etnicitet. Hvis de lykkes, har de foreslåede eksperimenter potentiale til at fremhæve den rolle, som overvægt og fedme spiller for diætforebyggelse af TNBC og til at understrege overvejelserne om brystkræftscreening blandt overvægtige/fede latinamerikanske kvinder. Derudover vil denne undersøgelse give mulighed for at begynde at teste nytten af ​​AhR som en biomarkør for TNBC-udvikling relateret til BMI og etnicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den overordnede strategi for dette pilotprojekt er at indsamle brystvæv fra 30 ikke-tumor (kontrol) forsøgspersoner og 30 TNBC patienter. Kvinderne vil blive stratificeret efter BMI (mager, overvægtige, fede) og etnicitet (Hispanic vs NHW). Race og etnicitet vil blive selvrapporteret. Hispanic kvinder kan være af enhver race. På grund af den sydvestlige placering af University of Arizona (UA) og den regionale demografi, forventer vi, at cirka 90 % af de latinamerikanske kvinder, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være hvide af mexicansk/mexicansk-amerikansk herkomst. Dog vil kvalificerede ikke-hvide, latinamerikanske eller ikke-spansktalende emner ikke blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic eller NHW kvinder
  • ≥ 18 år
  • planlagt til en brystprocedure som standardbehandling - benign brystoperation eller profylaktisk mastektomi\
  • Nydiagnosticeret TNBC - Patienter med TNBC vil være berettigede, uanset om deres behandlingsplan er operation først eller kemoterapi først (neoadjuverende kemoterapi)
  • Støtteberettigede ikke-hvide kvinder kunne inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • BRCA1/2 mutationsbærere
  • Familiehistorie med brystkræft hos en førstegradsslægtning og har IKKE fået gentestet for BRCA1/2
  • Patienter, der allerede har gennemgået strålebehandling eller kemoterapi
  • Gravid kvinde
  • Han
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Hispanic og NHW kvinder, der gennemgår enten en godartet brystoperation eller profylaktisk mastektomi.
Procedure: Nålekernebiopsi

Blodudtagninger vil blive foretaget i OR af forskningspersonale. Væv vil blive anskaffet på tidspunktet for deres endelige operation eller på tidspunktet for portplacering. For kvinder, der først skal til operation, vil der blive udtaget fire (4) 16-gauge kernenålebiopsier af forskningspersonale, efter at tumoren er blevet fjernet fra patienten, og prøven ligger på indsamlingsbordet i operationsstuen.

For kvinder, der får neo-adjuverende terapi før operationen, vil kernenålebiopsierne blive indsamlet på tidspunktet for havneplacering i operationsstuen. Patienten vil være under let anæstesi til portplaceringen. I henhold til standardbehandling vil vi også bruge lokalbedøvelse til nålekernebiopsien. Portplacering kræver ultralyd (US). Vi vil drage fordel af det USA, der allerede er tilgængeligt i operationsstuen til at guide kernenålebiopsien. Inden for 30 minutter efter udtagningen vil vævet fra biopsierne blive lynfrosset i flydende nitrogen af ​​personalet og taget til laboratoriet.

Andre navne:
  • Blodtrækning
Nydiagnosticeret TNBC
Hispanic og NHW med nyligt diagnosticeret TNBC. Patienter med TNBC vil være berettigede, uanset om deres behandlingsplan er operation først eller kemoterapi først (neoadjuverende kemoterapi).
Procedure: Nålekernebiopsi

Blodudtagninger vil blive foretaget i OR af forskningspersonale. Væv vil blive anskaffet på tidspunktet for deres endelige operation eller på tidspunktet for portplacering. For kvinder, der først skal til operation, vil der blive udtaget fire (4) 16-gauge kernenålebiopsier af forskningspersonale, efter at tumoren er blevet fjernet fra patienten, og prøven ligger på indsamlingsbordet i operationsstuen.

For kvinder, der får neo-adjuverende terapi før operationen, vil kernenålebiopsierne blive indsamlet på tidspunktet for havneplacering i operationsstuen. Patienten vil være under let anæstesi til portplaceringen. I henhold til standardbehandling vil vi også bruge lokalbedøvelse til nålekernebiopsien. Portplacering kræver ultralyd (US). Vi vil drage fordel af det USA, der allerede er tilgængeligt i operationsstuen til at guide kernenålebiopsien. Inden for 30 minutter efter udtagningen vil vævet fra biopsierne blive lynfrosset i flydende nitrogen af ​​personalet og taget til laboratoriet.

Andre navne:
  • Blodtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om BMI/fedme forskelligt påvirker ekspression og epigenetiske signaturer i TNBC fra latinamerikanske sammenlignet med NHW-kvinder.
Tidsramme: To år

DXA-undersøgelser vil blive afsluttet før operation eller portplacering. Blodudtagninger vil blive foretaget i OR af forskningspersonale. Væv vil blive anskaffet på tidspunktet for deres endelige operation eller på tidspunktet for portplacering. For kvinder, der først skal til operation, vil der blive udtaget fire (4) 16-gauge kernenålebiopsier af forskningspersonale, efter at tumoren er blevet fjernet fra patienten, og prøven ligger på indsamlingsbordet i operationsstuen.

For kvinder, der får neo-adjuverende terapi før operationen, vil kernenålebiopsierne blive indsamlet på tidspunktet for havneplacering i operationsstuen.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001272738
  • 32097 (Anden identifikator: University of Arizona Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner