Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-vurdering af klinisk anvendelighed af strategisk erhvervet gradientekko på menneskelige deltagere (STAGE)

2. juni 2022 opdateret af: SpinTech, Inc.

Multicentreret undersøgelsessammenligning af outputbilleder fra strategisk erhvervet gradientekko til konventionelle 1,5 T og 3,0 T magnetiske resonansbilleder og vurdering af deres kliniske anvendelighed på menneskelige deltagere

Undersøgelsens formål er at validere STAGE-billeder og, når det er relevant, deres ækvivalens til konventionel MR gennem en vurdering af en uddannet certificeret neuroradiolog i et klinisk miljø. For STAGE-billeder uden konventionel ækvivalent vil neuroradiologen afgøre, om deres kontraster, intensiteter og kvalitet er tilstrækkelige og opfylder forventningerne til billeder, der anvendes til radiologiske aflæsninger af hjernen. Studiet er et multicenterstudie, hvor STAGE kan vurderes på steder med forskellige MR-producenter og feltstyrker. Webstedsnavne vil blive gjort tilgængelige for samarbejdspartnere og deltagere. Sponsoren er baseret i Michigan, mens deltagende websteder kan være placeret i andre stater. Enhver finansiering til undersøgelsen vil komme fra en industrikilde, SpinTech, Inc.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens omfang omfatter erhvervelse af MR-billeder fra en specificeret MR-producent, installation af STAGE-enheden på det kliniske sted, den efterfølgende behandling af de erhvervede MR-billeder og deres evaluering af neuroradiologer. Det følgende afsnit vil opsummere de vigtigste procedurer, der er involveret i denne undersøgelse.

  1. Deltagerne vil blive tilmeldt som forsøgspersoner i henhold til IRB godkendt protokol og informeret samtykke.
  2. STAGE-enheden vil blive installeret på det kliniske sted. Installationen af ​​Investigational STAGE-modulet kræver, at det er mærket til Investigational Use Only i henhold til FDA-kravene. Det kræver en tilgængelig strømkilde og live Ethernet-forbindelse. STAGE er forbundet til PACS'en via en node, som kræver AE-titlen og en tildelt IP-adresse. Noden accepterer kun billeder, der opfylder STAGE-protokolkravene, og andre billeder bruges ikke. Efter at billederne er behandlet og sendt tilbage til PACS-systemet, slettes alle data fra STAGE-modulet. Der føres en log over, hvilke data der blev behandlet, som kan ses via den tildelte IP i en webbrowser. Alle billeder under undersøgelsesprotokollen skal mærkes "Kun til brug for undersøgelsesudstyr".
  3. PI og Co-Investigators vil blive trænet i brugen af ​​installeret STAGE undersøgelsesudstyr. Dette vil omfatte en gennemgang af installations- og brugermanualerne skrevet som dokumentation under den FDA-regulerede udviklingsproces. Dokumentation af træningsprocessen vil blive dokumenteret med dataworkflow og outputbilleder, der præsenteres.
  4. Efter disse trin begynder den kliniske undersøgelsesindsamling af MR-billeder. Da et primært mål med STAGE er at reducere optagelsestider og samtidig generere et væld af kontraster fra datasættet, vil yderligere konventionelle MR-billeder blive erhvervet, herunder men ikke begrænset til: T1W, Susceptibility Weighted Images (SWI), Magnetic Resonance Angiography (MRA), og Spin Density Weighted (PDW). Patientens tid i magneten vil blive holdt under 40 minutter. STAGE-protokollen er tilgængelig for Siemens, GE, Philips og Canon/Toshiba-magneter med både 1,5T og 3,0T feltstyrker. De behandlede STAGE-billeder vil blive sendt tilbage til PACS-systemet, hvor de forbliver i deltagerens scanningsmappe og er tydeligt mærket. De kan derefter ses på en integreret arbejdsstation.
  5. Undersøgelsesdataene vil derefter blive indsamlet på Case Report Forms for at registrere svaret fra den læsende radiolog såvel som de dokumenterede indhentningstider for STAGE-protokollen og standarden for behandlingsindsamlingstider, der anvendes inden for det kliniske miljø (kontrolarm af undersøgelsen). Prospektive data vil omfatte billeddannelse samt spørgeskema/undersøgelse med radiologen for at evaluere ydeevnen af ​​STAGE og dets output. Undersøgelsen vil ikke bestå af retrospektive data.
  6. Afslutning af kliniske undersøgelser og afslutning. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil STAGE blive fjernet fra stedet af en uddannet tekniker, og alle data fra undersøgelsen vil blive fjernet fra PACS. En tjekliste vil blive dokumenteret for at vise, at alle målbare kliniske respons-metrikker er blevet registreret, og at undersøgelsen med succes har bidraget med de tilsigtede mål, mens den følger IRB- og FDA-reglerne for kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Insight Imaging - Center for Diagnostic Imaging
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Summit Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 6-80 år, inklusive.
  • Læsere på engelsk
  • Ingen kontraindikationer til MR
  • Ikke klaustrofobisk

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har diffus hvid substans sygdom eller leukoaraiose.
  • Deltageren, eller hvis deltageren er under 18 år, deltagerens forælder eller værge ude af stand til at læse og underskrive et informeret samtykke.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Dem med større operation inden for de seneste otte uger eller planlagt operation inden for 30 dage.
  • Kroniske rygsmerter eller manglende evne til at ligge stille i 5 minutter eller mere.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Personer, der overstiger 28 BMI eller 320 lbs.
  • Person, hvis omkreds overstiger den magnetiske boring.
  • Direkte medarbejder eller elev af PI.
  • Deltagerne tilhører en udsat gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Strategisk erhvervet gradientekko (STAGE)
STAGE Inputs er flowkompenserede 3D gradient ekko MR-billeder optaget ved optimale parametre, som bruges til at beregne flere kontraster til hjernebilleddannelse. Alle forsøgspersoner i undersøgelsen er afbildet ved hjælp af både en konventionel MR-protokol og STAGE-protokol.
Enhed: Strategisk erhvervet gradientekko (STAGE)
STAGE-pakken bruger konventionel 3D gradient ekko MR, dens størrelse og fase, opsamlet ved fastsatte parametre, som muliggør rekonstruktion af flere MR-datasæt, hvilket resulterer i reduceret optagelsestid, ækvivalens til konventionel MR, og faldet i scanningstid giver mulighed for en højere standard for rigdom inden for de indsamlede data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for klinisk brugbarhedsvurdering af STAGE-output
Tidsramme: Kun baseline
Aflæsning af radiologers svar på den kliniske anvendelighed af STAGE-output baseret på billedkvalitet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 1 til 5 med: 1=uacceptabel, 2=dårlig, 3=acceptabel, 4=god, 5=fremragende. Score på 3 eller derover anses for at være klinisk anvendelige.
Kun baseline
Gennemgang af STAGE-output for artefakt og billedkontrast
Tidsramme: Kun baseline
Aflæsning af svar fra radiologer og billedanalytikere om den kliniske anvendelighed af STAGE-output baseret på billedkvalitet ved hjælp af et ja/nej-kriterie for tilstedeværelse af en ny eller fremhævet billedartefakt. Bidrag til hardware eller deltagerartefakter (dvs. spolefølsomhed og bevægelse) blev ikke taget i betragtning, medmindre det blev noteret som øget på grund af STAGE-metoden. Hver billedserie blev evalueret for tilstedeværelsen af ​​artefakter. Det samlede antal af artefakter rapporteret på tværs af serier evalueret i undersøgelsen er rapporteret.
Kun baseline
Gennemgang af STAGE-output for forventet hjernestrukturelt udseende
Tidsramme: Kun baseline
Læsning af radiologers svar på den kliniske anvendelighed af STAGE-output baseret på billedfremkomst af specificerede hjernestrukturer ved brug af bestået/ikke bestået kriterier. Forventet hjernekontrast mellem vævstyper vil variere afhængigt af det reviderede output (dvs. T1W, PDW, SWI). Opførsel af vævskontraster (dvs. hvidt stof vs gråt stof) bør også demonstrere standard anatomisk kontrast (T1W, PDW, SWI) samt kvantitativt forhold for kort (T2*MAP, R2*MAP, SWIM, T1MAP, PDMAP). For arterie/vene-udseende blev STAGE T1W, T1MAP og PD MAP ikke evalueret på grund af, at arterie/vene ikke optræder i billedkontraster. For GM/WM/CSF blev MRA, pSWIM og mpSWIM ikke evalueret på grund af den anatomiske kontrast, der ikke optræder i billedkontraster. For udseendet af calcium/jern blev T1WE, T1MAP, PDMAP, MRA og DIR ikke evalueret på grund af, at calcium/jernet ikke optræder i billedkontraster.
Kun baseline
Evaluering af STAGE billedbehandlingstider
Tidsramme: Kun baseline
Gennemgang af de registrerede behandlingstider for STAGE-modulet til at acceptere og behandle STAGE-input og eksportere dem tilbage til PACS som STAGE-output.
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SpinTech, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Iowa
University of Texas Southwestern Medical Center
Loma Linda University
University of Massachusetts, Worcester
Center for Diagnostic Imaging
Summit Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas P Beall, MD, Summit Medical Center
  • Ledende efterforsker: Murray A Solomon, MD, Center For Diagnostic Imaging
  • Ledende efterforsker: Vincent Magnotta, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Karen Tong, MD, Loma Linda University Health
  • Ledende efterforsker: Frank Yu, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: Letterio Politi, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-STAGE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger