MRT-Bewertung der klinischen Verwendbarkeit von STrategically Acquired Gradient Echo on Human Probands (STAGE)

Der Umfang der Studie umfasst die Aufnahme von MR-Bildern eines bestimmten MR-Herstellers, die Installation des STAGE-Geräts am klinischen Standort, die anschließende Verarbeitung der aufgenommenen MR-Bilder und deren Auswertung durch Neuroradiologen. Der folgende Abschnitt fasst die wichtigsten Verfahren zusammen, die an dieser Studie beteiligt sind.

1. Die Teilnehmer werden gemäß dem vom IRB genehmigten Protokoll und der Einverständniserklärung als Studienteilnehmer eingeschrieben.
2. Das STAGE-Gerät wird am klinischen Standort installiert. Die Installation des Investigational STAGE-Moduls erfordert, dass es gemäß den FDA-Anforderungen nur für den Einsatz zu Forschungszwecken gekennzeichnet ist. Es erfordert eine verfügbare Stromquelle und eine Live-Ethernet-Verbindung. STAGE ist über einen Knoten mit dem PACS verbunden, der den AE-Titel und eine zugewiesene IP-Adresse benötigt. Der Knoten akzeptiert nur Bilder, die die Anforderungen des STAGE-Protokolls erfüllen, und andere Bilder werden nicht verwendet. Nachdem die Bilder verarbeitet und an das PACS-System zurückgesendet wurden, werden alle Daten aus dem STAGE-Modul gelöscht. Über die verarbeiteten Daten wird ein Protokoll geführt, das über die zugewiesene IP in einem Webbrowser eingesehen werden kann. Alle Bilder im Rahmen des Studienprotokolls sind mit „Nur zur Verwendung als Prüfgerät“ zu kennzeichnen.
3. Der PI und die Co-Ermittler werden in der Verwendung des installierten STAGE-Untersuchungsgeräts geschult. Dazu gehört eine Überprüfung der Installations- und Benutzerhandbücher, die als Dokumentation im Rahmen des von der FDA regulierten Entwicklungsprozesses geschrieben wurden. Die Dokumentation des Trainingsprozesses wird dokumentiert, wobei der Datenworkflow und die ausgegebenen Bilder präsentiert werden.
4. Nach diesen Schritten beginnt die Sammlung von MR-Bildern für die klinische Studie. Da ein Hauptziel von STAGE darin besteht, die Erfassungszeiten zu verkürzen und gleichzeitig eine Fülle von Kontrasten aus dem Datensatz zu generieren, werden zusätzliche konventionelle MR-Bilder erfasst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: T1W, suszeptibilitätsgewichtete Bilder (SWI), Magnetresonanzangiographie (MRA), und nach Spindichte gewichtet (PDW). Die Zeit des Patienten im Magneten wird unter 40 Minuten gehalten. Das STAGE-Protokoll ist für Siemens-, GE-, Philips- und Canon/Toshiba-Magnete mit Feldstärken von 1,5 T und 3,0 T verfügbar. Die verarbeiteten STAGE-Bilder werden an das PACS-System zurückgesendet, wo sie im Scanordner des Teilnehmers verbleiben und eindeutig gekennzeichnet sind. Diese können dann an einer integrierten Workstation eingesehen werden.
5. Die Studiendaten werden dann auf Fallberichtsformularen erfasst, um die Antwort des lesenden Radiologen sowie die dokumentierten Akquisitionszeiten für das STAGE-Protokoll und die in diesem klinischen Umfeld (Kontrollarm der Studie) verwendeten Standard-of-Care-Akquisitionszeiten aufzuzeichnen. Prospektive Daten umfassen Bildgebung sowie Fragebogen/Umfrage mit dem Radiologen zur Bewertung der Leistung von STAGE und seiner Ergebnisse. Die Studie wird nicht aus retrospektiven Daten bestehen.
6. Abschluss und Abschluss klinischer Studien. Am Ende der Studie wird STAGE von einem geschulten Techniker vom Standort entfernt und alle Daten aus der Studie werden aus dem PACS gelöscht. Eine Checkliste wird dokumentiert, um zu zeigen, dass alle messbaren klinischen Ansprechmetriken aufgezeichnet wurden und dass die Studie erfolgreich zu ihren beabsichtigten Zielen beigetragen hat, während die IRB- und FDA-Vorschriften für klinische Studien befolgt wurden.