MRI-vurdering af klinisk anvendelighed af strategisk erhvervet gradientekko på menneskelige deltagere (STAGE)

Undersøgelsens omfang omfatter erhvervelse af MR-billeder fra en specificeret MR-producent, installation af STAGE-enheden på det kliniske sted, den efterfølgende behandling af de erhvervede MR-billeder og deres evaluering af neuroradiologer. Det følgende afsnit vil opsummere de vigtigste procedurer, der er involveret i denne undersøgelse.

1. Deltagerne vil blive tilmeldt som forsøgspersoner i henhold til IRB godkendt protokol og informeret samtykke.
2. STAGE-enheden vil blive installeret på det kliniske sted. Installationen af ​​Investigational STAGE-modulet kræver, at det er mærket til Investigational Use Only i henhold til FDA-kravene. Det kræver en tilgængelig strømkilde og live Ethernet-forbindelse. STAGE er forbundet til PACS'en via en node, som kræver AE-titlen og en tildelt IP-adresse. Noden accepterer kun billeder, der opfylder STAGE-protokolkravene, og andre billeder bruges ikke. Efter at billederne er behandlet og sendt tilbage til PACS-systemet, slettes alle data fra STAGE-modulet. Der føres en log over, hvilke data der blev behandlet, som kan ses via den tildelte IP i en webbrowser. Alle billeder under undersøgelsesprotokollen skal mærkes "Kun til brug for undersøgelsesudstyr".
3. PI og Co-Investigators vil blive trænet i brugen af ​​installeret STAGE undersøgelsesudstyr. Dette vil omfatte en gennemgang af installations- og brugermanualerne skrevet som dokumentation under den FDA-regulerede udviklingsproces. Dokumentation af træningsprocessen vil blive dokumenteret med dataworkflow og outputbilleder, der præsenteres.
4. Efter disse trin begynder den kliniske undersøgelsesindsamling af MR-billeder. Da et primært mål med STAGE er at reducere optagelsestider og samtidig generere et væld af kontraster fra datasættet, vil yderligere konventionelle MR-billeder blive erhvervet, herunder men ikke begrænset til: T1W, Susceptibility Weighted Images (SWI), Magnetic Resonance Angiography (MRA), og Spin Density Weighted (PDW). Patientens tid i magneten vil blive holdt under 40 minutter. STAGE-protokollen er tilgængelig for Siemens, GE, Philips og Canon/Toshiba-magneter med både 1,5T og 3,0T feltstyrker. De behandlede STAGE-billeder vil blive sendt tilbage til PACS-systemet, hvor de forbliver i deltagerens scanningsmappe og er tydeligt mærket. De kan derefter ses på en integreret arbejdsstation.
5. Undersøgelsesdataene vil derefter blive indsamlet på Case Report Forms for at registrere svaret fra den læsende radiolog såvel som de dokumenterede indhentningstider for STAGE-protokollen og standarden for behandlingsindsamlingstider, der anvendes inden for det kliniske miljø (kontrolarm af undersøgelsen). Prospektive data vil omfatte billeddannelse samt spørgeskema/undersøgelse med radiologen for at evaluere ydeevnen af ​​STAGE og dets output. Undersøgelsen vil ikke bestå af retrospektive data.
6. Afslutning af kliniske undersøgelser og afslutning. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil STAGE blive fjernet fra stedet af en uddannet tekniker, og alle data fra undersøgelsen vil blive fjernet fra PACS. En tjekliste vil blive dokumenteret for at vise, at alle målbare kliniske respons-metrikker er blevet registreret, og at undersøgelsen med succes har bidraget med de tilsigtede mål, mens den følger IRB- og FDA-reglerne for kliniske undersøgelser.