Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteniveauer og opioidbrug i tre nerveblokkohorter i primær TKA

2. november 2020 opdateret af: Arthur Malkani, University of Louisville

Sammenligning af smerteniveauer og opioidbrug i ACB + periartikulær blokering vs. ACB + IPACK-blok vs. ACB + IPACK + periartikulær blokering hos patienter, der gennemgår primær TKA

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​kombineret blok af ACB (adduktorkanalblok) med IPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) blok og/eller intraartikulær blokering i umiddelbar postoperativ og tidlig postop rehabilitering og smertebehandling hos patienter, der gennemgår primær TKA. Det sekundære mål er at gennemgå både smerteniveauer på hospitalet og efter udskrivelsen og brugen af ​​narkotiske midler af primære TKA'er med en minimum 6-ugers postoperativ opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er indiceret for en primær, ensidig TKA sekundær til slidgigt.
  2. Patientalderen er 22-89 på tidspunktet for TKA-operationen.
  3. Patienten accepterer at deltage som forsøgsperson og underskriver dokumentet om informeret samtykke og forskningsgodkendelse.
  4. Patienten kan læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er under 22 år eller over 89 år.
  2. Patientens primære diagnose er ikke slidgigt (f.eks. posttraumatisk gigt).
  3. Patienten er planlagt til at gennemgå en bilateral TKA-operation.
  4. Patienten kan ikke læse og tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A - ACB + Periartikulær blok
Gruppe A: patienten vil modtage en preop ACB, efterfulgt af intraartikulær blokering under TKA-kirurgi
Andet: preop ACB, efterfulgt af intraartikulær blokering under TKA-kirurgi

Præoperativ ACB (adduktorkanalblok), efterfulgt af en lokalbedøvelsesindsprøjtning under operationen, som består af følgende midler og mængder:

  • Ropivacain 5mg/ml (49,25ml)
  • Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
  • Ketorolac 30mg/ml (1ml)
  • Clonidin 0,1 mg/ml (0,8 ml)
  • Saltvand 48,45 ml
EKSPERIMENTEL: B - ACB + IPACK Blok
Gruppe B: patienten vil kun modtage en ACB+IPACK-blok før TKA-operation
Andet: preop ACB+IPACK blok
Præoperativ ACB (adduktorkanalblok) og IPACK (mellemrum mellem arterien popliteal og kapslen i det posteriore knæ) blok
EKSPERIMENTEL: C - ACB + IPACK + Periartikulær blok
Gruppe C: patienten vil modtage en preop ACB+IPACK blok, efterfulgt af intraartikulær blokering under TKA-kirurgi
Andet: preop ACB+IPACK blok, efterfulgt af intraartikulær blokering under TKA-kirurgi

Præoperativ ACB (adduktorkanalblok) og IPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) blok, efterfulgt af en lokalbedøvelsesindsprøjtning under operationen, som består af følgende midler og mængder:

  • Ropivacain 5mg/ml (49,25ml)
  • Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
  • Ketorolac 30mg/ml (1ml)
  • Clonidin 0,1 mg/ml (0,8 ml)
  • Saltvand 48,45 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 2 uger postoperativt
samlet længde af hospitalsophold som defineret ved antal dage fra operationsdato til udskrivelsesdato
Resultatmålet vil blive taget 2 uger postoperativt
WOMAC-score
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
WOMAC-score som registreret præoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt. Scoren er på en skala fra 0-100. I modsætning til Knee Society Score repræsenterer en lavere værdi på WOMAC et bedre resultat.
Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Mængden af ​​anvendt narkotisk medicin
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Mængde af anvendt narkotisk medicin (daglig dosis målt som en Milligram Morphine Equivalent (MME) værdi).
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol (Ja/Nej)
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Active range of motion (ROM)
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Aktiv ROM (bevægelsesområde) målt med et goniometer (område 0-135 grader)
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Afstand, som patienten er i stand til at gå
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Den afstand, som patienten er i stand til at gå, målt i fødder
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt, 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel (Ja/Nej)
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt, 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og 6 uger (± 2 uger) postoperativt.]
Knee Society Score som registreret præoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt. Scoren er på en skala fra 0-100. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat
resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og 6 uger (± 2 uger) postoperativt.]
Visuel analog skala
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Visual Analog Scale måler patientens niveau af knæsmerter på en skala fra nul til ti via det, patienten udtrykker verbalt. Visual Analog Scale (VAS) repræsenterer graden af ​​smerte, som patienten oplever på det tidspunkt, hvor målingen tages. Nul repræsenterer "smertefri". Et 10-tal ville repræsentere smerte, der er så ulidelig, at det berettiger akut lægehjælp, eller som det beskrives for patienten, "den værst tænkelige smerte". Det er klart, at jo lavere tal, jo bedre er resultatet. Der er ingen underskala.
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Forekomst af postop-komplikationer
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Forekomst af enhver postoperativ komplikation, der involverer hospitalsgenindlæggelse og/eller genoperation af det kirurgiske knæ.
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.0132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner