Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jordnøddeproteintilskud for at forhindre muskelatrofi og forbedre restitution efter total knæarthroplastik

19. april 2023 opdateret af: Andrew Fruge, Auburn University
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil studere virkningerne af jordnøddeproteintilskud på ændringer i muskelstørrelse og kvalitet hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en effektiv behandling til patienter med knæartrose (OA) ledsaget af svære smerter og funktionelle begrænsninger. Med succesen med denne behandling og stigende forekomst af OA, er det blevet fremskrevet, at ~3,5 millioner ældre voksne vil gennemgå TKA årligt i år 2030. Mens TKA er effektivt til at reducere smerter og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, oplever TKA-patienter betydelig skeletmuskelatrofi og svaghed i det kirurgiske ben efter operation, som på længere sigt kan kompromittere balance, funktionel mobilitet og øge faldrisikoen. Interventioner for at afbøde muskelatrofi og -svaghed efter operation er således afgørende for at forbedre langsigtede resultater hos patienter, der gennemgår TKA.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil studere virkningerne af jordnøddeproteintilskud på ændringer i muskelstørrelse og kvalitet hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Patienter (n=30) i alderen 60-75 år, der er planlagt til at gennemgå total knæarthroplastik på Jack Hughston klinikken/hospitalet, vil blive rekrutteret til at deltage. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og randomiseret til en jordnøddeprotein (PP)-tilskudsgruppe (72 g dagligt, n=15) eller ventelistekontrol (standardbehandling uden PP, n=15), som vil blive forsynet med PP efter interventionen. Deltagere i PP-gruppen vil indtage PP dagligt med start 7 dage før operationen og i 6 uger efter operationen. Deltagerne vil blive overvåget for ændringer i muskelstørrelse og -kvalitet (perifer kvantitativ computertomografi), øvre benstyrke (isokinetisk dynamometri), knæets bevægelsesområde (ROM; goniometri), smerter (spørgeskema og trykalgoritme) og funktionelle mobilitetsresultater ( spørgeskema, timed up and go, 2-minutters gangtest) før operationen og 6 og 12 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • total knæarthroplasty planlagt inden for to uger under pleje af kirurger på Jack Hughston Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • historie med invasiv underekstremitetskirurgi inden for de sidste 5 år
  • allergi over for jordnødder eller jordnøddeprodukter
  • Body Mass Index <20 eller >35 kg/m2
  • i øjeblikket følger en restriktiv vægttabsdiæt
  • nuværende eller nylig (inden for de sidste 2 måneder) steroidbrug
  • enhver fysisk tilstand, der forstyrrer udførelsen af ​​rehabilitering efter operationen
  • kendt perifer vaskulær sygdom, nyresygdom, leversygdom eller ukontrolleret endokrin lidelse
  • kendt åbenlyst kardiovaskulær eller metabolisk, såsom hjertesygdom/svigt eller diabetes
  • Strålingseksponering inden for de sidste 6 måneder, bortset fra tandrøntgenbilleder eller forbundet med nuværende knæbehandling/diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Deltagerne vil gennemføre baseline-målinger og begynde dagligt tilskud af jordnøddeproteinpulver (72 g/dag) 7 dage før total knæarthroplastik indtil 6 uger efter operationen.
Kosttilskud: Jordnøddeproteinpulver
Jordnøddeproteinpulver vil blive leveret til deltagere, som vil blive instrueret i at indtage 72g dagligt, blandet med vand
Andet: Standardbehandling af kirurg og fysioterapeut
Patienten vil modtage standardbehandling fra behandlende læger og fysioterapeuter præ- og postoperativt
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemføre baseline-målinger 7 dage før total knæarthroplasty og vil modtage en 7 ugers forsyning efter afslutningen af ​​12 uger efter operationen.
Andet: Standardbehandling af kirurg og fysioterapeut
Patienten vil modtage standardbehandling fra behandlende læger og fysioterapeuter præ- og postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skeletmuskelområdet på midten af ​​låret
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) tværsnitsbillede af midterste højre lår vurderet for totalt muskeltværsnitsareal
0-6 uger, 6-12 uger
Ændring i skeletmuskelområdet og kvalitet på midten af ​​låret
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) tværsnitsbillede af midten af ​​højre lår vurderet for samlet muskeltæthed
0-6 uger, 6-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i benstrækkerens isokinetiske dynamometri
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
maksimale isokinetiske højre benforlængelser på et isokinetisk dynamometer (BioDex)
0-6 uger, 6-12 uger
Fysisk funktionstest
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
3 meter op og test
0-6 uger, 6-12 uger
Fysisk præstationstest
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
2 minutters gangtest
0-6 uger, 6-12 uger
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
12 spørgsmål opgørelse
0-6 uger, 6-12 uger
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
serum C-reaktivt protein, interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa, plasma 8-hydroxy-2'deoxyguanosin
0-6 uger, 6-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Auburn University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
Jack Hughston Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU 20-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger