Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jordnøddeproteintilskud for at forhindre muskelatrofi og forbedre restitution efter total knæarthroplastik

19. april 2023 opdateret af: Andrew Fruge, Auburn University
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil studere virkningerne af jordnøddeproteintilskud på ændringer i muskelstørrelse og kvalitet hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en effektiv behandling til patienter med knæartrose (OA) ledsaget af svære smerter og funktionelle begrænsninger. Med succesen med denne behandling og stigende forekomst af OA, er det blevet fremskrevet, at ~3,5 millioner ældre voksne vil gennemgå TKA årligt i år 2030. Mens TKA er effektivt til at reducere smerter og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, oplever TKA-patienter betydelig skeletmuskelatrofi og svaghed i det kirurgiske ben efter operation, som på længere sigt kan kompromittere balance, funktionel mobilitet og øge faldrisikoen. Interventioner for at afbøde muskelatrofi og -svaghed efter operation er således afgørende for at forbedre langsigtede resultater hos patienter, der gennemgår TKA.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil studere virkningerne af jordnøddeproteintilskud på ændringer i muskelstørrelse og kvalitet hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Patienter (n=30) i alderen 60-75 år, der er planlagt til at gennemgå total knæarthroplastik på Jack Hughston klinikken/hospitalet, vil blive rekrutteret til at deltage. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og randomiseret til en jordnøddeprotein (PP)-tilskudsgruppe (72 g dagligt, n=15) eller ventelistekontrol (standardbehandling uden PP, n=15), som vil blive forsynet med PP efter interventionen. Deltagere i PP-gruppen vil indtage PP dagligt med start 7 dage før operationen og i 6 uger efter operationen. Deltagerne vil blive overvåget for ændringer i muskelstørrelse og -kvalitet (perifer kvantitativ computertomografi), øvre benstyrke (isokinetisk dynamometri), knæets bevægelsesområde (ROM; goniometri), smerter (spørgeskema og trykalgoritme) og funktionelle mobilitetsresultater ( spørgeskema, timed up and go, 2-minutters gangtest) før operationen og 6 og 12 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • total knæarthroplasty planlagt inden for to uger under pleje af kirurger på Jack Hughston Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • historie med invasiv underekstremitetskirurgi inden for de sidste 5 år
  • allergi over for jordnødder eller jordnøddeprodukter
  • Body Mass Index <20 eller >35 kg/m2
  • i øjeblikket følger en restriktiv vægttabsdiæt
  • nuværende eller nylig (inden for de sidste 2 måneder) steroidbrug
  • enhver fysisk tilstand, der forstyrrer udførelsen af ​​rehabilitering efter operationen
  • kendt perifer vaskulær sygdom, nyresygdom, leversygdom eller ukontrolleret endokrin lidelse
  • kendt åbenlyst kardiovaskulær eller metabolisk, såsom hjertesygdom/svigt eller diabetes
  • Strålingseksponering inden for de sidste 6 måneder, bortset fra tandrøntgenbilleder eller forbundet med nuværende knæbehandling/diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Deltagerne vil gennemføre baseline-målinger og begynde dagligt tilskud af jordnøddeproteinpulver (72 g/dag) 7 dage før total knæarthroplastik indtil 6 uger efter operationen.
Kosttilskud: Jordnøddeproteinpulver
Jordnøddeproteinpulver vil blive leveret til deltagere, som vil blive instrueret i at indtage 72g dagligt, blandet med vand
Andet: Standardbehandling af kirurg og fysioterapeut
Patienten vil modtage standardbehandling fra behandlende læger og fysioterapeuter præ- og postoperativt
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemføre baseline-målinger 7 dage før total knæarthroplasty og vil modtage en 7 ugers forsyning efter afslutningen af ​​12 uger efter operationen.
Andet: Standardbehandling af kirurg og fysioterapeut
Patienten vil modtage standardbehandling fra behandlende læger og fysioterapeuter præ- og postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skeletmuskelområdet på midten af ​​låret
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) tværsnitsbillede af midterste højre lår vurderet for totalt muskeltværsnitsareal
0-6 uger, 6-12 uger
Ændring i skeletmuskelområdet og kvalitet på midten af ​​låret
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) tværsnitsbillede af midten af ​​højre lår vurderet for samlet muskeltæthed
0-6 uger, 6-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i benstrækkerens isokinetiske dynamometri
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
maksimale isokinetiske højre benforlængelser på et isokinetisk dynamometer (BioDex)
0-6 uger, 6-12 uger
Fysisk funktionstest
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
3 meter op og test
0-6 uger, 6-12 uger
Fysisk præstationstest
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
2 minutters gangtest
0-6 uger, 6-12 uger
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
12 spørgsmål opgørelse
0-6 uger, 6-12 uger
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 0-6 uger, 6-12 uger
serum C-reaktivt protein, interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa, plasma 8-hydroxy-2'deoxyguanosin
0-6 uger, 6-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Samarbejdspartnere

Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
Jack Hughston Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU 20-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Jordnøddeproteinpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner