Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinäproteiinilisä lihasatrofian estämiseksi ja palautumisen parantamiseksi polven artroplastian jälkeen

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Andrew Fruge, Auburn University
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan maapähkinäproteiinilisän vaikutuksia lihasten koon ja laadun muutoksiin potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on polven nivelrikko (OA), johon liittyy voimakasta kipua ja toimintarajoitteita. Tämän hoidon onnistumisen ja OA:n lisääntyneen ilmaantuvuuden myötä on ennustettu, että noin 3,5 miljoonaa ikääntyvää aikuista joutuu TKA:lle vuosittain vuoteen 2030 mennessä. Vaikka TKA vähentää tehokkaasti kipua ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, TKA-potilailla on leikkauksen jälkeen merkittävää luustolihasten surkastumista ja heikkoutta leikkausjalassa, mikä voi pitkällä aikavälillä vaarantaa tasapainon, toiminnallisen liikkuvuuden ja lisätä kaatumisriskiä. Siten interventiot lihasatrofian ja -heikkouden lieventämiseksi leikkauksen jälkeen ovat välttämättömiä pitkäaikaisten tulosten parantamiseksi potilailla, joille tehdään TKA.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan maapähkinäproteiinilisän vaikutuksia lihasten koon ja laadun muutoksiin potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia. Potilaat (n=30), joiden ikä on 60–75 vuotta ja joille on määrä tehdä polvinivelleikkaus Jack Hughstonin klinikalla/sairaalassa, rekrytoidaan osallistumaan. Osallistujat ositetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan maapähkinäproteiinin (PP) lisäravinteeseen (72g päivässä, n=15) tai jonotuslistakontrolliryhmään (tavallinen hoito ilman PP:tä, n=15), joille annetaan PP-hoitoa toimenpiteen jälkeen. PP-ryhmän osallistujat käyttävät PP:tä päivittäin alkaen 7 päivää ennen leikkausta ja 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Osallistujia seurataan lihaskoon ja -laadun (perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia), jalkojen voimakkuuden (isokineettinen dynamometria), polven liikerata (ROM; goniometria), kipu (kysely- ja painealgometria) ja toiminnallisen liikkuvuuden tulosten ( kyselylomake, ajastettu ja mene, 2 minuutin kävelytesti) ennen leikkausta ja 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michael D Roberts, PhD
  • Puhelinnumero: 334-844-1925
  • Sähköposti: mdr0024@auburn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
        • Auburn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kahden viikon sisällä tehtävä polven artroplastika Jack Hughston Clinicin kirurgien hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • invasiiviset alaraajan leikkaukset viimeisen 5 vuoden aikana
  • allergia maapähkinöille tai maapähkinätuotteille
  • Painoindeksi <20 tai >35 kg/m2
  • noudattaa tällä hetkellä rajoittavaa laihdutusruokavaliota
  • nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 2 kuukauden aikana) steroidien käyttö
  • mikä tahansa fyysinen tila, joka häiritsee leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen suorittamista
  • tunnettu perifeerinen verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus tai hallitsematon endokriininen häiriö
  • tunnetaan ilmeisistä kardiovaskulaarisista tai aineenvaihduntahäiriöistä, kuten sydänsairaus/vajaus tai diabetes
  • Säteilyaltistus viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi hammasröntgenkuvat tai nykyiseen polvihoitoon/diagnoosiin liittyvä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Välittömän puuttumisen ryhmä
Osallistujat suorittavat perusmittaukset ja aloittavat päivittäisen maapähkinäproteiinijauheen (72 g/päivä) lisäyksen 7 päivää ennen polven kokonaisartroplastiaa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Maapähkinäproteiinijauhe
Maapähkinäproteiinijauhetta tarjotaan osallistujille, joita neuvotaan kuluttamaan 72 g päivässä veteen sekoitettuna
Muut: Normaali hoito kirurgin ja fysioterapeutin toimesta
Potilas saa tavanomaista hoitoa hoitavilta lääkäreiltä ja fysioterapeuteilta ennen leikkausta ja sen jälkeen
Active Comparator: Odotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat suorittavat perusmittaukset 7 päivää ennen polven kokonaisartroplastiaa ja saavat 7 viikon tarvikkeen 12 viikon leikkauksen jälkeisen käynnin jälkeen.
Muut: Normaali hoito kirurgin ja fysioterapeutin toimesta
Potilas saa tavanomaista hoitoa hoitavilta lääkäreiltä ja fysioterapeuteilta ennen leikkausta ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos reiden luurankolihasten alueella
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) poikkileikkauskuva oikeasta reiden keskiosasta mitattuna lihasten kokonaispoikkileikkausalalta
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
Muutos reiden luurankolihasten alueella ja laadussa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT) poikkileikkauskuva oikeasta reiden keskiosasta mitattuna yleisen lihastiheyden suhteen
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalan ojentaja isokineettisessä dynamometriassa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
maksimaaliset isokineettiset oikean jalan pidennykset isokineettisellä dynamometrillä (BioDex)
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
Fyysisen toiminnan testaus
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
3 metriä ylöspäin ja testaamaan
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
Fyysisen suorituskyvyn testaus
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
2 minuutin kävelytesti
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
12 kysymyksen luettelo
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa
seerumin C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-alfa, plasman 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini
0-6 viikkoa, 6-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Auburn University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
Jack Hughston Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AU 20-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia