Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin hos patienter med depression og tidlig demens (MEMORY)

5. august 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label undersøgelse af fleksible doser af Vortioxetin på depressive symptomer hos patienter med svær depressiv lidelse og tidlig demens

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​vortioxetin på depressive symptomer hos patienter med depression og tidlig demens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Frankrig
      • Viersat, Frankrig, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
  • Korea, Republikken
      • Gwangju-si, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primær diagnose af recidiverende Major Depressive Disorder (MDD) med debut før 55 år, diagnosticeret i henhold til DSM-5®
  • Den aktuelle major depressive episode (MDE) skal bekræftes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har haft den nuværende MDE for
  • Patienten har en Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥26 ved baselinebesøget.
  • Diagnosen demens begyndende er opstået mindst 6 måneder før screening og efter allerede at være blevet diagnosticeret med MDD. Diagnosen demens skal dokumenteres i patientens journal. Når det skønnes nødvendigt i henhold til investigators vurdering af patientens kliniske status og tidlig demens, skal patienten ledsages af en pårørende til studiebesøg.
  • Patienter med demens forbundet med vitamin B12 eller folatmangel bør ikke indskrives.
  • Patienter med eller uden behandling for demens kan indskrives. For patienter i behandling for demens må der ikke være nogen ændring i behandlingen i løbet af undersøgelsen, og patienterne skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienten har Mini Mental State Examination (MMSE) totalscore 20-24 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

-Patienten har en aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-5®-kriterier), etableret som den primære diagnose, bortset fra MDD, som vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) eller en anden diagnostisk samtale.

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin
5 - 20 mg/dag tabletter
Medicin: Vortioxetin
Vortioxetin 5, 10 og 20 mg/dag, tabletter, oralt Patienterne vil modtage 5 mg vortioxetin én gang dagligt i en uge. Ved besøg 3 øges dosis til 10 mg/dag for alle patienter. Derefter kan dosis justeres til 5, 10 eller 20 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-punkts vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den samlede score for de 10 genstande varierer fra 0 til 60, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ciffer-Symbol Substitution Test (DSST) Substitution Test (DSST) score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en kognitiv test designet til at vurdere psykomotorisk præstationshastighed, der kræver visuel perception, rumlig beslutningstagning og motoriske færdigheder. Den består af 133 cifre og kræver, at patienten erstatter hvert ciffer med et simpelt symbol i en periode på 90 sekunder. Hvert korrekt symbol tælles, og den samlede score spænder fra 0 (mindre end normal funktion) til 133 (større end normal funktion)."
fra baseline til uge 12
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) er en kognitiv test designet til at vurdere verbal indlæring og hukommelse, herunder øjeblikkelig hukommelse, læringseffektivitet, tilbagevirkende og proaktive interferenseffekter og kodning versus genfinding. Den består af en række opgaver, herunder øjeblikkelig tilbagekaldelse og forsinket tilbagekaldelse. Antallet af ord, der er korrekt genkaldt på hver opgave, registreres.
fra baseline til uge 12
Ændring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) måler et individs evne til at udføre opgaver, der er vigtige for dagligdagen og fange funktionelle ændringer. Scoren for hvert spørgsmål går fra 0 (ingen assistance nødvendig) til 2 (fuld assistance nødvendig), og vurderes ved informantinterview. Scoren for IADL (0-14) er resultatet, med højere score, der indikerer mindre evne til at udføre daglige opgaver
fra baseline til uge 12
Ændring i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
fra baseline til uge 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: i uge 12
Det kliniske globale indtryk - global forbedring CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
i uge 12
Respons defineret ved fald i MADRS totalscore
Tidsramme: I uge 12
Respons er defineret som et fald på 50 % fra baseline i MADRS totalscore
I uge 12
Remission defineret af MADRS-score
Tidsramme: i uge 12
Remission er defineret som MADRS ≤10
i uge 12
Ændring i badevurdering af subjektiv livskvalitet ved demens (BASQID) score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
BASQID30 er en klinikervurderingsskala designet til at vurdere subjektiv livskvalitet (QoL) hos patienter med demens. BASQID'et indeholder 14 kernespørgsmål, som er scoret fra 0 til 4, hvor 4 indikerer en bedre QoL.
fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18315A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner