Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perikapsular nervegruppeblok til total hoftearthroplastik

11. februar 2024 opdateret af: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Effekten af ​​perikapsular nervegruppeblokering efter total hoftearthroplastikkirurgi

Bekæmpelse af smerte efter hofteprotesekirurgi forbedrer komfort og deltagertilfredshed. Smerter efter hofteudskiftning er traditionelt blevet behandlet ved hjælp af systemiske smertestillende medicin, herunder acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. En nylig Cochrane-gennemgang viste, at sammenlignet med systemisk analgesi alene, reducerer perifere nerveblokke postoperativ smerte med moderat kvalitetsbevis. Pericapsular nervegruppeblok er en ny teknik, der tillader lokalbedøvelsesdiffusion til lårbens-, obturator- og accessoriske obturatornerver og giver en god analgetisk effekt til hoftefrakturkirurgi. Efterforskere antog, at PENG-blokken kunne være et interessant alternativ til systemiske analgetika til smertekontrol efter total hofteudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​PENG-blokken til intra- og postoperativ smertekontrol ved total hoftearthroplastik.

det var et monocentrisk, randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindt studie. Patienter planlagt til primær THA med lateral tilgang under generel anæstesi.

Præmedicinering med IV midazolam 1 til 2 mg ved ankomst til operationsstuen. generel anæstesi blev udført med fentanyl, propofol og cisatracurium til induktion, og isofluran til vedligeholdelsespatienter blev randomiseret ved hjælp af en tilfældig tabel i to grupper:

  • PENG-blokgruppe (PG), som modtog 2 mg.kg-1Ropivacain i 40 ml saltvand.
  • Placebogruppe (SG), som fik 40 ml saltvand.

Postoperativ analgesi startede før ekstubering af patienten med:

  • IV paracetamol 1g/6t på dag 1 og oral paracetamol 1g/8t i 6 dage.
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med IM piroxicam 20 mg på dag ét (ved slutningen af ​​operationen) og oral diclofenac 50 mg/12 timer i 3 dage.
  • Morfin PCA for dag 1 (24 timer) og oral tramadol 50 mg/12 timer fra dag 2 til dag 6.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Olfa kaabachi
  • Telefonnummer: +21698317381

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 2010
        • Institut Kassab D'Orthopedie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær THA med lateral tilgang under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hoftebrud,
  • allergi over for lokalbedøvelse,
  • perifer neuropati,
  • kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
  • vægt under 50 kg eller bedre end 100 kg,
  • neurologisk lidelse, der påvirker underekstremiteten, betydelige psykiatriske tilstande,
  • patienter, der får kortikosteroidbehandling,
  • kronisk forbrug af opioider (>2 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: PLACEBO
Pericapsular nervegruppe blok med 40 ml saltvand
Procedure: Pericapsular nervegruppeblok med saltvandsopløsning
En kurvelineær lavfrekvent ultralydssonde (2-5MHz) blev indledningsvis placeret i et tværgående plan over AIIS og derefter justeret med skambens ramus ved at dreje sonden mod uret ca. 45 grader. I denne visning blev IPE, iliopsoas-musklen og -senen, lårbensarterien og pectineus-musklen observeret. En 22-gauge, 100 mm nål blev indsat fra lateral til medial i en in-plane tilgang for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort. Efter negativ aspiration blev saltvandsopløsningen injiceret i intervaller på 5 ml, mens man observerede for tilstrækkelig væskespredning i dette plan.a total volun af 40 ml saltvandsopløsning blev injiceret.
Eksperimentel: Pericapsular nerve gruppe blokering
Perikapsular nervegruppeblokering med 2 mg.kg-1Ropivacain i 40 ml saltvand
Procedure: Pericapsular nervegruppeblokering med ropivacain
En kurvelineær lavfrekvent ultralydssonde (2-5MHz) blev indledningsvis placeret i et tværgående plan over AIIS og derefter justeret med skambens ramus ved at dreje sonden mod uret ca. 45 grader. I denne visning blev IPE, iliopsoas-musklen og -senen, lårbensarterien og pectineus-musklen observeret. En 22-gauge, 100 mm nål blev indsat fra lateral til medial i en in-plane tilgang for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort. Efter negativ aspiration blev lokalbedøvelse injiceret i intervaller på 5 ml, mens man observerede for tilstrækkelig væskespredning i dette plan. en 2 mg.kg-1 Ropivacain i 40 ml saltvand blev injiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: dag et
morfinforbrug på mg
dag et

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Dag 0
totalt intraoperativt fentanylforbrug på mikrog
Dag 0
Smertescore efter ekstubation
Tidsramme: op til 30 minutter
forenklet numerisk score (SNS) efter ekstubation [0=ingen smerte, 10=værste smerte].
op til 30 minutter
postoperativ smertescore
Tidsramme: dag et
simplified numerical score (SNS) [0=ingen smerte, 10=værste smerte].
dag et
Smertescore under siddestilling
Tidsramme: dag et
forenklet numerisk score (SNS) under siddestilling [0=ingen smerte, 10=værste smerte].
dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Tunis El Manar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: khaireddine Raddaoui, MD, Tunis El Manar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE-IMKO 103/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger